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Studie zum Vergleich der routinemäßigen intraoperativen transösophagealen Echokardiographie während der radikalen Zystektomie mit dem Behandlungsstandard

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der routinemäßigen intraoperativen transösophagealen Echokardiographie während der radikalen Zystektomie mit dem Behandlungsstandard

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Nutzen der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie (TEE) auf die klinischen Ergebnisse nach radikaler Zystektomie untersucht. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung, Patienten in der TEE-Gruppe erhalten während der gesamten Behandlung die Standardbehandlung und TEE-Überwachung. Intraoperative und postoperative Variablen, wie Zeit bis zur Extubation, postoperative kardiale und pulmonale Komplikationen, intraoperative Flüssigkeits- und Vasopressorverwendung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten haben eine elektive radikale Zystektomie im Krankenhaus der Universität von Chicago.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung des Patienten, Notoperation, präoperative mechanische Beatmung, präoperative hämodynamische Instabilität (intravenöse Vasopressorunterstützung) und/oder Ösophagus-/Magenpathologie, die das Einführen der transösophagealen Echokardiographiesonde kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard, keine Intervention
Aktiver Komparator: Transösophageale Echokardiographie
Die Patienten erhalten eine intraoperative transösophageale Echokardiographie zusammen mit der Standardbehandlung für das Management.
Sonstiges: Transösophageale Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der intraoperativen Anlage eines zentralvenösen Zugangs
Zeitfenster: 1 Tag nach Studieneinschreibung
1 Tag nach Studieneinschreibung
postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion über Blähungen oder Stuhlgang
Zeitfenster: 5 Tage nach Studieneinschreibung
5 Tage nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weniger postoperative pulmonale und kardiale Komplikationen
Zeitfenster: ungefähr 5-7 Tage
ungefähr 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB12-1694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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