- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03058523
Smagsprogrammering: Frugt og grøntsager smag (FLAVOUR)
Smagsprogrammering: Smaglighed i frugt- og grøntsagerformat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fødevarer, der har tendens til at blive afvist af børn, omfatter dem, der har størst betydning for senere sundhed, såsom frugt og grøntsager. Spiseadfærd og accept af ny smag, teksturer og smag hos små børn er påvirket af et væld af biologiske og miljømæssige faktorer. Spædbørn har en medfødt præference for søde og umami-smag og kan ikke lide surt og bittert, men der er tegn på, at sanseoplevelser, der begynder meget tidligt i udviklingen, positivt kan modificere disse præferencer til fordel for i sidste ende sundere madvalg. Babyer udsættes først for smag ved at sluge fostervand in utero og derefter senere gennem moder- eller modermælkserstatning. Der er beviser hos en række arter, herunder mennesker, for at vise, at dette kan manipuleres, især i den sene graviditet, for potentielt at påvirke den efterfølgende smag og indtagelse af individuelle fødevarer med specifikke højintensitetssmag. Der er imidlertid mangel på prospektive undersøgelser, der vurderer virkningen af at øge moderens frugt- og grøntsagsindtag under sen graviditet på et barns efterfølgende accept af frugt og grøntsager, især dem med en bitter smag. Hypotesen er, at en intervention for at øge moderens indtag af frugt og grøntsager i slutningen af graviditeten hos kvinder, der normalt kæmper for at nå deres 5-om-dag, vil øge føtal smagseksponering og gøre spædbørn mere tilbøjelige til at acceptere en bred vifte af frugt og grøntsager i barndommen. Inden afprøvning af denne hypotese og udformning af hovedundersøgelsen, skal efterforskerne sikre sig, at komponentdelene er gennemførlige: centralt i dette er evaluering af den generelle accept og smagsprofil af frugt- og grøntsagsformaterne (F&V), som det er beregnet til at tilbyde mødrene. .
En række innovative præsentationsformater for en række af de mest skarpe frugter og grøntsager er i øjeblikket ved at blive udviklet. Disse omfatter supper, saucer, knækbrød, muffins og smoothies, der indeholder grøntsager og/eller frugter, der generelt betragtes som bitter eller sur smag. En nylig scoping-undersøgelse af kvinder i den fødedygtige alder bekræftede tidligere observationer hos begge køn om, at grøntsager med en bitter profil er mindre foretrukne / mere sandsynligt, at de aldrig er blevet prøvet, sammenlignet med søde varianter. Undersøgelsen afslørede også, at grøntsager stort set blev indtaget kogte og som en del af et måltid. Følgelig er de F&V-formater, der skal evalueres, overvejende forkogte og designet til at blive varmet igennem i en mikrobølgeovn for at undgå ødelæggelse og/eller udvaskning af smag ved over nidkær tilberedning. Selvom undersøgelsen afslørede lavt forbrug af grøntsager i smoothieform eller som snacks, kan dette have været på grund af manglende nem tilgængelighed, og derfor er en række af disse blevet inkluderet for potentielt at øge diversiteten af diætformater og smagseksponering.
Denne applikation er primært en smagsprøve for at etablere smagsprofil og generel accept af de forskellige F&V-præsentationsformater i to grupper: ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder, efterfulgt af gravide. Da smagsopfattelsen (især bitter, sød og umami) kan variere mellem individer afhængig af genetisk variation i visse smagsreceptorgener, foreslås det at karakterisere de relevante genotyper i mundprøver og relatere dette til deres sædvanlige kost og F&V-præferencer. Nytten af en ikke-invasiv prøveudtagningsrute til måling af ekspression af gener involveret i smagsopfattelse vil også blive bestemt ved hjælp af tungepodninger, da dette er et ønskeligt træk til potentielt at undersøge enhver indvirkning af den foreslåede intervention på smagsopfattelsen hos mødre og deres spædbørn. kræver også at blive vurderet forud for udformningen af hovedinterventionsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, The Rowett Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For den ikke-gravide kohorte: kvinder i den fødedygtige alder uden større helbredsproblemer, og som i øjeblikket kæmper for at overholde de anbefalede 5 portioner frugt og grøntsager om dagen.
- For den gravide kohorte: kvinder, der er >16 og <32 uger gravide (uden større helbredsproblemer), og som i øjeblikket kæmper for at opfylde de anbefalede 5 portioner frugt og grøntsager om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd og enhver, der ikke er i stand til at forstå deltagerinformationsarket og/eller at tale, læse eller forstå det engelske sprog (da efterforskerne ikke har ressourcer til at oversætte materialet)
- Kvinder med kendte fødevareallergier/intolerancer eller som er rygere, vegetarer eller veganere
- Enhver, der bruger medicin, der vides at påvirke smagsopfattelsen, f.eks. astma inhalatorer
- Enhver med en hormonubalance eller stofskiftesygdom, der påvirker deres evne til at smage
- Enhver med en historie med en spiseforstyrrelse
- Gravide kvinder med en historie med tilbagevendende abort eller en diagnose af hyperemesis gravidarium (alvorlig kvalme og opkastning), svangerskabsdiabetes eller svangerskabshypertension eller enhver anden større graviditetskomplikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-gravid
30 ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder
|
|
Gravid
30 gravide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaglighed af definerede fødevarer ved hjælp af en ni-punkts skala
Tidsramme: 9 måneder
|
De to smagssessioner vil blive udført med mellem 1 og 10 dage afhængigt af frivillige tilgængelighed
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Wallace, PhD, DSc, University of Aberdeen, The Rowett Institute, United Kingdom, AB25 2ZD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/RINH/6 - Flavour
- 16/LO/2238 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee Reference)
- 2-045-16 (Anden identifikator: NHS REC Protocol number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina