Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетка ACELL для лечения параэзофагеальной грыжи

26 марта 2019 г. обновлено: University of South Florida

Сравнение симптоматических и рентгенологических результатов пластики параэзофагеальной грыжи с применением хирургической матрицы MatriStem и без нее

Это проспективное систематическое наблюдение за 70 ранее существовавшими пациентами, перенесшими пластику параэзофагеальной грыжи в период с 1 июня 2012 г. по 30 сентября 2016 г. Пациентам, желающим принять участие в исследовании, будет предложено вернуться для однократного последующего визита для переоценки рецидива грыжи пищеводного отверстия диафрагмы как симптоматически, так и рентгенологически, чтобы сравнить эффективность использования сетки MatriStem Surgical Matrix (ACell) с другими биологическими сетками. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие пациенты «MatriStem» (N = 35) будут сопоставлены с «контрольными» пациентами, которым доктор Вик Веланович или доктор Майкл Олбринк лечили параэзофагеальную грыжу хирургическим путем с помощью биологической сетки, отличной от MatriStem Surgical Matrix (N = 35). во время исследования в больнице общего профиля Тампы. Пациенты будут сопоставимы по возрасту (+ 5 лет), полу и операционному доступу (лапароскопический, лапаротомный или торакальный доступ).

Для участия в исследовании потребуется только одно посещение. После того, как пациент подпишет форму согласия, детали операции и послеоперационный период будут рассмотрены ретроспективно.

Визит 1 (≥ 12 месяцев после PEHR)

  1. Проанализируйте исследование с субъектом и/или законным представителем субъекта и получите письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  2. Назначьте субъекту уникальный номер скрининга/регистрации (назначается последовательно, начиная с 001).
  3. Тест на беременность, если субъект имеет детородный потенциал
  4. Подтвердите право субъекта.
  5. Запишите демографические данные, включая дату рождения, расу, этническую принадлежность и пол.
  6. Запишите текущие клинические симптомы в отношении ГГ.
  7. Запишите лекарства, в том числе безрецептурные и растительные препараты, принятые после операции в связи с HH.
  8. Запишите историю болезни в отношении параэзофагеальной грыжи до хирургического вмешательства. Если доступно, будет записана следующая информация: тип грыжи, размер грыжи, органоаксиальное или мезоаксиальное вращение и оперативный доступ (лапароскопический, лапаротомный или торакальный доступ).
  9. Запишите анамнез относительно параэзофагеальной грыжи после хирургической пластики (размер сетчатого имплантата, продолжительность операции [рассчитывается как время от разреза до закрытия раны), послеоперационные осложнения, включая необходимость повторной операции, миграцию сетки, регрыжу и т. д. [от дата выписки из больницы для визита для изучения] и частота симптомов).
  10. Выполните эзофагограмму при ТГГ.
  11. Заполните анкету тяжести симптомов GERD-HRQL.
  12. Администрирование общего инструмента качества жизни SF-36.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым была выполнена PEHR с биологической сеткой в ​​период с 1 июня 2012 г. по 30 сентября 2016 г. в больнице общего профиля Тампы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прошел первичную или повторную PEHR с биологической сеткой доктором Виком Велановичем или доктором Майклом Олбринком в период с 1 июня 2012 г. по 30 сентября 2016 г.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедуры эзофагографии, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Прошел PEHR хирургом, отличным от доктора Вика Велановича или доктора Майкла Олбринка.
  • Прошел PEHR вне временных рамок 1 июня 2012 г. и 30 сентября 2016 г.
  • Субъект участвует в продолжающемся медицинском судебном процессе, что подтверждается отчетом субъекта.
  • Субъект заключен в тюрьму, что подтверждается отчетом субъекта.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Матристем
Пластика грыжи с помощью MatriStem Surgical Matrix
Устройство: Матристем
Пластика параэзофагеальной грыжи с помощью MatriStem Surgical Matrix
Контроль
Другая биологическая сетка
Устройство: Контроль
Пластика параэзофагеальной грыжи другой биологической сеткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидива грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вертикальная высота грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов с рецидивом грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
12 месяцев
Средняя площадь поперечного сечения грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов с рецидивом грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
12 месяцев
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Средняя оценка качества жизни, связанного с ГЭРБ, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Средний балл КЖ по шкале SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACELL01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Параэзофагеальная грыжа

Клинические исследования Матристем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться