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Rete ACELL per la riparazione dell'ernia paraesofagea

26 marzo 2019 aggiornato da: University of South Florida

Confronto dei risultati sintomatici e radiografici della riparazione dell'ernia paraesofagea con e senza matrice chirurgica MatriStem

Si tratta di un follow-up sistematico prospettico, case-matched, di un massimo di 70 pazienti preesistenti sottoposti a riparazione di ernia paraesofagea tra il 1 giugno 2012 e il 30 settembre 2016. Ai pazienti che sono disposti a partecipare allo studio verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up una tantum per rivalutare la recidiva di ernia iatale sia sintomaticamente che radiologicamente per confrontare l'efficacia dell'uso della rete MatriStem Surgical Matrix (ACell) con altre reti biologiche .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti "MatriStem" partecipanti (N=35) saranno abbinati ai pazienti "di controllo" che sono stati trattati chirurgicamente dal Dr. Vic Velanovich o dal Dr. Michael Albrink per ernia paraesofagea con una rete biologica diversa dalla matrice chirurgica MatriStem (N=35) durante il periodo di studio presso il Tampa General Hospital. I pazienti saranno abbinati per età (+ 5 anni), sesso e approccio operativo (approccio laparoscopico, laparotomico o toracico).

La partecipazione allo studio richiederà una sola visita. Una volta che il paziente firma il modulo di consenso, i dettagli operativi e il decorso postoperatorio saranno rivisti retrospettivamente.

Visita 1 (≥ 12 mesi post-PEHR)

  1. Esaminare lo studio con il soggetto e/o il rappresentante legale del soggetto e ottenere il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  2. Assegnare al soggetto un numero di screening/iscrizione univoco (assegnato in sequenza a partire da 001).
  3. Test di gravidanza se il soggetto è in età fertile
  4. Conferma l'idoneità del soggetto.
  5. Registra i dati demografici, che includono data di nascita, razza, etnia e sesso.
  6. Registrare i sintomi clinici attuali in relazione all'HH.
  7. Registrare i farmaci, compresi i farmaci da banco e a base di erbe, assunti dopo l'intervento in relazione all'HH.
  8. Registrare l'anamnesi rispetto all'ernia paraesofagea prima della riparazione chirurgica. Se disponibili, verranno registrate le seguenti informazioni: tipo di ernia, dimensione dell'ernia, rotazione organo-assiale o meso-assiale e approccio operativo (laparoscopico, laparotomico o approccio toracico).
  9. Registrare l'anamnesi rispetto all'ernia paraesofagea dopo la riparazione chirurgica (dimensione dell'impianto della rete, durata dell'intervento chirurgico [calcolato come il tempo dall'incisione alla chiusura della ferita], complicanze postoperatorie per includere la necessità di un nuovo intervento, migrazione della rete, reernia, ecc. [da data della dimissione dall'ospedale alla visita di studio] e frequenza dei sintomi).
  10. Eseguire l'esofagogramma al TGH.
  11. Somministrare il questionario sulla gravità dei sintomi GERD-HRQL.
  12. Somministrare lo strumento generico per la qualità della vita SF-36.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a PEHR eseguito con una rete biologica tra il 1 giugno 2012 e il 30 settembre 2016 presso il Tampa General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Sottoposto a PEHR primario o rifatto con rete biologica dal Dr. Vic Velanovich o dal Dr. Michael Albrink tra il 1 giugno 2012 e il 30 settembre 2016
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima della procedura dell'esofagogramma e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Sottoposto a PEHR da un chirurgo diverso dal Dr. Vic Velanovich o dal Dr. Michael Albrink
  • Sottoposto a PEHR al di fuori del periodo di tempo del 1 giugno 2012 e del 30 settembre 2016
  • Il soggetto è coinvolto in un contenzioso medico in corso, confermato tramite rapporto del soggetto
  • Il soggetto è incarcerato, confermato tramite rapporto del soggetto
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Matristem
Riparazione dell'ernia con matrice chirurgica MatriStem
Dispositivo: Matristem
Riparazione dell'ernia paraesofagea con MatriStem Surgical Matrix
Controllo
Altre maglie biologiche
Dispositivo: Controllo
Riparazione dell'ernia paraesofagea con altra rete biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza verticale media dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti con recidiva di ernia iatale
12 mesi
Area media della sezione trasversale dell'ernia iatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti con recidiva di ernia iatale
12 mesi
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio QOL medio GERD-correlato alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio QOL medio SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACELL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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