Försök som jämför rutinmässig intraoperativ transesofageal ekokardiografi under radikal cystektomi med standardvård
21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Randomiserad kontrollstudie som jämför rutinmässig intraoperativ transesofageal ekokardiografi under radikal cystektomi med standardvård
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som tittar på användbarheten av intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE) på kliniska resultat efter radikal cystektomi.
Patienter i kontrollgruppen kommer att ha standardvård, patienter i TEE-gruppen kommer att ha standardvård och TEE-övervakning genomgående.
Intraoperativa och postoperativa variabler, såsom tid till extubation, postoperativa hjärt- och lungkomplikationer, intraoperativ vätska och vasopressoranvändning kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter har elektiv radikal cystektomi vid University of Chicago Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran, emergent kirurgi, preoperativ mekanisk ventilation, preoperativ hemodynamisk instabilitet (intravenöst vasopressorstöd) och/eller matstrups-/magpatologi som kontraindikerar införande av den transesofageala ekokardiografisonden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard, inga ingrepp
|
|
|
Aktiv komparator: Transesofageal ekokardiografi
Patienterna kommer att ha intraoperativ transesofageal ekokardiografi tillsammans med standardvård för behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ central venlinjeinsättning
Tidsram: 1 dag efter studieanmälan
|
1 dag efter studieanmälan
|
|
postoperativ återgång av tarmfunktionen via flatus eller passage av avföring
Tidsram: 5 dagar efter studieanmälan
|
5 dagar efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskade postoperativa lung- och hjärtkomplikationer
Tidsram: cirka 5-7 dagar
|
cirka 5-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB12-1694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .