Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka ACELL do naprawy przepukliny okołoprzełykowej

26 marca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida

Porównanie objawowych i radiologicznych wyników naprawy przepukliny okołoprzełykowej z i bez matrycy chirurgicznej MatriStem

Jest to prospektywna, dopasowana do przypadków, systematyczna obserwacja do 70 wcześniej istniejących pacjentów, którzy przeszli naprawę przepukliny okołoprzełykowej w okresie od 1 czerwca 2012 r. do 30 września 2016 r. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o jednorazową wizytę kontrolną w celu ponownej oceny nawrotu przepukliny rozworu przełykowego, zarówno objawowego, jak i radiologicznego, w celu porównania skuteczności zastosowania siatki MatriStem Surgical Matrix (ACell) z innymi siatkami biologicznymi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczący pacjenci „MatriStem” (N=35) zostaną dopasowani do pacjentów „kontrolnych”, którzy byli leczeni chirurgicznie przez dr Vic Velanovich lub dr Michael Albrink z powodu przepukliny okołoprzełykowej z siatką biologiczną inną niż MatriStem Surgical Matrix (N=35) w ramach czasowych badania w Tampa General Hospital. Pacjenci zostaną dobrani pod względem wieku (+ 5 lat), płci i podejścia operacyjnego (laparoskopowego, laparotomii lub klatki piersiowej).

Udział w badaniu będzie wymagał tylko jednej wizyty. Po podpisaniu przez pacjenta formularza zgody szczegóły operacji i przebieg pooperacyjny zostaną poddane retrospektywnej ocenie.

Wizyta 1 (≥ 12 miesięcy po PEHR)

  1. Przejrzyj badanie z uczestnikiem i/lub przedstawicielem prawnym uczestnika i uzyskaj pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA.
  2. Przypisz podmiotowi unikalny numer badania/rejestracji (przypisany sekwencyjnie, zaczynając od 001).
  3. Test ciążowy, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
  4. Potwierdź uprawnienia podmiotu.
  5. Rejestruj dane demograficzne, które obejmują datę urodzenia, rasę, pochodzenie etniczne i płeć.
  6. Zapisz aktualne objawy kliniczne w odniesieniu do HH.
  7. Rejestruj leki, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe, przyjmowane pooperacyjnie w związku z HH.
  8. Przed naprawą chirurgiczną należy zapisać historię medyczną dotyczącą przepukliny okołoprzełykowej. Jeśli to możliwe, zostaną zapisane następujące informacje: typ przepukliny, rozmiar przepukliny, rotacja narządowo-osiowa lub mezo-osiowa oraz podejście operacyjne (laparoskopowe, laparotomiczne lub piersiowe).
  9. Należy udokumentować historię medyczną dotyczącą przepukliny okołoprzełykowej po naprawie chirurgicznej (rozmiar implantu siatkowego, długość operacji [liczona jako czas od nacięcia do zamknięcia rany], powikłania pooperacyjne obejmujące konieczność reoperacji, migrację siatki, reherniację itp. [od data wypisu ze szpitala na wizytę studyjną] oraz częstość występowania objawów).
  10. Wykonaj przełyk w TGH.
  11. Podaj kwestionariusz nasilenia objawów GERD-HRQL.
  12. Podaj ogólny instrument jakości życia SF-36.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których wykonano PEHR z użyciem siatki biologicznej między 1 czerwca 2012 a 30 września 2016 w Tampa General Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przeszedł pierwotną lub powtórną PEHR z siatką biologiczną przez dr Vic Velanovich lub dr Michael Albrink między 1 czerwca 2012 r. a 30 września 2016 r.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed zabiegiem przełyku i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Przeszedł PEHR przez chirurga innego niż dr Vic Velanovich lub dr Michael Albrink
  • Przeszedł PEHR poza ramami czasowymi 1 czerwca 2012 i 30 września 2016
  • Tester jest zaangażowany w toczący się spór medyczny, co zostało potwierdzone raportem testera
  • Tester jest uwięziony, co zostało potwierdzone raportem testera
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matrystem
Naprawa przepukliny za pomocą matrycy chirurgicznej MatriStem
Urządzenie: Matrystem
Operacja przepukliny okołoprzełykowej za pomocą matrycy chirurgicznej MatriStem
Kontrola
Inna siatka biologiczna
Urządzenie: Kontrola
Naprawa przepukliny okołoprzełykowej inną siatką biologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pionowa wysokość przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla pacjentów z nawrotem przepukliny rozworu przełykowego
12 miesięcy
Średnie pole przekroju poprzecznego przepukliny rozworu przełykowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla pacjentów z nawrotem przepukliny rozworu przełykowego
12 miesięcy
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni wynik QOL związany ze zdrowiem GERD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średni wynik SF-36 QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACELL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matrystem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj