Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přítomnosti terapeutického psa na dětský echokardiogram

19. února 2025 aktualizováno: Duke University

Vliv terapie s asistencí zvířat na kvalitu, úplnost a spokojenost pacientů a rodičů u dětí podstupujících klinickou echokardiografii

Malé děti se známým nebo suspektním srdečním onemocněním mají často potíže se spoluprací na klinicky objednaném echokardiogramu. Současné distrakční techniky se liší v účinnosti. Nebyly provedeny žádné studie zkoumající použití zvířecí asistované terapie ke zlepšení kvality a úplnosti echokardiogramu, stejně jako zkušenosti pacienta/rodiče.

hypotézy:

  1. Přítomnost a interakce terapeutických psů s malými dětmi podstupujícími echokardiografii v klinickém prostředí povede k úplnějším a kvalitnějším echokardiogramům ve srovnání se standardními distrakčními technikami.
  2. Rodiče uvádějí vyšší skóre spokojenosti s návštěvou a větší komfort vyšetření pro své děti u echokardiogramů provedených pomocí canisterapie ve srovnání s použitím standardních distrakčních technik.

Studijní aktivity a skupina populace:

Pilotní fáze: Zavedení vycvičených terapeutických psů (schválených programem Pets at Duke Therapy Program) pro 10 echokardiogramů za účelem pozorování interakcí mezi psem a pacientem a stanovení osvědčených postupů pro zařazení týmu psa/psovod do protokolu echokardiogramu.

Fáze studie: 150 subjektů ve věku bude vybráno ze všech dětí ve věku 1 až 5 let, které se během časového období studie dostaví na klinicky objednané echokardiogramy. Subjekty budou rozděleny do jedné ze tří skupin: 1) Pouze psí terapie; 2) psí terapie plus standardní distrakční techniky; a 3) Pouze standardní techniky rozptýlení. Echokardiografičtí recenzenti budou zaslepeni do studijní skupiny a budou přidělovat skóre kvality a úplnosti na základě ověřených kritérií. Spokojenost rodičů bude hodnocena pomocí ověřených nástrojů průzkumu.

Analýza dat a problémy s riziky/bezpečností:

Všem subjektům bude přiděleno náhodné ID subjektu s jediným odkazem na PHI uloženým v databázi Duke Redcap. Statistické testování bude prováděno s pomocí Tracy Spears (biostatistik v DCRI), který pomáhal s vývojem testovacích nástrojů. Neexistují žádná fyzická rizika spojená s echokardiografickou částí studie a velmi minimální rizika s částí studie s terapeutickými psy. Podívejte se prosím na zásady „Pets at Duke“ zahrnuté ve studijních dokumentech. Existuje potenciální ztráta důvěrnosti, ačkoli jediné spojení mezi ID subjektu a PHI bude uloženo v databázi Duke Recap.

Přehled studie

Detailní popis

Design a postupy:

160 studijních subjektů bude vybráno ze všech dětí ve věku 1 až 5 let, které se během období studie dostaví do Pediatrické echokardiografické laboratoře Duke University pro klinicky objednaný echokardiogram.

Duke University Hospital má zavedený program pro pet terapii, který zahrnuje návštěvy u lůžka od vyškolených a certifikovaných terapeutických psů. V současné době jsou tyto týmy psovodů certifikovány jako terapeutičtí psi a poté splňují další certifikační požadavky, aby mohli být vpuštěni do pokojů pacientů. Vzhledem k tomu, že tento program a požadavky na certifikaci jsou již stanoveny, tento projekt by mohl být ve spojení s programem Pets at Duke a poskytnout vhodné týmy psovodů pro studii. Certifikace terapeutického psa vyžaduje absolvování testu AKC Good Citizen Test a také instruktáž a certifikaci prostřednictvím uznávaného programu pro terapeutické psy (včetně North Carolina Pet Partners a Carolina Canines for Service). V současné době psi (jakéhokoli plemene), kteří jsou certifikováni jako terapeutičtí psi, procházejí hodnocením týmem na Duke University a pokud je to vhodné, jsou schopni provádět návštěvy ve vstupní hale (psi úrovně 2) nebo návštěvy na lůžku/pokoji pacientů (psi úrovně 3). Do této studie by byli zahrnuti pouze psi úrovně 3.

