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식도주위 탈장 복구를 위한 ACELL 메쉬

2019년 3월 26일 업데이트: University of South Florida

MatriStem Surgical Matrix를 사용한 경우와 사용하지 않은 식도주위 탈장 봉합술의 증상 및 방사선학적 결과 비교

이것은 2012년 6월 1일부터 2016년 9월 30일 사이에 식도주위 탈장 수술을 받은 최대 70명의 기존 환자에 대한 전향적이고 사례별 체계적인 후속 조치입니다. 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 1회 후속 방문을 위해 재방문하여 열공 탈장 재발을 증상 및 방사선학적으로 재평가하여 MatriStem Surgical Matrix(ACell) 메쉬 사용의 효능을 다른 생물학적 메쉬와 비교하도록 요청받을 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여하는 "MatriStem" 환자(N=35)는 MatriStem Surgical Matrix(N=35) 이외의 생물학적 메쉬를 사용하여 식도주위 탈장에 대해 Dr. Vic Velanovich 또는 Dr. Michael Albrink에 의해 외과적으로 치료받은 "대조군" 환자와 일치됩니다. Tampa General Hospital에서 연구 기간 동안. 환자는 연령(+ 5세), 성별 및 수술 접근 방식(복강경, 개복술 또는 흉부 접근)에 따라 일치됩니다.

연구 참여에는 단 한 번의 방문만 필요합니다. 환자가 동의서에 서명하면 수술 세부 사항 및 수술 후 경과를 후향적으로 검토합니다.

방문 1(PEHR 후 ≥ 12개월)

  1. 피험자 및/또는 피험자의 법적 대리인과 함께 연구를 검토하고 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 얻습니다.
  2. 주제에 고유한 심사/등록 번호를 할당합니다(001부터 순차적으로 할당됨).
  3. 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트
  4. 대상자격을 확인합니다.
  5. 생년월일, 인종, 민족 및 성별을 포함하는 인구 통계 데이터를 기록합니다.
  6. HH와 관련하여 현재 임상 증상을 기록합니다.
  7. HH와 관련하여 수술 후 복용한 비처방약 및 한약을 포함한 약물을 기록하십시오.
  8. 수술 수리 전에 식도 주위 탈장과 관련하여 병력을 기록합니다. 가능한 경우 다음 정보가 기록됩니다: 탈장 유형, 탈장 크기, 기관축 또는 중축 회전 및 수술 접근(복강경, 개복술 또는 흉부 접근).
  9. 외과적 치료 후 식도주위 탈장에 대한 병력 기록(메쉬 임플란트의 크기, 수술 기간[절개에서 상처 봉합까지의 시간으로 계산], 재수술의 필요성을 포함하는 수술 후 합병증, 메쉬 이동, 재탈장 등[에서 연구 방문까지의 퇴원 날짜] 및 증상 빈도).
  10. TGH에서 식도조영술을 수행합니다.
  11. GERD-HRQL 증상 심각도 설문지를 관리합니다.
  12. SF-36 일반적인 삶의 질 도구를 관리합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2012년 6월 1일부터 2016년 9월 30일까지 Tampa General Hospital에서 생물학적 메쉬로 PEHR을 수행한 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 2012년 6월 1일부터 2016년 9월 30일 사이에 Dr. Vic Velanovich 또는 Dr. Michael Albrink에 의해 생물학적 메쉬로 기본 또는 재실행 PEHR을 받았습니다.
  • 식도조영 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • Vic Velanovich 박사 또는 Michael Albrink 박사 이외의 외과의에게 PEHR을 받았습니다.
  • 2012년 6월 1일과 2016년 9월 30일 기간 외에 PEHR을 받은 경우
  • 피험자는 현재 진행 중인 의료 소송에 연루되어 있으며, 피험자 보고서를 통해 확인됨
  • 대상은 감금, 대상 보고서를 통해 확인됨
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
매트릭스
MatriStem Surgical Matrix를 사용한 탈장 수리
장치: 매트릭스
MatriStem Surgical Matrix를 사용한 식도주위 탈장 복구
제어
기타 생물학적 메쉬
장치: 제어
다른 생물학적 메쉬를 사용한 식도주위 탈장 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탈장 재발율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hiatal hernia의 평균 수직 높이
기간: 12 개월
열공 탈장 재발 환자의 경우
12 개월
Hiatal hernia의 평균 단면적
기간: 12 개월
열공 탈장 재발 환자의 경우
12 개월
수술 후 합병증 비율
기간: 12 개월
12 개월
평균 GERD-건강 관련 QOL 점수
기간: 12 개월
12 개월
평균 SF-36 QOL 점수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Integra LifeSciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACELL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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