Ensayo que compara la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria de rutina durante la cistectomía radical con el estándar de atención
21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago
Ensayo de control aleatorizado que compara la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria de rutina durante la cistectomía radical con la atención estándar
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que analiza la utilidad de la ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria en los resultados clínicos después de la cistectomía radical.
Los pacientes en el grupo de control tendrán el estándar de atención, los pacientes en el grupo TEE tendrán el estándar de atención y monitoreo de TEE en todo momento.
Se evaluarán las variables intraoperatorias y posoperatorias, como el tiempo hasta la extubación, las complicaciones cardíacas y pulmonares posoperatorias, el uso de líquidos y vasopresores intraoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos se someten a una cistectomía radical electiva en el Hospital de la Universidad de Chicago.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente, cirugía de emergencia, ventilación mecánica preoperatoria, inestabilidad hemodinámica preoperatoria (soporte vasopresor intravenoso) y/o patología esofágica/gástrica que contraindique la inserción de la sonda de ecocardiografía transesofágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención estándar, sin intervención
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Comparador activo: Ecocardiografía transesofágica
A los pacientes se les realizará una ecocardiografía transesofágica intraoperatoria junto con el estándar de atención para el manejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de inserción de vía venosa central intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción en el estudio
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1 día después de la inscripción en el estudio
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retorno postoperatorio de la función intestinal a través de flatos o evacuación de heces
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción en el estudio
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5 días después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de las complicaciones pulmonares y cardíacas posoperatorias
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-7 días
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aproximadamente 5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB12-1694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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