Sběr dat:

  • Demografické údaje subjektu (věk, etnická příslušnost, pohlaví, pořadí narození, domácí PSČ, označení města/venkova)
  • Přítomnost a typ srdečního onemocnění a případné zásahy
  • Přítomnost psa (plemeno bude upřesněno) nebo jiného domácího mazlíčka doma, vystavení jiným zvířatům
  • Historie jakéhokoli traumatického zážitku u psa (strachy, kousnutí)
  • Přítomnost rodičovské úzkosti se psy
  • Úplnost echokardiogramu na základě existujícího protokolu QA dokumentu
  • Kvalita echokardiogramu (špatná, průměrná, dobrá, vynikající)
  • Čas potřebný k provedení echokardiogramu
  • Posouzení složitosti echokardiogramu (nízká, střední, vysoká)
  • Pohodlí a spokojenost pacienta a rodičů/opatrovníka s echokardiogramem
  • Psovod hodnocení pohodlí psa během echokardiogramu
  • Hodnocení kvality interakce pes-subjekt psovodem

Echokardiografická data Úplnost, kvalitu, čas a složitost echokardiografie posoudí buď co-PI, který bude slepý vůči skupině subjektů nebo přítomnosti psa během echokardiogramu.

  • Úplnost echa bude posouzena pomocí číselné verze stávajícího protokolu používaného pro zajištění kvality
  • Kvalita echokardiogramu bude hodnocena pomocí kvalitativní škály odvozené z publikovaných pediatrických echokardiografických studií
  • Čas potřebný k provedení echokardiogramu bude měřen od časového razítka na prvním snímku po časové razítko na posledním snímku, které se automaticky zobrazí pro každé echo.

Videozáznam interakce terapeutického psa se subjektem Bude proveden videozáznam interakce terapeutického psa se subjektem. Tato videorecenze je součástí samostatné studie Duke University zkoumající, jak se terapeutičtí psi chovají kolem malých dětí (Protokol Duke IACUC A112-14-05) a nebude v rámci této studie analyzován. Je pravděpodobné, že na videu bude zachycen snímek subjektu, ale video nebude obsahovat žádné chráněné zdravotní informace subjektu ani identifikační číslo subjektu. Kromě analýzy terapeutického psa nebudou zveřejněny žádné videozáznamy.

Časová osa:

Studie bude rozdělena do 4 samostatných fází:

  1. Počáteční fáze (3 měsíce): Školení lékařského týmu a zahrnutí studijních metrik do denní rutiny laboratoře dětské echokardiografie Duke University Hospital.
  2. Pilotní fáze (3 měsíce):

    1. Bude vybráno 10 nerandomizovaných subjektů, které budou spojeny s týmy psovodů
    2. Prostřednictvím pozorování chování psovodů a dětí a navrhovaných intervencí bude vytvořen seznam technik pro použití v hlavní studii. Půjde o rozšíření znalostí získaných z návštěv pacientů prováděných terapeutickými psy v jiných prostředích v rámci Duke Hospital.

    i. Navrhované zásahy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: nechat psa ležet vedle dítěte na posteli, nechat dítě trénovat položení ruky na psa, předvést umístění sondy na psa před umístěním na dítě c. Chování hodnocené jako nejužitečnější sonografy a psovody bude vybráno jako seznam technik, ze kterých lze vybrat pro konzistentní použití během hlavní studie.

  3. Fáze studia (12 měsíců)

    1. Subjekty budou osloveny k účasti a náhodně rozděleny do studijní skupiny, jak je uvedeno výše
    2. Údaje ze studie budou shromažďovány tak, jak je uvedeno výše
  4. Analýza dat a odeslání rukopisu (12 měsíců)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty studie budou vybrány ze všech dětí ve věku od 1 do 5 let, které se během období studie dostaví do Pediatrické echokardiografické laboratoře Duke University (Duke Peds Echo Lab) pro klinicky objednaný echokardiogram.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti rodiče nebo dítěte;
  • známá alergie na psy;
  • strach ze psů;
  • obavy z příliš agresivního chování dítěte vůči psovi;
  • nebo obavy z funkce imunitního systému/rizika infekce, které by se mohlo zhoršit expozicí zvířat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouze terapie se psem
Psí terapie pouze při echokardiogramu
Psí terapie pouze při echokardiogramu
Jiný: Pes a standardní technika rozptylování
Psí terapie plus standardní distrakční techniky během echokardiogramu
Canineterapie plus standardní distrakční techniky během echa
Jiný: Pouze standardní technika rozptýlení
Standardní distrakční techniky pouze během echokardiogramu.
Standardní techniky rozptýlení (jako je sledování filmu) pouze během echokardiogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita echokardiogramu
Časové okno: 1 hodina
Úplnost, kvalitu, čas a složitost echokardiografie posoudí co-PI, který bude zaslepený vůči skupině subjektů nebo přítomnosti psa během echokardiogramu.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1 hodina
Tento výsledek bude měřen rodičovskými dotazníky.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piers Barker, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze terapie se psem

Předplatit