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Tela ACELL para correção de hérnia paraesofágica

26 de março de 2019 atualizado por: University of South Florida

Comparação dos resultados sintomáticos e radiográficos da correção de hérnia paraesofágica com e sem matriz cirúrgica MatriStem

Este é um acompanhamento sistemático prospectivo, pareado por casos, de até 70 pacientes pré-existentes submetidos a correção de hérnia paraesofágica entre 1º de junho de 2012 e 30 de setembro de 2016. Os pacientes que desejam participar do estudo serão solicitados a retornar para uma visita única de acompanhamento para reavaliar a recorrência da hérnia de hiato, tanto sintomaticamente quanto radiologicamente, para comparar a eficácia do uso da malha MatriStem Surgical Matrix (ACell) com outras malhas biológicas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes "MatriStem" participantes (N=35) serão pareados com pacientes "controle" que foram tratados cirurgicamente pelo Dr. Vic Velanovich ou Dr. Michael Albrink para hérnia paraesofágica com uma malha biológica diferente da Matriz Cirúrgica MatriStem (N=35) durante o período do estudo no Tampa General Hospital. Os pacientes serão pareados por idade (+ 5 anos), sexo e abordagem cirúrgica (laparoscópica, laparotômica ou abordagem torácica).

A participação no estudo exigirá apenas uma visita. Depois que o paciente assinar o formulário de consentimento, os detalhes da operação e o curso pós-operatório serão revisados ​​retrospectivamente.

Visita 1 (≥ 12 meses pós-PEHR)

  1. Revise o estudo com o sujeito e/ou representante legal do sujeito e obtenha o consentimento informado por escrito e a autorização da HIPAA.
  2. Atribua ao sujeito um número de triagem/inscrição exclusivo (atribuído sequencialmente a partir de 001).
  3. Teste de gravidez se a pessoa tiver potencial para engravidar
  4. Confirme a elegibilidade do assunto.
  5. Registre dados demográficos, que incluem data de nascimento, raça, etnia e gênero.
  6. Registre os sintomas clínicos atuais em relação ao HH.
  7. Registrar medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, tomados no pós-operatório em relação ao HM.
  8. Registre o histórico médico com relação à hérnia paraesofágica antes do reparo cirúrgico. Se disponível, as seguintes informações serão registradas: tipo de hérnia, tamanho da hérnia, rotação organoaxial ou mesoaxial e abordagem cirúrgica (laparoscópica, laparotômica ou abordagem torácica).
  9. Registre o histórico médico com relação à hérnia paraesofágica após o reparo cirúrgico (tamanho do implante da tela, duração da cirurgia [calculado como o tempo desde a incisão até o fechamento da ferida], complicações pós-operatórias para incluir necessidade de reoperação, migração da tela, nova herniação etc. data da alta hospitalar para a visita do estudo] e frequência dos sintomas).
  10. Realizar esofagograma no TGH.
  11. Administre o questionário de gravidade dos sintomas GERD-HRQL.
  12. Administre o instrumento genérico de qualidade de vida SF-36.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que tiveram um PEHR realizado com uma malha biológica entre 1º de junho de 2012 e 30 de setembro de 2016 no Tampa General Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Foi submetido a PEHR primário ou refeito com malha biológica pelo Dr. Vic Velanovich ou Dr. Michael Albrink entre 1º de junho de 2012 e 30 de setembro de 2016
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes do procedimento de esofagograma e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Foi submetido a PEHR por um cirurgião que não seja o Dr. Vic Velanovich ou o Dr. Michael Albrink
  • Passou por PEHR fora do prazo de 1º de junho de 2012 e 30 de setembro de 2016
  • O sujeito está envolvido em litígio médico em andamento, confirmado por meio de relatório do assunto
  • Sujeito está encarcerado, confirmado via relatório de assunto
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Matristema
Correção de hérnia com matriz cirúrgica MatriStem
Dispositivo: Matristema
Correção de hérnia paraesofágica com matriz cirúrgica MatriStem
Ao controle
Outra malha biológica
Dispositivo: Ao controle
Correção de hérnia paraesofágica com outra tela biológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura vertical média da hérnia de hiato
Prazo: 12 meses
Para pacientes com recorrência de hérnia de hiato
12 meses
Área transversal média da hérnia de hiato
Prazo: 12 meses
Para pacientes com recorrência de hérnia de hiato
12 meses
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação média de DRGE relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação média de QV SF-36
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Integra LifeSciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACELL01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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