ACELL háló paraesophagealis hernia javítására
2019. március 26. frissítette: University of South Florida
A MatriStem műtéti mátrixszal és anélkül végzett paraesophagealis hernia helyreállításának tüneti és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása
Ez egy leendő, esetekhez igazított, szisztematikus nyomon követés akár 70 olyan, már meglévő betegről, akiknél 2012. június 1. és 2016. szeptember 30. között paraesophagealis hernia javításon esett át.
Azokat a betegeket, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, felkérik, hogy térjenek vissza egy egyszeri ellenőrző látogatásra, hogy tünetileg és radiológiailag újra felmérjék a hiatus hernia kiújulását, hogy összehasonlíthassák a MatriStem Surgical Matrix (ACell) háló használatának hatékonyságát más biológiai hálókkal. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevő „MatriStem” betegek (N=35) a „kontroll” betegekhez kerülnek, akiket Dr. Vic Velanovich vagy Dr. Michael Albrink paraesophagealis sérv miatt sebészileg kezelt a MatriStem sebészeti mátrixtól eltérő biológiai hálóval (N=35). a tanulmányi időkeretben a Tampa General Hospitalban. A betegek életkora (+ 5 év), neme és műtéti megközelítése (laparoszkópos, laparotomiás vagy mellkasi megközelítés) alapján kerül meghatározásra.
A tanulmányban való részvétel csak egy látogatást igényel. Miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, visszamenőleg felülvizsgálják a műtét részleteit és a posztoperatív lefolyást.
1. látogatás (≥ 12 hónappal a PEHR után)
- Tekintse át a vizsgálatot az alanyal és/vagy az alany jogi képviselőjével, és szerezzen írásos beleegyezést és HIPAA-engedélyt.
- Rendeljen az alanyhoz egyedi szűrési/beiratkozási számot (a 001-től kezdődően egymás után hozzárendelve).
- Terhességi teszt, ha az alany fogamzóképes korban van
- Erősítse meg a tantárgy alkalmasságát.
- Rögzítse a demográfiai adatokat, beleértve a születési dátumot, a fajt, az etnikai hovatartozást és a nemet.
- Rögzítse az aktuális klinikai tüneteket a HH-val kapcsolatban.
- Jegyezze fel a HH-val összefüggésben a műtét után szedett gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövényes gyógyszereket is.
- A műtéti javítás előtt jegyezze fel a paraesophagealis hernia kórtörténetét. Ha rendelkezésre állnak, a következő információkat rögzítjük: sérv típusa, sérv mérete, organo-axiális vagy mezoaxiális rotáció és műtéti megközelítés (laparoszkópos, laparotomiás vagy mellkasi megközelítés).
- Rögzítse a kórelőzményt a paraesophagealis hernia tekintetében a műtéti javítás után (a hálós implantátum mérete, a műtét időtartama [a metszéstől a sebzárásig tartó időként számítva], a műtét utáni szövődmények, beleértve az újraműtét szükségességét, a háló migrációját, a reherniációt stb. tanulmányútra történő kórházi elbocsátás dátuma] és a tünetek gyakorisága).
- Végezzen oesophagogramot a TGH-nál.
- Adja meg a GERD-HRQL tünetek súlyosságára vonatkozó kérdőívet.
- Adja be az SF-36 általános életminőség-mérő eszközt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknek PEHR-t végeztek biológiai hálóval 2012. június 1. és 2016. szeptember 30. között a Tampai Általános Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- 2012. június 1. és 2016. szeptember 30. között Dr. Vic Velanovich vagy Dr. Michael Albrink elsődleges vagy újbóli PEHR-vizsgálaton esett át biológiai hálóval.
- Az alanytól az oesophagogramos eljárás előtt kapott írásos beleegyezés, valamint az alany képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- Nem Dr. Vic Velanovich vagy Dr. Michael Albrink sebész végezte a PEHR kezelést
- 2012. június 1-i és 2016. szeptember 30-i határidőn kívül PEHR-en ment keresztül
- Az alany egy folyamatban lévő orvosi peres eljárásban vesz részt, ezt az alany jelentés erősíti meg
- Az alany bebörtönzött, az alany jelentésében megerősítették
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Matristem
Sérvjavítás MatriStem Surgical Matrix-szal
|
Paraesophagealis hernia javítása MatriStem Surgical Matrix-szal
|
|
Ellenőrzés
Egyéb biológiai háló
|
Paraesophagealis hernia javítása más biológiai hálóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiatus hernia átlagos függőleges magassága
Időkeret: 12 hónap
|
Hiatus hernia kiújuló betegek számára
|
12 hónap
|
|
A hiatus hernia átlagos keresztmetszete
Időkeret: 12 hónap
|
Hiatus hernia kiújuló betegek számára
|
12 hónap
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Átlagos GERD-egészségügyi QOL pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Átlagos SF-36 QOL pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter J, Soper N, Brunt M, Sheppard B, Jobe B, Polissar N, Mitsumori L, Nelson J, Swanstrom L. Biologic prosthesis reduces recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: a multicenter, prospective, randomized trial. Ann Surg. 2006 Oct;244(4):481-90. doi: 10.1097/01.sla.0000237759.42831.03.
- Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR, Huprich JE, Quek M, Hagen JA, Crookes PF, Theisen J, DeMeester SR, Sillin LF, Bremner CG. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg. 2000 May;190(5):553-60; discussion 560-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00260-x.
- Mattar SG, Bowers SP, Galloway KD, Hunter JG, Smith CD. Long-term outcome of laparoscopic repair of paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2002 May;16(5):745-9. doi: 10.1007/s00464-001-8194-7. Epub 2002 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACELL01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .