Malla ACELL para reparación de hernia paraesofágica
26 de marzo de 2019 actualizado por: University of South Florida
Comparación de resultados sintomáticos y radiográficos de la reparación de hernia paraesofágica con y sin matriz quirúrgica MatriStem
Este es un seguimiento sistemático, prospectivo y emparejado de hasta 70 pacientes preexistentes que se sometieron a reparación de hernia paraesofágica entre el 1 de junio de 2012 y el 30 de septiembre de 2016.
A los pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio se les pedirá que regresen para una única visita de seguimiento para reevaluar la recurrencia de la hernia hiatal tanto sintomática como radiológicamente para comparar la eficacia del uso de la malla MatriStem Surgical Matrix (ACell) con otras mallas biológicas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes participantes de "MatriStem" (N=35) se compararán con los pacientes de "control" que fueron tratados quirúrgicamente por el Dr. Vic Velanovich o el Dr. Michael Albrink por hernia paraesofágica con una malla biológica que no sea MatriStem Surgical Matrix (N=35) durante el período de tiempo del estudio en el Hospital General de Tampa. Los pacientes se emparejarán por edad (+ 5 años), sexo y abordaje quirúrgico (abordaje laparoscópico, laparotomía o torácico).
La participación en el estudio requerirá solo una visita. Una vez que el paciente firme el formulario de consentimiento, los detalles de la operación y el curso postoperatorio se revisarán retrospectivamente.
Visita 1 (≥ 12 meses post-PEHR)
- Revise el estudio con el sujeto y/o el representante legal del sujeto, y obtenga el consentimiento informado por escrito y la autorización de HIPAA.
- Asigne al sujeto un número único de evaluación/inscripción (asignado secuencialmente a partir de 001).
- Prueba de embarazo si el sujeto está en edad fértil
- Confirmar la elegibilidad del sujeto.
- Registre datos demográficos, que incluyen fecha de nacimiento, raza, etnia y género.
- Registrar los síntomas clínicos actuales en relación con el HH.
- Registre los medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, tomados después de la operación en relación con el HH.
- Registre el historial médico con respecto a la hernia paraesofágica antes de la reparación quirúrgica. Si está disponible, se registrará la siguiente información: tipo de hernia, tamaño de la hernia, rotación organoaxial o mesoaxial y abordaje quirúrgico (abordaje laparoscópico, laparotomía o torácico).
- Registre el historial médico con respecto a la hernia paraesofágica después de la reparación quirúrgica (tamaño del implante de malla, duración de la cirugía [calculada como el tiempo desde la incisión hasta el cierre de la herida], complicaciones posoperatorias que incluyan la necesidad de reoperación, migración de la malla, rehernia, etc. [desde fecha del alta hospitalaria a la visita del estudio] y frecuencia de los síntomas).
- Realizar esofagograma en TGH.
- Administrar el cuestionario de gravedad de los síntomas GERD-HRQL.
- Administrar el instrumento genérico de calidad de vida SF-36.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos a los que se les realizó una PEHR con una malla biológica entre el 1 de junio de 2012 y el 30 de septiembre de 2016 en Tampa General Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Se sometió a PEHR primario o rehecho con malla biológica por el Dr. Vic Velanovich o el Dr. Michael Albrink entre el 1 de junio de 2012 y el 30 de septiembre de 2016
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes del procedimiento de esofagograma y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sometido a PEHR por un cirujano que no sea el Dr. Vic Velanovich o el Dr. Michael Albrink
- Se sometió a PEHR fuera del plazo del 1 de junio de 2012 y el 30 de septiembre de 2016
- El sujeto está involucrado en un litigio médico en curso, confirmado a través del informe del sujeto
- El sujeto está encarcelado, confirmado a través del informe del sujeto
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Matristema
Reparación de hernia con Matriz Quirúrgica MatriStem
|
Reparación de hernia paraesofágica con Matriz Quirúrgica MatriStem
|
|
Control
Otra malla biológica
|
Reparación de hernia paraesofágica con otra malla biológica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia de la hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura vertical media de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para pacientes con recurrencia de hernia de hiato
|
12 meses
|
|
Área media de la sección transversal de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para pacientes con recurrencia de hernia de hiato
|
12 meses
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Puntuación media de calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la ERGE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Puntuación media de calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter J, Soper N, Brunt M, Sheppard B, Jobe B, Polissar N, Mitsumori L, Nelson J, Swanstrom L. Biologic prosthesis reduces recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: a multicenter, prospective, randomized trial. Ann Surg. 2006 Oct;244(4):481-90. doi: 10.1097/01.sla.0000237759.42831.03.
- Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR, Huprich JE, Quek M, Hagen JA, Crookes PF, Theisen J, DeMeester SR, Sillin LF, Bremner CG. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg. 2000 May;190(5):553-60; discussion 560-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00260-x.
- Mattar SG, Bowers SP, Galloway KD, Hunter JG, Smith CD. Long-term outcome of laparoscopic repair of paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2002 May;16(5):745-9. doi: 10.1007/s00464-001-8194-7. Epub 2002 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACELL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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