Badanie porównujące rutynową śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową podczas radykalnej cystektomii ze standardowym postępowaniem
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Randomizowane badanie kontrolne porównujące rutynową śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową podczas radykalnej cystektomii ze standardowym postępowaniem
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w odniesieniu do wyników klinicznych po radykalnej cystektomii.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką, pacjenci z grupy TEE będą objęci standardową opieką i monitorowaniem TEE przez cały czas.
Ocenione zostaną zmienne śródoperacyjne i pooperacyjne, takie jak czas do ekstubacji, pooperacyjne powikłania sercowe i płucne, śródoperacyjne stosowanie płynów i środków wazopresyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci mają planową radykalną cystektomię w Szpitalu Uniwersyteckim w Chicago.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta, nagły zabieg chirurgiczny, przedoperacyjna wentylacja mechaniczna, przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna (wspomaganie wazopresyjne dożylnie) i/lub patologia przełyku/żołądka przeciwwskazająca do wprowadzenia przezprzełykowej sondy echokardiograficznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki, bez interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Echokardiografia przezprzełykowa
Pacjenci będą mieli śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową wraz ze standardowym postępowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego założenia cewnika centralnego
Ramy czasowe: 1 dzień po zapisaniu się na studia
|
1 dzień po zapisaniu się na studia
|
|
pooperacyjny powrót czynności jelit poprzez wzdęcia lub oddanie stolca
Ramy czasowe: 5 dni po zapisaniu się na studia
|
5 dni po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie pooperacyjnych powikłań płucnych i sercowych
Ramy czasowe: około 5-7 dni
|
około 5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-1694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .