- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03058523
Programmazione del gusto: appetibilità di frutta e verdura (FLAVOUR)
Programmazione del gusto: appetibilità del formato di frutta e verdura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli alimenti che tendono ad essere rifiutati dai bambini includono quelli di maggiore importanza per la salute successiva come frutta e verdura. Il comportamento alimentare e l'accettazione di nuovi gusti, consistenze e sapori nei bambini piccoli sono influenzati da una pletora di fattori biologici e ambientali. I neonati hanno una preferenza innata per i sapori dolci e umami e non amano l'acido e l'amaro, ma ci sono prove che le esperienze sensoriali che iniziano molto presto nello sviluppo possono modificare positivamente queste preferenze a favore di scelte alimentari più sane. I bambini vengono prima esposti al sapore attraverso la deglutizione del liquido amniotico in utero e successivamente attraverso il latte materno o artificiale. Esistono prove in una varietà di specie, compresi gli esseri umani, per dimostrare che questo può essere manipolato in particolare durante la gravidanza avanzata per influenzare il successivo gradimento e il consumo di singoli alimenti potenzialmente con aromi specifici ad alta intensità. Tuttavia, mancano studi prospettici che valutino l'impatto dell'aumento dell'assunzione materna di frutta e verdura durante l'ultima parte della gravidanza sulla successiva accettazione da parte del bambino di frutta e verdura, in particolare quelle dal sapore amaro. L'ipotesi è che un intervento per aumentare l'assunzione materna di frutta e verdura nella tarda gravidanza, nelle donne che normalmente lottano per raggiungere i loro 5 al giorno, migliorerà l'esposizione del sapore fetale e renderà i bambini più propensi ad accettare un'ampia varietà di frutta e verdure nell'infanzia. Prima di testare questa ipotesi e progettare lo studio principale, i ricercatori devono assicurarsi che le parti componenti siano fattibili: fondamentale per questo è valutare l'accettazione generale e il profilo gustativo dei formati di frutta e verdura (F&V) che si intende offrire alle madri .
È attualmente in fase di sviluppo una gamma di formati di presentazione innovativi per una varietà di frutta e verdura più pungenti. Questi includono zuppe, salse, fette biscottate, muffin e frullati che incorporano frutta e/o verdura generalmente considerata amara o aspra. Una recente indagine di scoping su donne in età fertile ha confermato precedenti osservazioni in entrambi i sessi secondo cui le verdure con un profilo amaro sono meno preferite/è più probabile che non siano mai state provate, rispetto alle varietà dolci. L'indagine ha anche rivelato che le verdure erano in gran parte consumate cotte e come parte di un pasto. Di conseguenza, i formati di frutta e verdura da valutare sono prevalentemente precotti e progettati per essere riscaldati in un forno a microonde per evitare la distruzione e/o la lisciviazione del sapore a causa di una cottura troppo zelante. Sebbene l'indagine abbia rivelato un basso consumo di verdure sotto forma di frullati o snack, ciò potrebbe essere dovuto alla mancanza di facile disponibilità e quindi alcuni di questi sono stati inclusi per aumentare potenzialmente la diversità dei formati dietetici e l'esposizione ai sapori.
Questa applicazione è principalmente una prova di appetibilità per stabilire il profilo del gusto e l'accettabilità generale dei diversi formati di presentazione di ortofrutticoli in due gruppi: donne non gravide in età fertile, seguite da donne incinte. Poiché la percezione del gusto (in particolare amaro, dolce e umami) può variare da individuo a individuo a seconda della variazione genetica in alcuni geni del recettore del gusto, si propone di caratterizzare i genotipi rilevanti nei campioni buccali e di metterli in relazione con la loro dieta abituale e le preferenze di frutta e verdura. L'utilità di un percorso di campionamento non invasivo per misurare l'espressione dei geni coinvolti nella percezione del gusto sarà determinata anche utilizzando tamponi linguali in quanto questa è una caratteristica desiderabile per esaminare potenzialmente qualsiasi impatto dell'intervento proposto sulla percezione del gusto delle madri e dei loro bambini e richiede anche di essere valutato prima della progettazione dello studio di intervento principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per la coorte non in gravidanza: donne in età fertile senza grossi problemi di salute e che attualmente faticano a soddisfare le 5 porzioni raccomandate di frutta e verdura al giorno.
- Per la coorte in gravidanza: donne in gravidanza > 16 e < 32 settimane (senza problemi di salute importanti) e che attualmente faticano a soddisfare le 5 porzioni raccomandate di frutta e verdura al giorno.
Criteri di esclusione:
- Uomini e chiunque non sia in grado di comprendere la scheda informativa del partecipante e/o di parlare, leggere o comprendere la lingua inglese (poiché gli investigatori non hanno le risorse per tradurre i materiali)
- Donne con allergie/intolleranze alimentari note o fumatrici, vegetariane o vegane
- Chiunque utilizzi farmaci noti per influenzare la percezione del gusto, ad es. inalatori per l'asma
- Chiunque abbia uno squilibrio ormonale o una malattia metabolica che influisca sulla sua capacità di gusto
- Chiunque abbia una storia di un disturbo alimentare
- Donne in gravidanza con una storia di aborto spontaneo ricorrente o una diagnosi di iperemesi gravidica (nausea e vomito gravi), diabete gestazionale o ipertensione gestazionale o qualsiasi altra complicanza importante della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Non incinta
30 donne non gravide in età fertile
|
|
Incinta
30 donne incinte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appetibilità di alimenti definiti utilizzando una scala a nove punti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Le due sessioni di assaggio si terranno tra 1 e 10 giorni di distanza a seconda della disponibilità dei volontari
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Wallace, PhD, DSc, University of Aberdeen, The Rowett Institute, United Kingdom, AB25 2ZD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/RINH/6 - Flavour
- 16/LO/2238 (Altro identificatore: NHS Research Ethics Committee Reference)
- 2-045-16 (Altro identificatore: NHS REC Protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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