Treillis ACELL pour la réparation des hernies paraœsophagiennes
26 mars 2019 mis à jour par: University of South Florida
Comparaison des résultats symptomatiques et radiographiques de la réparation d'une hernie paraœsophagienne avec et sans matrice chirurgicale MatriStem
Il s'agit d'un suivi prospectif, systématique et apparié de cas d'un maximum de 70 patients préexistants ayant subi une réparation d'une hernie paraœsophagienne entre le 1er juin 2012 et le 30 septembre 2016.
Les patients qui souhaitent participer à l'étude seront invités à revenir pour une visite de suivi unique afin de réévaluer la récurrence de la hernie hiatale à la fois symptomatiquement et radiologiquement afin de comparer l'efficacité de l'utilisation du treillis MatriStem Surgical Matrix (ACell) à d'autres treillis biologiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients « MatriStem » participants (N = 35) seront appariés à des patients « témoins » qui ont été traités chirurgicalement par le Dr Vic Velanovich ou le Dr Michael Albrink pour une hernie paraœsophagienne avec un treillis biologique autre que la matrice chirurgicale MatriStem (N = 35) pendant la période d'étude à l'hôpital général de Tampa. Les patients seront appariés selon l'âge (+ 5 ans), le sexe et l'approche opératoire (laparoscopique, laparotomie ou approche thoracique).
La participation à l'étude ne nécessitera qu'une seule visite. Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement, les détails opératoires et le déroulement postopératoire seront revus rétrospectivement.
Visite 1 (≥ 12 mois post-PEHR)
- Passez en revue l'étude avec le sujet et/ou le représentant légal du sujet, et obtenez un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- Attribuez au sujet un numéro de dépistage / d'inscription unique (attribué séquentiellement à partir de 001).
- Test de grossesse si le sujet est en âge de procréer
- Confirmer l'éligibilité du sujet.
- Enregistrez les données démographiques, qui incluent la date de naissance, la race, l'origine ethnique et le sexe.
- Enregistrer les symptômes cliniques actuels en relation avec le HH.
- Enregistrez les médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes, pris après l'opération en relation avec le HH.
- Enregistrer les antécédents médicaux en ce qui concerne la hernie para-œsophagienne avant la réparation chirurgicale. Si disponibles, les informations suivantes seront enregistrées : type de hernie, taille de la hernie, rotation organo-axiale ou méso-axiale et approche opératoire (laparoscopique, laparotomie ou approche thoracique).
- Enregistrer les antécédents médicaux concernant la hernie para-œsophagienne après la réparation chirurgicale (taille de l'implant de treillis, durée de la chirurgie [calculée comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture de la plaie], complications postopératoires pour inclure la nécessité d'une nouvelle opération, la migration du treillis, la réherniation, etc. [à partir de date de sortie de l'hôpital pour la visite d'étude], et fréquence des symptômes).
- Effectuer un œsophagogramme au TGH.
- Administrer le questionnaire sur la gravité des symptômes du RGO-HRQL.
- Administrer l'instrument de qualité de vie générique SF-36.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes ayant subi une PEHR avec un maillage biologique entre le 1er juin 2012 et le 30 septembre 2016 à l'hôpital général de Tampa
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- A subi une PEHR primaire ou refaite avec un maillage biologique par le Dr Vic Velanovich ou le Dr Michael Albrink entre le 1er juin 2012 et le 30 septembre 2016
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant la procédure d'œsophagogramme et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- A subi une PEHR par un chirurgien autre que le Dr Vic Velanovich ou le Dr Michael Albrink
- A subi le PEHR en dehors de la période du 1er juin 2012 et du 30 septembre 2016
- Le sujet est impliqué dans un litige médical en cours, confirmé par le rapport du sujet
- Le sujet est incarcéré, confirmé par le rapport du sujet
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Matrisme
Réparation de hernie avec MatriStem Surgical Matrix
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Réparation d'une hernie paraœsophagienne avec la matrice chirurgicale MatriStem
|
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Contrôler
Autre maillage biologique
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Cure de hernie para-oesophagienne avec un autre treillis biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive de hernie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur verticale moyenne de la hernie hiatale
Délai: 12 mois
|
Pour les patients présentant une récidive de hernie hiatale
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12 mois
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Surface transversale moyenne de la hernie hiatale
Délai: 12 mois
|
Pour les patients présentant une récidive de hernie hiatale
|
12 mois
|
|
Taux de complications postopératoires
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Score moyen de qualité de vie liée au RGO-santé
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
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Score moyen de qualité de vie SF-36
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter JG, Brunt ML, Soper NJ, Sheppard BC, Polissar NL, Neradilek MB, Mitsumori LM, Rohrmann CA, Swanstrom LL. Biologic prosthesis to prevent recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: long-term follow-up from a multicenter, prospective, randomized trial. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):461-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.017. Epub 2011 Jun 29. Erratum In: J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):815.
- Oelschlager BK, Pellegrini CA, Hunter J, Soper N, Brunt M, Sheppard B, Jobe B, Polissar N, Mitsumori L, Nelson J, Swanstrom L. Biologic prosthesis reduces recurrence after laparoscopic paraesophageal hernia repair: a multicenter, prospective, randomized trial. Ann Surg. 2006 Oct;244(4):481-90. doi: 10.1097/01.sla.0000237759.42831.03.
- Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR, Huprich JE, Quek M, Hagen JA, Crookes PF, Theisen J, DeMeester SR, Sillin LF, Bremner CG. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg. 2000 May;190(5):553-60; discussion 560-1. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00260-x.
- Mattar SG, Bowers SP, Galloway KD, Hunter JG, Smith CD. Long-term outcome of laparoscopic repair of paraesophageal hernia. Surg Endosc. 2002 May;16(5):745-9. doi: 10.1007/s00464-001-8194-7. Epub 2002 Feb 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACELL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .