Essai comparant l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire de routine pendant la cystectomie radicale à la norme de soins
21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago
Essai contrôlé randomisé comparant l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire de routine pendant la cystectomie radicale à la norme de soins
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif examinant l'utilité de l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire (ETO) sur les résultats cliniques après une cystectomie radicale.
Les patients du groupe témoin bénéficieront d'une norme de soins, les patients du groupe TEE bénéficieront d'une norme de soins et d'une surveillance TEE tout au long du traitement.
Les variables peropératoires et postopératoires, telles que le délai d'extubation, les complications cardiaques et pulmonaires postopératoires, l'utilisation peropératoire de fluides et de vasopresseurs seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes ont une cystectomie radicale élective à l'hôpital de l'Université de Chicago.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient, chirurgie urgente, ventilation mécanique préopératoire, instabilité hémodynamique préopératoire (assistance vasopressive intraveineuse) et/ou pathologie œsophagienne/gastrique contre-indiquant l'insertion de la sonde d'échocardiographie transœsophagienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins, aucune intervention
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Comparateur actif: Échocardiographie transoesophagienne
Les patients subiront une échocardiographie transœsophagienne peropératoire ainsi que la norme de soins pour la prise en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'insertion peropératoire d'un cathéter veineux central
Délai: 1 jour après l'inscription à l'étude
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1 jour après l'inscription à l'étude
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retour postopératoire de la fonction intestinale via des flatulences ou le passage des selles
Délai: 5 jours après l'inscription à l'étude
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5 jours après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution des complications pulmonaires et cardiaques postopératoires
Délai: environ 5-7 jours
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environ 5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
20 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-1694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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