- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03058523
Programación de sabores: palatabilidad de frutas y verduras (FLAVOUR)
Programación de Sabor: Palatabilidad de Formato de Frutas y Verduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los alimentos que tienden a ser rechazados por los niños incluyen aquellos de mayor importancia para la salud posterior como las frutas y verduras. El comportamiento alimentario y la aceptación de nuevos gustos, texturas y sabores en los niños pequeños está influenciado por una plétora de factores biológicos y ambientales. Los bebés tienen una preferencia innata por los sabores dulces y umami y les desagradan los ácidos y amargos, pero existe evidencia de que las experiencias sensoriales que comienzan muy temprano en el desarrollo pueden modificar positivamente estas preferencias a favor de elecciones de alimentos más saludables. Los bebés se exponen primero al sabor al tragar líquido amniótico en el útero y luego a través de la leche materna o de fórmula. Existe evidencia en una variedad de especies, incluidos los humanos, que muestra que esto puede manipularse particularmente durante el final del embarazo para influir en el gusto posterior y el consumo de alimentos individuales con sabores específicos de alta intensidad potencialmente. Sin embargo, hay una falta de estudios prospectivos que evalúen el impacto del aumento de la ingesta materna de frutas y verduras durante la última etapa del embarazo en la aceptación posterior de frutas y verduras por parte del niño, en particular las que tienen un sabor amargo. La hipótesis es que una intervención para aumentar la ingesta materna de frutas y verduras al final del embarazo, en mujeres que normalmente luchan por lograr sus 5 comidas al día, mejorará la exposición fetal al sabor y aumentará la probabilidad de que los bebés acepten una amplia variedad de frutas y verduras. verduras en la infancia. Antes de probar esta hipótesis y diseñar el estudio principal, los investigadores deben asegurarse de que los componentes sean factibles: lo fundamental para esto es evaluar la aceptación general y el perfil de sabor de los formatos de frutas y verduras (F&V) que se pretende ofrecer a las madres. .
Actualmente se está desarrollando una gama de formatos de presentación innovadores para una variedad de las frutas y verduras más picantes. Estos incluyen sopas, salsas, pan crujiente, muffins y batidos que incorporan verduras y/o frutas que generalmente se consideran de sabor amargo o agrio. Una encuesta de alcance reciente de mujeres en edad fértil confirmó observaciones previas en ambos sexos de que las verduras con un perfil amargo son menos preferidas/es más probable que nunca se hayan probado, en comparación con las variedades dulces. La encuesta también reveló que las verduras se consumían en gran medida cocidas y como parte de las comidas. En consecuencia, los formatos de F&V que se evaluarán son predominantemente precocinados y están diseñados para calentarse en un microondas para evitar la destrucción o la pérdida de sabor por una cocción excesiva. Aunque la encuesta reveló un bajo consumo de vegetales en forma de batidos o como bocadillos, esto puede deberse a la falta de fácil disponibilidad y, por lo tanto, se han incluido varios de estos para aumentar potencialmente la diversidad de formatos dietéticos y la exposición del sabor.
Esta aplicación es principalmente una prueba de palatabilidad para establecer el perfil de sabor y la aceptabilidad general de los diversos formatos de presentación de F&V en dos grupos: mujeres no embarazadas en edad fértil, seguidas de mujeres embarazadas. Dado que la percepción del sabor (particularmente amargo, dulce y umami) puede variar entre individuos dependiendo de la variación genética en ciertos genes receptores del gusto, se propone caracterizar los genotipos relevantes en muestras bucales y relacionar esto con su dieta habitual y preferencias de F&V. La utilidad de una ruta de muestreo no invasiva para medir la expresión de los genes implicados en la percepción del gusto también se determinará utilizando frotis de lengua, ya que esta es una característica deseable para examinar potencialmente cualquier impacto de la intervención propuesta en la percepción del gusto de las madres y sus bebés y también requiere ser evaluado antes del diseño del estudio de intervención principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la cohorte de no embarazadas: mujeres en edad fértil sin problemas de salud importantes y que actualmente tienen dificultades para cumplir con las 5 porciones de frutas y verduras recomendadas por día.
- Para la cohorte de embarazadas: mujeres que tienen >16 y <32 semanas de embarazo (sin problemas de salud importantes) y que actualmente tienen dificultades para cumplir con las 5 porciones recomendadas de frutas y verduras por día.
Criterio de exclusión:
- Hombres y cualquier persona que no pueda entender la hoja de información del participante y/o hablar, leer o entender el idioma inglés (ya que los investigadores no tienen los recursos para traducir los materiales)
- Mujeres con alergias/intolerancias alimentarias conocidas o que sean fumadoras, vegetarianas o veganas
- Cualquier persona que use medicamentos que se sabe que afectan la percepción del gusto, p. inhaladores para el asma
- Cualquier persona con un desequilibrio hormonal o una enfermedad metabólica que afecte su capacidad para saborear
- Cualquier persona con antecedentes de un trastorno alimentario.
- Mujeres embarazadas con antecedentes de aborto espontáneo recurrente o un diagnóstico de hiperémesis gravídica (náuseas y vómitos intensos), diabetes gestacional o hipertensión gestacional o cualquier otra complicación importante del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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No embarazada
30 mujeres no embarazadas en edad fértil
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Embarazada
30 mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Palatabilidad de alimentos definidos usando una escala de nueve puntos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las dos sesiones de degustación se realizarán entre 1 y 10 días de diferencia dependiendo de la disponibilidad de voluntarios.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Wallace, PhD, DSc, University of Aberdeen, The Rowett Institute, United Kingdom, AB25 2ZD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016/RINH/6 - Flavour
- 16/LO/2238 (Otro identificador: NHS Research Ethics Committee Reference)
- 2-045-16 (Otro identificador: NHS REC Protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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