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ACELL-Netz zur Reparatur paraösophagealer Hernien

26. März 2019 aktualisiert von: University of South Florida

Vergleich der symptomatischen und röntgenologischen Ergebnisse der paraösophagealen Hernienreparation mit und ohne chirurgische MatriStem-Matrix

Dies ist eine prospektive, auf die Fälle abgestimmte, systematische Nachsorge von bis zu 70 vorbestehenden Patienten, die sich zwischen dem 1. Juni 2012 und dem 30. September 2016 einer paraösophagealen Hernienoperation unterzogen haben. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden gebeten, zu einem einmaligen Nachsorgebesuch zurückzukehren, um das erneute Auftreten einer Hiatushernie sowohl symptomatisch als auch radiologisch zu beurteilen und die Wirksamkeit der Verwendung des MatriStem Surgical Matrix (ACell)-Netzes mit anderen biologischen Netzen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden „MatriStem“-Patienten (N=35) werden mit „Kontroll“-Patienten abgeglichen, die von Dr. Vic Velanovich oder Dr. Michael Albrink chirurgisch wegen paraösophagealer Hernie mit einem anderen biologischen Netz als der MatriStem Surgical Matrix (N=35) behandelt wurden. während des Studienzeitraums am Tampa General Hospital. Die Patienten werden nach Alter (+ 5 Jahre), Geschlecht und operativem Zugang (laparoskopisch, Laparotomie oder thorakaler Zugang) abgeglichen.

Die Studienteilnahme erfordert nur einen Besuch. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten werden die operativen Details und der postoperative Verlauf nachträglich überprüft.

Besuch 1 (≥ 12 Monate nach PEHR)

  1. Überprüfen Sie die Studie mit dem Probanden und/oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung ein.
  2. Weisen Sie dem Probanden eine eindeutige Screening-/Registrierungsnummer zu (fortlaufend ab 001 vergeben).
  3. Schwangerschaftstest, wenn die Testperson gebärfähig ist
  4. Bestätigen Sie die Eignung des Betreffs.
  5. Zeichnen Sie demografische Daten auf, darunter Geburtsdatum, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht.
  6. Notieren Sie aktuelle klinische Symptome in Bezug auf die HH.
  7. Erfassen Sie Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, die postoperativ in Bezug auf die HH eingenommen wurden.
  8. Erfassen Sie die Krankengeschichte in Bezug auf die paraösophageale Hernie vor der chirurgischen Reparatur. Falls verfügbar, werden folgende Informationen aufgezeichnet: Hernientyp, Herniengröße, organoaxiale oder mesoaxiale Rotation und operativer Zugang (laparoskopisch, Laparotomie oder thorakaler Zugang).
  9. Anamnese in Bezug auf die paraösophageale Hernie nach der chirurgischen Reparatur (Größe des Netzimplantats, Dauer der Operation [berechnet als Zeit von der Inzision bis zum Wundverschluss], postoperative Komplikationen einschließlich Notwendigkeit einer Reoperation, Netzmigration, Reherniation usw. [ab Datum der Krankenhausentlassung bis zum Studienbesuch] und Symptomhäufigkeit).
  10. Ösophagogramm bei TGH durchführen.
  11. Führen Sie einen GERD-HRQL-Fragebogen zum Schweregrad der Symptome durch.
  12. Verwalten Sie das generische Lebensqualitätsinstrument SF-36.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen zwischen dem 1. Juni 2012 und dem 30. September 2016 im Tampa General Hospital eine PEHR mit einem biologischen Netz durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Unterzog sich zwischen dem 1. Juni 2012 und dem 30. September 2016 einer primären oder erneuten PEHR mit biologischem Netz durch Dr. Vic Velanovich oder Dr. Michael Albrink
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor dem Ösophagogrammverfahren und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • PEHR von einem anderen Chirurgen als Dr. Vic Velanovich oder Dr. Michael Albrink unterzogen
  • PEHR außerhalb des Zeitrahmens vom 1. Juni 2012 und 30. September 2016 unterzogen
  • Das Subjekt ist in einen laufenden medizinischen Rechtsstreit verwickelt, was durch den Subjektbericht bestätigt wird
  • Subjekt ist inhaftiert, bestätigt durch Subjektbericht
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Matristem
Hernienreparatur mit MatriStem Surgical Matrix
Gerät: Matristem
Reparation einer paraösophagealen Hernie mit MatriStem Surgical Matrix
Kontrolle
Anderes biologisches Netz
Gerät: Kontrolle
Paraösophageale Hernienreparatur mit anderen biologischen Netzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Hernien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere vertikale Höhe der Hiatushernie
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patienten mit Hiatushernie Rezidiv
12 Monate
Mittlere Querschnittsfläche der Hiatushernie
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patienten mit Hiatushernie Rezidiv
12 Monate
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlerer GERD-Gesundheitsbezogener QOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlerer SF-36-QOL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACELL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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