- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03058523
Programování chuti: Chuť ovoce a zeleniny (FLAVOUR)
Programování chuti: Chutnost formátu ovoce a zeleniny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi potraviny, které děti většinou odmítají, patří ty, které mají největší význam pro pozdější zdraví, jako je ovoce a zelenina. Stravovací chování a přijímání nových chutí, textur a chutí u malých dětí je ovlivněno množstvím biologických a environmentálních faktorů. Kojenci mají vrozené preference pro sladké a umami příchutě a nemají rádi kyselé a hořké, ale existují důkazy, že smyslové zkušenosti začínající velmi brzy ve vývoji mohou pozitivně modifikovat tyto preference ve prospěch zdravějších potravin. Děti jsou nejprve vystaveny chuti prostřednictvím polykání plodové vody v děloze a později prostřednictvím mateřského nebo umělého mléka. Existují důkazy u různých druhů, včetně lidí, které ukazují, že to může být manipulováno zejména během pozdního těhotenství, aby bylo možné ovlivnit následnou chuť a konzumaci jednotlivých potravin se specifickou vysokou intenzitou chutí. Chybí však prospektivní studie hodnotící vliv zvýšeného příjmu ovoce a zeleniny u matek během pozdního těhotenství na následné přijímání ovoce a zeleniny dítětem, zejména těch s hořkou chutí. Hypotézou je, že intervence ke zvýšení mateřského příjmu ovoce a zeleniny v pozdním těhotenství u žen, které se běžně snaží dosáhnout svých 5 denních dávek, zvýší expozici chuti plodu a zvýší pravděpodobnost, že kojenci budou přijímat širokou škálu ovoce a zeleniny. zelenina v dětství. Před testováním této hypotézy a navržením hlavní studie se výzkumníci musí ujistit, že jednotlivé součásti jsou proveditelné: ústředním bodem je vyhodnocení obecného přijetí a chuťového profilu formátů ovoce a zeleniny (F&V), které mají matkám nabízet. .
V současné době se vyvíjí řada inovativních prezentačních formátů pro různé nejštiplavější druhy ovoce a zeleniny. Patří mezi ně polévky, omáčky, knäckebroty, muffiny a smoothies, které obsahují zeleninu a/nebo ovoce, které jsou obecně považovány za hořké nebo kyselé chuti. Nedávný průzkum zaměřený na ženy ve fertilním věku potvrdil předchozí pozorování u obou pohlaví, že zelenina s hořkým profilem je méně preferovaná / s větší pravděpodobností nebyla nikdy vyzkoušena ve srovnání se sladkými odrůdami. Průzkum také odhalil, že zelenina byla z velké části konzumována tepelně upravená a jako součást jídel. V souladu s tím jsou formáty ovoce a zeleniny, které mají být hodnoceny, převážně předvařené a navržené tak, aby byly ohřáté v mikrovlnné troubě, aby se zabránilo zničení a nebo vyluhování chuti příliš horlivým vařením. Ačkoli průzkum odhalil nízkou spotřebu zeleniny ve formě smoothie nebo jako svačiny, mohlo to být způsobeno nedostatkem snadné dostupnosti, a proto byla řada z nich zahrnuta, aby potenciálně zvýšila rozmanitost dietních formátů a expozici chutí.
Tato aplikace je primárně testem chutnosti pro stanovení chuťového profilu a obecné přijatelnosti různých formátů prezentace ovoce a zeleniny ve dvou skupinách: netěhotné ženy v plodném věku, následované těhotnými ženami. Vzhledem k tomu, že vnímání chuti (zejména hořké, sladké a umami) se může mezi jednotlivci lišit v závislosti na genetické variaci v určitých genech chuťových receptorů, navrhuje se charakterizovat příslušné genotypy v bukálních vzorcích a spojit to s jejich obvyklou stravou a preferencemi F&V. Užitečnost neinvazivního vzorkování pro měření exprese genů podílejících se na vnímání chuti bude také stanovena pomocí výtěrů z jazyka, protože je to žádoucí funkce pro potenciální zkoumání jakéhokoli dopadu navrhované intervence na vnímání chuti matek a jejich kojenců. také vyžaduje, aby byla posouzena před navržením hlavní intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro netěhotnou kohortu: ženy ve fertilním věku bez větších zdravotních problémů, které v současnosti mají potíže s dodržením doporučených 5 porcí ovoce a zeleniny denně.
- Pro kohortu těhotných: ženy, které jsou těhotné > 16 a < 32 týdnů (bez větších zdravotních problémů) a které mají v současné době potíže s dodržením doporučených 5 porcí ovoce a zeleniny denně.
Kritéria vyloučení:
- Muži a kdokoli, kdo není schopen porozumět informačnímu listu účastníka a/nebo mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku (protože vyšetřovatelé nemají prostředky na překlad materiálů)
- Ženy se známými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí nebo kuřačky, vegetariánky nebo veganky
- Každý, kdo užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují vnímání chuti, např. astmatické inhalátory
- Kdokoli s hormonální nerovnováhou nebo metabolickým onemocněním, které ovlivňuje jejich schopnost chutnat
- Každý, kdo má v anamnéze poruchu příjmu potravy
- Těhotné ženy s anamnézou opakovaného potratu nebo s diagnózou hyperemesis gravidarium (těžká nevolnost a zvracení), gestačním diabetem nebo gestační hypertenzí nebo jakoukoli jinou závažnou těhotenskou komplikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Není těhotná
30 netěhotných žen v plodném věku
|
Těhotná
30 těhotných žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chutnost definovaných potravin pomocí devítibodové stupnice
Časové okno: 9 měsíců
|
Dvě ochutnávková sezení se uskuteční v rozmezí 1 až 10 dnů v závislosti na dostupnosti dobrovolníků
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Wallace, PhD, DSc, University of Aberdeen, The Rowett Institute, United Kingdom, AB25 2ZD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/RINH/6 - Flavour
- 16/LO/2238 (Jiný identifikátor: NHS Research Ethics Committee Reference)
- 2-045-16 (Jiný identifikátor: NHS REC Protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika