Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACELL Mesh paresofageaalisen tyrän korjaamiseen

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of South Florida

Paraesofageaalisen tyrän oireiden ja radiografisten tulosten vertailu MatriStem-kirurgisen matriisin kanssa ja ilman sitä

Tämä on mahdollinen, tapauskohtaisesti sovitettu, järjestelmällinen seuranta jopa 70 olemassa olevalle potilaalle, joille tehtiin paresofageaalinen tyrä korjaus 1. kesäkuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2016 välisenä aikana. Potilaita, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään palaamaan kertaluonteiselle seurantakäynnille hiataltyrän uusiutumisen arvioimiseksi uudelleen sekä oireenmukaisesti että radiologisesti, jotta voidaan verrata MatriStem Surgical Matrix (ACell) -verkon käytön tehokkuutta muihin biologisiin verkkoihin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat "MatriStem"-potilaat (N=35) yhdistetään "kontrolli"-potilaisiin, joita tohtori Vic Velanovich tai tohtori Michael Albrink hoiti kirurgisesti paresofageaalisen tyrän vuoksi, jossa on muu biologinen verkko kuin MatriStem Surgical Matrix (N=35) Tampan yleissairaalassa opiskeluaikana. Potilaat verrataan iän (+ 5 vuotta), sukupuolen ja operatiivisen lähestymistavan (laparoskooppinen, laparotomia tai rintakehä) mukaan.

Opintoihin osallistuminen vaatii vain yhden käynnin. Kun potilas on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, leikkauksen yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeinen kulku käydään läpi takautuvasti.

Käynti 1 (≥ 12 kuukautta PEHR:n jälkeen)

  1. Tarkista tutkimus tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisen edustajan kanssa ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  2. Anna tutkittavalle yksilöllinen seulonta-/ilmoittautumisnumero (määritetään peräkkäin numerosta 001 alkaen).
  3. Raskaustesti, jos tutkittava on hedelmällisessä iässä
  4. Vahvista aiheen kelpoisuus.
  5. Tallenna demografiset tiedot, jotka sisältävät syntymäajan, rodun, etnisen taustan ja sukupuolen.
  6. Tallenna nykyiset kliiniset oireet suhteessa HH:hen.
  7. Kirjaa muistiin lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet, jotka on otettu leikkauksen jälkeen suhteessa HH: hen.
  8. Kirjaa muistiin paresofageaalisen tyrän sairaushistoria ennen leikkausta. Jos saatavilla, seuraavat tiedot tallennetaan: tyrän tyyppi, tyrän koko, organoaksiaalinen tai mesoaksiaalinen rotaatio ja leikkausmenetelmä (laparoskooppinen, laparotomia tai rintakehä).
  9. Kirjaa muistiin kirurgisen korjauksen jälkeinen paresofageaalisen tyrän sairaushistoria (verkkoimplanttien koko, leikkauksen pituus [laskettuna viiltosta haavan sulkeutumiseen kuluvana aikana], leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien uusintaleikkauksen tarve, verkkojen migraatio, reherniaatio jne. sairaalasta lähtöpäivä opintokäynnille] ja oireiden esiintymistiheys).
  10. Suorita esofagogrammi TGH:ssa.
  11. Anna GERD-HRQL-oireiden vakavuuskyselylomake.
  12. Anna SF-36:n yleinen elämänlaatuinstrumentti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille PEHR tehtiin biologisella verkolla 1.6.2012-30.9.2016 Tampan yleissairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Tohtori Vic Velanovichin tai tohtori Michael Albrinkin suorittama ensisijainen tai uusi PEHR biologisella verkolla 1. kesäkuuta 2012 ja 30. syyskuuta 2016 välisenä aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen esofagogrammimenettelyä ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Muun kirurgin kuin tohtori Vic Velanovichin tai tohtori Michael Albrinkin toimesta tehtiin PEHR
  • PEHR suoritettu 1.6.2012 ja 30.9.2016 välisenä aikana
  • Tutkittava on osallisena meneillään olevassa lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä, joka vahvistetaan aiheraportin kautta
  • Koehenkilö on vangittu, varmistettu aiheraportin kautta
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matristem
Tyrän korjaus MatriStem Surgical Matrixilla
Laite: Matristem
Paraesofageaalisen tyrän korjaus MatriStem Surgical Matrixilla
Ohjaus
Muu biologinen verkko
Laite: Ohjaus
Paraesofageaalisen tyrän korjaus muulla biologisella verkolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyrän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiataltyrän keskimääräinen pystykorkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joilla hiataltyrä uusiutuu
12 kuukautta
Hiataltyrän keskimääräinen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joilla hiataltyrä uusiutuu
12 kuukautta
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen GERD-terveyteen liittyvä QOL-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen SF-36 QOL -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Integra LifeSciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACELL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matristem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa