ACELL síťka na opravu paraezofageální kýly
26. března 2019 aktualizováno: University of South Florida
Srovnání symptomatických a radiografických výsledků opravy paraezofageální kýly s a bez chirurgické matrice MatriStem
Jedná se o prospektivní, případově přizpůsobené, systematické sledování až 70 již existujících pacientů, kteří podstoupili opravu paraezofageální kýly v období od 1. června 2012 do 30. září 2016.
Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, budou požádáni, aby se vrátili na jednorázovou následnou návštěvu, aby znovu posoudili recidivu hiátové kýly jak symptomaticky, tak radiologicky, aby porovnali účinnost použití síťky MatriStem Surgical Matrix (ACell) s jinými biologickými síťkami .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastnění pacienti "MatriStem" (N=35) budou přiřazeni "kontrolním" pacientům, kteří byli chirurgicky léčeni Dr. Vicem Velanovichem nebo Dr. Michaelem Albrinkem pro paraezofageální kýlu jinou biologickou síťkou než MatriStem Surgical Matrix (N=35) během studijního období ve Všeobecné nemocnici v Tampě. Pacienti budou odpovídat věku (+ 5 let), pohlaví a operačnímu přístupu (laparoskopický, laparotomický nebo hrudní přístup).
Účast na studiu bude vyžadovat pouze jednu návštěvu. Jakmile pacient podepíše souhlas, budou operační detaily a pooperační průběh zpětně přezkoumány.
Návštěva 1 (≥ 12 měsíců po PEHR)
- Prohlédněte si studii se subjektem a/nebo jeho zákonným zástupcem a získejte písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Přidělte subjektu jedinečné číslo screeningu/zápisu (přiděluje se postupně od 001).
- Těhotenský test, pokud je subjekt ve fertilním věku
- Potvrďte způsobilost předmětu.
- Zaznamenávejte demografická data, která zahrnují datum narození, rasu, etnický původ a pohlaví.
- Zaznamenejte aktuální klinické příznaky ve vztahu k HH.
- Zaznamenejte léky, včetně volně prodejných a bylinných léků, užívané po operaci v souvislosti s HH.
- Před chirurgickým zákrokem zaznamenejte anamnézu s ohledem na paraezofageální kýlu. Pokud jsou k dispozici, budou zaznamenány následující informace: typ kýly, velikost kýly, organoaxiální nebo mezoaxiální rotace a operační přístup (laparoskopický, laparotomický nebo hrudní přístup).
- Zaznamenejte anamnézu paraezofageální kýly po chirurgickém zákroku (velikost implantátu síťky, délka operace [vypočtená jako doba od incize do uzavření rány], pooperační komplikace včetně potřeby reoperace, migrace síťky, reherniace atd. datum propuštění z nemocnice na studijní návštěvu] a četnost příznaků).
- Proveďte ezofagogram na TGH.
- Podejte dotazník závažnosti příznaků GERD-HRQL.
- Podávejte obecný nástroj kvality života SF-36.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří měli PEHR provedenou biologickou síťkou mezi 1. červnem 2012 a 30. zářím 2016 ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- V období od 1. června 2012 do 30. září 2016 absolvovali primární nebo znovu provedené PEHR s biologickou síťovinou Dr. Vic Velanovich nebo Dr. Michael Albrink
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před ezofagogramem a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Podstoupil PEHR jiný chirurg než Dr. Vic Velanovich nebo Dr. Michael Albrink
- Prošlo PEHR mimo časový rámec 1. června 2012 a 30. září 2016
- Subjekt je zapojen do probíhajícího lékařského soudního sporu, potvrzeného zprávou subjektu
- Subjekt je uvězněn, potvrzeno zprávou subjektu
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matristem
Oprava kýly pomocí MatriStem Surgical Matrix
|
Oprava paraezofageální kýly pomocí MatriStem Surgical Matrix
|
|
Řízení
Jiná biologická síť
|
Oprava paraezofageální kýly jinou biologickou síťkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední vertikální výška hiátové kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro pacienty s recidivou hiátové kýly
|
12 měsíců
|
|
Průměrná plocha průřezu hiátové kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro pacienty s recidivou hiátové kýly
|
12 měsíců
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Střední skóre QOL související se zdravím GERD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Průměrné skóre QOL SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter J, Soper N, Brunt M, Sheppard B, Jobe B, Polissar N, Mitsumori L, Nelson J, Swanstrom L. Biologic prosthesis reduces recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: a multicenter, prospective, randomized trial. Ann Surg. 2006 Oct;244(4):481-90. doi: 10.1097/01.sla.0000237759.42831.03.
- Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR, Huprich JE, Quek M, Hagen JA, Crookes PF, Theisen J, DeMeester SR, Sillin LF, Bremner CG. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg. 2000 May;190(5):553-60; discussion 560-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00260-x.
- Mattar SG, Bowers SP, Galloway KD, Hunter JG, Smith CD. Long-term outcome of laparoscopic repair of paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2002 May;16(5):745-9. doi: 10.1007/s00464-001-8194-7. Epub 2002 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACELL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .