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傍食道ヘルニア修復用 ACELL メッシュ

2019年3月26日 更新者：University of South Florida

マトリステム手術用マトリックスを使用した場合と使用しない場合の食道傍食道ヘルニア修復の症候性および放射線学的転帰の比較

これは、2012 年 6 月 1 日から 2016 年 9 月 30 日までの間に傍食道ヘルニア修復術を受けた最大 70 人の既存患者の前向きで、症例が一致した、体系的な追跡調査です。 研究への参加を希望する患者は、MatriStem Surgical Matrix (ACell) メッシュの使用の有効性を他の生物学的メッシュと比較するために、裂孔ヘルニアの再発を症候学的および放射線学的に再評価するために 1 回のフォローアップ訪問に戻るよう求められます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加している「MatriStem」患者 (N=35) は、MatriStem Surgical Matrix (N=35) 以外の生物学的メッシュを使用して傍食道ヘルニアに対して Vic Velanovich 博士または Michael Albrink 博士によって外科的に治療された「対照」患者と照合されます (N=35)。タンパ総合病院での研究期間中。 患者は、年齢 (+ 5 歳)、性別、および手術アプローチ (腹腔鏡、開腹術、または胸部アプローチ) によって一致します。

研究への参加には、1回の訪問のみが必要です。 患者が同意書に署名すると、手術の詳細と術後経過が遡及的に見直されます。

1回目の訪問（PEHR後12か月以上）

  1. 被験者および/または被験者の法定代理人と一緒に研究を確認し、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA の承認を取得します。
  2. 被験者に一意のスクリーニング/登録番号を割り当てます (001 から順に割り当てられます)。
  3. 被験者が出産の可能性がある場合の妊娠検査
  4. 被験者の適格性を確認します。
  5. 生年月日、人種、民族、性別などの人口統計データを記録します。
  6. HH に関連して現在の臨床症状を記録します。
  7. HH に関連して術後に服用した市販薬や漢方薬などの薬を記録します。
  8. 外科的修復の前に傍食道ヘルニアに関して病歴を記録します。 利用可能な場合は、次の情報が記録されます: ヘルニアの種類、ヘルニアのサイズ、器官軸方向または中軸方向の回転、および手術アプローチ (腹腔鏡、開腹術、または胸部アプローチ)。
  9. 外科的修復後の傍食道ヘルニアに関する病歴を記録する(メッシュインプラントのサイズ、手術の長さ[切開から創傷閉鎖までの時間として計算]、再手術の必要性を含む術後合併症、メッシュ移動、再ヘルニアなど[から]検査のための退院日]、および症状の頻度)。
  10. TGH で食道造影を実行します。
  11. GERD-HRQL 症状重症度アンケートを管理します。
  12. SF-36 一般的な生活の質の測定器を管理します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タンパ総合病院で 2012 年 6 月 1 日から 2016 年 9 月 30 日までの間に生物学的メッシュを使用して PEHR を実施した成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -2012 年 6 月 1 日から 2016 年 9 月 30 日までの間に、Vic Velanovich 博士または Michael Albrink 博士による生物学的メッシュによる初回または再 PEHR を受けた
  • -食道造影手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、被験者が研究の要件を順守する能力

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • Vic Velanovich博士またはMichael Albrink博士以外の外科医によるPEHRを受けた
  • 2012 年 6 月 1 日と 2016 年 9 月 30 日の期間外に PEHR を受けた
  • 被験者は進行中の医療訴訟に関与しており、被験者レポートで確認されています
  • 被験者は投獄されており、被験者レポートで確認されています
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マトリステム
MatriStem Surgical Matrix によるヘルニア修復
デバイス：マトリステム
MatriStem Surgical Matrix による傍食道ヘルニア修復
コントロール
その他の生体メッシュ
デバイス：コントロール
他の生物学的メッシュによる傍食道ヘルニア修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘルニア再発率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
裂孔ヘルニアの平均垂直高さ
時間枠：12ヶ月
裂孔ヘルニア再発患者さんへ
12ヶ月
裂孔ヘルニアの平均断面積
時間枠：12ヶ月
裂孔ヘルニア再発患者さんへ
12ヶ月
術後合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
平均GERD-健康関連QOLスコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
平均SF-36 QOLスコア
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

Integra LifeSciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月2日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACELL01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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