Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACELL Mesh til reparation af paraesophageal brok

26. marts 2019 opdateret af: University of South Florida

Sammenligning af symptomatiske og røntgenologiske resultater af paraesophageal brok reparation med og uden matriStem kirurgisk matrix

Dette er en prospektiv, case-matchet, systematisk opfølgning af op til 70 allerede eksisterende patienter, som har gennemgået paraesophageal brok reparation mellem 1. juni 2012 og 30. september 2016. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at vende tilbage til et engangsopfølgningsbesøg for at revurdere for tilbagefald af hiatal brok både symptomatisk og radiologisk for at sammenligne effektiviteten af ​​brugen af ​​MatriStem Surgical Matrix (ACell) mesh med andre biologiske meshes. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De deltagende "MatriStem"-patienter (N=35) vil blive matchet til "kontrol"-patienter, der blev behandlet kirurgisk af Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink for paraesophageal brok med et andet biologisk mesh end MatriStem Surgical Matrix (N=35) i løbet af studietiden på Tampa General Hospital. Patienterne vil blive matchet efter alder (+ 5 år), køn og operativ tilgang (laparoskopisk, laparotomi eller thorax).

Studiedeltagelse kræver kun ét besøg. Når patienten har underskrevet samtykkeerklæringen, vil operationsdetaljerne og det postoperative forløb blive gennemgået retrospektivt.

Besøg 1 (≥ 12 måneder efter PEHR)

  1. Gennemgå undersøgelsen med forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske repræsentant, og indhent skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
  2. Tildel emnet et unikt screenings-/tilmeldingsnummer (tildelt sekventielt fra 001).
  3. Graviditetstest, hvis personen er i den fødedygtige alder
  4. Bekræft emnets berettigelse.
  5. Registrer demografiske data, som inkluderer fødselsdato, race, etnicitet og køn.
  6. Registrer aktuelle kliniske symptomer i forhold til HH.
  7. Registrer medicin, herunder håndkøbs- og naturlægemidler, taget postoperativt i forhold til HH.
  8. Optag sygehistorie med hensyn til paraesophageal brok før den kirurgiske reparation. Hvis de er tilgængelige, vil følgende oplysninger blive registreret: broktype, brokstørrelse, organoaksial eller mesoaksial rotation og operativ tilgang (laparoskopisk, laparotomi eller thoraxtilgang).
  9. Registrer sygehistorie med hensyn til det paraesophageale brok efter den kirurgiske reparation (størrelse af mesh-implantat, længde af operationen [beregnet som tiden fra incision til sårlukning], postoperative komplikationer, herunder behov for reoperation, mesh-migrering, reherniation osv. [fra dato for hospitalsudskrivning til studiebesøg] og symptomhyppighed).
  10. Udfør esophagogram på TGH.
  11. Administrer GERD-HRQL symptomsværhedsgrad spørgeskema.
  12. Administrer SF-36 generisk livskvalitetsinstrument.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der fik udført en PEHR med et biologisk mesh mellem 1. juni 2012 og 30. september 2016 på Tampa General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Gennemgik primært eller gentaget PEHR med biologisk mesh af Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink mellem 1. juni 2012 og 30. september 2016
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for esophagogram-proceduren og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gennemgik PEHR af en anden kirurg end Dr. Vic Velanovich eller Dr. Michael Albrink
  • Gennemgik PEHR uden for tidsrammen 1. juni 2012 og 30. september 2016
  • Emnet er involveret i igangværende medicinske retssager, bekræftet via emnerapport
  • Forsøgsperson er fængslet, bekræftet via fagrapport
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Matrisme
Brok reparation med MatriStem Surgical Matrix
Enhed: Matrisme
Reparation af paraesophageal brok med MatriStem Surgical Matrix
Styring
Andet biologisk mesh
Enhed: Styring
Reparation af paraesophageal brok med andet biologisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald af brok
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig lodret højde af hiatal brok
Tidsramme: 12 måneder
Til patienter med tilbagefald af hiatal brok
12 måneder
Gennemsnitligt tværsnitsareal af hiatal brok
Tidsramme: 12 måneder
Til patienter med tilbagefald af hiatal brok
12 måneder
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig GERD-sundhedsrelateret QOL-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig SF-36 QOL-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Integra LifeSciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACELL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraesophageal brok

Kliniske forsøg med Matrisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner