- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058523
Smakprogrammering: smaklighet för frukt och grönsaker (FLAVOUR)
Smakprogrammering: Smaklighet i frukt- och grönsaksformat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livsmedel som tenderar att avvisas av barn inkluderar de som har störst betydelse för senare hälsa som frukt och grönsaker. Ätbeteende och acceptans av nya smaker, texturer och smaker hos små barn påverkas av en uppsjö av biologiska och miljömässiga faktorer. Spädbarn har en medfödd preferens för söta och umami-smaker och ogillar surt och bittert, men det finns bevis för att sensoriska upplevelser som börjar mycket tidigt i utvecklingen positivt kan modifiera dessa preferenser till förmån för i slutändan hälsosammare matval. Bebisar exponeras först för smak genom att svälja fostervatten i livmodern och sedan genom bröst- eller modersmjölksersättning. Det finns bevis hos en mängd olika arter, inklusive människor, som visar att detta kan manipuleras särskilt under sen graviditet för att potentiellt påverka efterföljande tycke och konsumtion av individuella livsmedel med specifika högintensiva smaker. Det finns dock en brist på prospektiva studier som utvärderar effekten av att öka moderns intag av frukt och grönsaker under sen graviditet på ett barns efterföljande acceptans av frukt och grönsaker, särskilt de med en bitter smak. Hypotesen är att ett ingrepp för att öka moderns intag av frukt och grönsaker i slutet av graviditeten, hos kvinnor som normalt kämpar för att uppnå sina 5-om dagen, kommer att öka fostrets smakexponering och göra spädbarn mer benägna att acceptera ett brett utbud av frukt och grönsaker i barndomen. Innan utredarna testar denna hypotes och utformar huvudstudien måste utredarna säkerställa att delarna är genomförbara: centralt för detta är att utvärdera den allmänna acceptansen och smakprofilen för frukt- och grönsaksformaten (F&V) som det är avsett att erbjuda mödrarna. .
En rad innovativa presentationsformat för en mängd av de mest skarpa frukterna och grönsakerna utvecklas för närvarande. Dessa inkluderar soppor, såser, knäckebröd, muffins och smoothies som innehåller grönsaker och/eller frukter som i allmänhet anses vara bitter eller sur smak. En nyligen genomförd undersökning av kvinnor i fertil ålder bekräftade tidigare observationer hos båda könen att grönsaker med en bitter profil är mindre föredragna/mer sannolikt att de aldrig har provats, jämfört med söta varianter. Undersökningen visade också att grönsaker till stor del konsumerades tillagade och som en del av en måltid. Följaktligen är de F&V-format som ska utvärderas huvudsakligen förkokta och utformade för att värmas igenom i en mikrovågsugn för att undvika förstörelse och/eller urlakning av smak genom alltför nitisk tillagning. Även om undersökningen avslöjade låg konsumtion av grönsaker i smoothieform eller som mellanmål, kan detta ha berott på bristande lättillgänglighet och därför har ett antal av dessa inkluderats för att potentiellt öka mångfalden av kostformat och smakexponering.
Denna applikation är i första hand ett smakprov för att fastställa smakprofil och allmän acceptans för de olika formaten för F&V-presentation i två grupper: icke-gravida kvinnor i fertil ålder, följt av gravida kvinnor. Eftersom smakuppfattningen (särskilt bitter, söt och umami) kan variera mellan individer beroende på genetisk variation i vissa smakreceptorgener, föreslås att man karakteriserar de relevanta genotyperna i buckala prover och relaterar detta till deras vanliga diet och preferenser för F&V. Användbarheten av en icke-invasiv provtagningsrutt för att mäta uttryck av gener som är involverade i smakuppfattning kommer också att bestämmas med hjälp av tungpinnar eftersom detta är en önskvärd funktion för att eventuellt granska eventuella effekter av den föreslagna interventionen på smakuppfattningen hos mödrar och deras spädbarn. kräver också att den bedöms före utformningen av den huvudsakliga interventionsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För den icke-gravida kohorten: kvinnor i fertil ålder utan några större hälsoproblem och som för närvarande kämpar för att uppfylla de rekommenderade 5 portionerna frukt och grönsaker per dag.
- För den gravida kohorten: kvinnor som är >16 och <32 veckor gravida (utan några större hälsoproblem) och som för närvarande kämpar för att uppfylla de rekommenderade 5 portionerna frukt och grönsaker per dag.
Exklusions kriterier:
- Män och alla som inte kan förstå deltagarinformationsbladet och/eller tala, läsa eller förstå det engelska språket (eftersom utredarna inte har resurser att översätta materialet)
- Kvinnor med känd matallergi/intolerans eller som är rökare, vegetarianer eller veganer
- Alla som använder medicin som är kända för att påverka smakuppfattningen, t.ex. astmainhalatorer
- Alla som har en hormonobalans eller metabolisk sjukdom som påverkar deras förmåga att smaka
- Alla med en historia av en ätstörning
- Gravida kvinnor med en historia av återkommande missfall eller en diagnos av hyperemesis gravidarium (svårt illamående och kräkningar), graviditetsdiabetes eller graviditetshypertoni eller någon annan större graviditetskomplikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Inte gravid
30 icke-gravida kvinnor i fertil ålder
|
Gravid
30 gravida kvinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smakbarhet av definierade livsmedel med hjälp av en niogradig skala
Tidsram: 9 månader
|
De två smaksessionerna kommer att göras med mellan 1 och 10 dagar beroende på volontärernas tillgänglighet
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Wallace, PhD, DSc, University of Aberdeen, The Rowett Institute, United Kingdom, AB25 2ZD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016/RINH/6 - Flavour
- 16/LO/2238 (Annan identifierare: NHS Research Ethics Committee Reference)
- 2-045-16 (Annan identifierare: NHS REC Protocol number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan