ACELL Mesh voor herstel van para-oesofageale hernia
26 maart 2019 bijgewerkt door: University of South Florida
Vergelijking van symptomatische en radiografische resultaten van para-oesofageale hernia-reparatie met en zonder MatriStem chirurgische matrix
Dit is een prospectieve, case-matched, systematische follow-up van maximaal 70 reeds bestaande patiënten die tussen 1 juni 2012 en 30 september 2016 een herstel van een para-oesofageale hernia hebben ondergaan.
Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd om terug te komen voor een eenmalig vervolgbezoek om opnieuw te beoordelen of hiatale hernia terugkeert, zowel symptomatisch als radiologisch, om de werkzaamheid van het gebruik van MatriStem Surgical Matrix (ACell) mesh te vergelijken met andere biologische meshes .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemende "MatriStem"-patiënten (N=35) zullen worden gekoppeld aan "controle"-patiënten die chirurgisch werden behandeld door Dr. Vic Velanovich of Dr. Michael Albrink voor para-oesofageale hernia met een ander biologisch gaas dan MatriStem Surgical Matrix (N=35) tijdens de studieperiode in het Tampa General Hospital. Patiënten worden gematcht op leeftijd (+ 5 jaar), geslacht en operatieve benadering (laparoscopische, laparotomie of thoracale benadering).
Deelname aan de studie vereist slechts één bezoek. Zodra de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent, worden operatieve details en het postoperatieve beloop retrospectief beoordeeld.
Bezoek 1 (≥ 12 maanden na PEHR)
- Beoordeel het onderzoek met de proefpersoon en/of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
- Ken de proefpersoon een uniek screening-/inschrijfnummer toe (opeenvolgend toegewezen vanaf 001).
- Zwangerschapstest als de proefpersoon zwanger kan worden
- Bevestig de geschiktheid van het onderwerp.
- Leg demografische gegevens vast, waaronder geboortedatum, ras, etniciteit en geslacht.
- Noteer huidige klinische symptomen in relatie tot de HH.
- Registreer medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenmedicijnen, die postoperatief zijn ingenomen in verband met de HH.
- Noteer de medische geschiedenis met betrekking tot de para-oesofageale hernia voorafgaand aan de chirurgische reparatie. Indien beschikbaar wordt de volgende informatie geregistreerd: herniatype, herniagrootte, organo-axiale of meso-axiale rotatie en operatieve benadering (laparoscopische, laparotomie of thoracale benadering).
- Leg de medische geschiedenis vast met betrekking tot de para-oesofageale hernia na de chirurgische reparatie (grootte van het mesh-implantaat, duur van de operatie [berekend als de tijd van incisie tot wondsluiting], postoperatieve complicaties zoals de noodzaak van heroperatie, mesh-migratie, hernia, enz. [van datum van ontslag uit het ziekenhuis tot studiebezoek] en symptoomfrequentie).
- Oesophagogram uitvoeren bij TGH.
- Beheer de GERD-HRQL-vragenlijst over de ernst van symptomen.
- Dien SF-36 generiek kwaliteit van leven-instrument toe.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie een PEHR werd uitgevoerd met een biologische mesh tussen 1 juni 2012 en 30 september 2016 in het Tampa General Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Onderging primaire of opnieuw uitgevoerde PEHR met biologische mesh door Dr. Vic Velanovich of Dr. Michael Albrink tussen 1 juni 2012 en 30 september 2016
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de slokdarmprocedure en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- PEHR ondergaan door een andere chirurg dan Dr. Vic Velanovich of Dr. Michael Albrink
- PEHR ondergaan buiten de periode van 1 juni 2012 en 30 september 2016
- Betrokkene is betrokken bij lopende medische rechtszaken, bevestigd via het rapport van de betrokkene
- Onderwerp zit in de gevangenis, bevestigd via rapport van onderwerp
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matristem
Hernia-reparatie met MatriStem Surgical Matrix
|
Para-oesofageale hernia-reparatie met MatriStem Surgical Matrix
|
|
Controle
Ander biologisch gaas
|
Para-oesofageale hernia-reparatie met ander biologisch gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage hernia-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verticale hoogte van hiatale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor patiënten met recidieven van een hiatale hernia
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde dwarsdoorsnede van hiatale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor patiënten met recidieven van een hiatale hernia
|
12 maanden
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gemiddelde GERD-gezondheidsgerelateerde QOL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gemiddelde SF-36 QOL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter J, Soper N, Brunt M, Sheppard B, Jobe B, Polissar N, Mitsumori L, Nelson J, Swanstrom L. Biologic prosthesis reduces recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: a multicenter, prospective, randomized trial. Ann Surg. 2006 Oct;244(4):481-90. doi: 10.1097/01.sla.0000237759.42831.03.
- Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR, Huprich JE, Quek M, Hagen JA, Crookes PF, Theisen J, DeMeester SR, Sillin LF, Bremner CG. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg. 2000 May;190(5):553-60; discussion 560-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00260-x.
- Mattar SG, Bowers SP, Galloway KD, Hunter JG, Smith CD. Long-term outcome of laparoscopic repair of paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2002 May;16(5):745-9. doi: 10.1007/s00464-001-8194-7. Epub 2002 Feb 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACELL01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .