ACELL Mesh för att reparera paraesofageal bråck
26 mars 2019 uppdaterad av: University of South Florida
Jämförelse av symtomatiska och röntgenologiska utfall av paraesofageal bråckreparation med och utan MatriStem kirurgisk matris
Detta är en prospektiv, fallmatchad, systematisk uppföljning av upp till 70 redan existerande patienter som genomgick paraesofageal bråckreparation mellan 1 juni 2012 och 30 september 2016.
Patienter som är villiga att delta i studien kommer att uppmanas att återvända för ett engångsuppföljningsbesök för att omvärdera för återfall av hiatal bråck både symtomatiskt och radiologiskt för att jämföra effekten av användningen av MatriStem Surgical Matrix (ACell) mesh med andra biologiska mesh. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De deltagande "MatriStem"-patienterna (N=35) kommer att matchas till "kontrollpatienter" som behandlades kirurgiskt av Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink för paraesofageal bråck med ett annat biologiskt nät än MatriStem Surgical Matrix (N=35) under studietiden vid Tampa General Hospital. Patienterna kommer att matchas efter ålder (+ 5 år), kön och operativ metod (laparoskopisk, laparotomi eller bröstkorg).
Studiedeltagande kräver endast ett besök. När patienten har skrivit under samtyckesformuläret kommer operationsdetaljerna och det postoperativa förloppet att ses över i efterhand.
Besök 1 (≥ 12 månader efter PEHR)
- Granska studien med försökspersonen och/eller försökspersonens juridiska ombud och inhämta skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
- Tilldela ämnet ett unikt screening-/registreringsnummer (tilldelas sekventiellt från 001).
- Graviditetstest om patienten är i fertil ålder
- Bekräfta ämnesbehörighet.
- Registrera demografiska data, som inkluderar födelsedatum, ras, etnicitet och kön.
- Registrera aktuella kliniska symtom i relation till HH.
- Registrera mediciner, inklusive receptfria och växtbaserade mediciner, tagna postoperativt i förhållande till HH.
- Registrera medicinsk historia med avseende på paraesofageal bråck före den kirurgiska reparationen. Om tillgänglig kommer följande information att registreras: bråcktyp, bråckstorlek, organoaxiell eller mesoaxiell rotation och operativt tillvägagångssätt (laparoskopisk, laparotomi eller thorax).
- Registrera medicinsk historia med avseende på paraesofageal bråck efter den kirurgiska reparationen (storlek på nätimplantat, operationslängd [beräknat som tiden från snitt till sårtillslutning], postoperativa komplikationer inklusive behov av reoperation, mesh migration, reherniering, etc [från datum för utskrivning från sjukhus till studiebesök] och symtomfrekvens).
- Utföra esophagogram vid TGH.
- Administrera frågeformuläret om GERD-HRQL-symptomallvarlighet.
- Administrera SF-36 generiskt livskvalitetsinstrument.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som hade en PEHR utförd med ett biologiskt nät mellan 1 juni 2012 och 30 september 2016 på Tampa General Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Genomgick primär eller återuppbyggd PEHR med biologiskt nät av Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink mellan 1 juni 2012 och 30 september 2016
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före matstrupsproceduren och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Genomgick PEHR av en annan kirurg än Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink
- Genomgick PEHR utanför tidsramen 1 juni 2012 och 30 september 2016
- Subjektet är involverat i pågående medicinska rättstvister, bekräftat via ämnesrapport
- Försöksperson är fängslad, bekräftad via ämnesrapport
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Matrism
Bråckreparation med MatriStem Surgical Matrix
|
Reparation av paraesofageal bråck med MatriStem Surgical Matrix
|
|
Kontrollera
Annat biologiskt nät
|
Reparation av paraesofageal bråck med andra biologiska mesh
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av återfall av bråck
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vertikal höjd av hiatalbråck
Tidsram: 12 månader
|
För patienter med återfall av hiatal bråck
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig tvärsnittsarea av hiatalbråck
Tidsram: 12 månader
|
För patienter med återfall av hiatal bråck
|
12 månader
|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Genomsnittlig GERD-hälsorelaterad QOL-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Genomsnittlig SF-36 QOL-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter J, Soper N, Brunt M, Sheppard B, Jobe B, Polissar N, Mitsumori L, Nelson J, Swanstrom L. Biologic prosthesis reduces recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: a multicenter, prospective, randomized trial. Ann Surg. 2006 Oct;244(4):481-90. doi: 10.1097/01.sla.0000237759.42831.03.
- Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR, Huprich JE, Quek M, Hagen JA, Crookes PF, Theisen J, DeMeester SR, Sillin LF, Bremner CG. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg. 2000 May;190(5):553-60; discussion 560-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00260-x.
- Mattar SG, Bowers SP, Galloway KD, Hunter JG, Smith CD. Long-term outcome of laparoscopic repair of paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2002 May;16(5):745-9. doi: 10.1007/s00464-001-8194-7. Epub 2002 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACELL01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .