- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03059407
Vliv přítomnosti terapeutického psa na dětský echokardiogram
Vliv terapie s asistencí zvířat na kvalitu, úplnost a spokojenost pacientů a rodičů u dětí podstupujících klinickou echokardiografii
Malé děti se známým nebo suspektním srdečním onemocněním mají často potíže se spoluprací na klinicky objednaném echokardiogramu. Současné distrakční techniky se liší v účinnosti. Nebyly provedeny žádné studie zkoumající použití zvířecí asistované terapie ke zlepšení kvality a úplnosti echokardiogramu, stejně jako zkušenosti pacienta/rodiče.
hypotézy:
- Přítomnost a interakce terapeutických psů s malými dětmi podstupujícími echokardiografii v klinickém prostředí povede k úplnějším a kvalitnějším echokardiogramům ve srovnání se standardními distrakčními technikami.
- Rodiče uvádějí vyšší skóre spokojenosti s návštěvou a větší komfort vyšetření pro své děti u echokardiogramů provedených pomocí canisterapie ve srovnání s použitím standardních distrakčních technik.
Studijní aktivity a skupina populace:
Pilotní fáze: Zavedení vycvičených terapeutických psů (schválených programem Pets at Duke Therapy Program) pro 10 echokardiogramů za účelem pozorování interakcí mezi psem a pacientem a stanovení osvědčených postupů pro zařazení týmu psa/psovod do protokolu echokardiogramu.
Fáze studie: 150 subjektů ve věku bude vybráno ze všech dětí ve věku 1 až 5 let, které se během časového období studie dostaví na klinicky objednané echokardiogramy. Subjekty budou rozděleny do jedné ze tří skupin: 1) Pouze psí terapie; 2) psí terapie plus standardní distrakční techniky; a 3) Pouze standardní techniky rozptýlení. Echokardiografičtí recenzenti budou zaslepeni do studijní skupiny a budou přidělovat skóre kvality a úplnosti na základě ověřených kritérií. Spokojenost rodičů bude hodnocena pomocí ověřených nástrojů průzkumu.
Analýza dat a problémy s riziky/bezpečností:
Všem subjektům bude přiděleno náhodné ID subjektu s jediným odkazem na PHI uloženým v databázi Duke Redcap. Statistické testování bude prováděno s pomocí Tracy Spears (biostatistik v DCRI), který pomáhal s vývojem testovacích nástrojů. Neexistují žádná fyzická rizika spojená s echokardiografickou částí studie a velmi minimální rizika s částí studie s terapeutickými psy. Podívejte se prosím na zásady „Pets at Duke“ zahrnuté ve studijních dokumentech. Existuje potenciální ztráta důvěrnosti, ačkoli jediné spojení mezi ID subjektu a PHI bude uloženo v databázi Duke Recap.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design a postupy:
160 studijních subjektů bude vybráno ze všech dětí ve věku 1 až 5 let, které se během období studie dostaví do Pediatrické echokardiografické laboratoře Duke University pro klinicky objednaný echokardiogram.
Duke University Hospital má zavedený program pro pet terapii, který zahrnuje návštěvy u lůžka od vyškolených a certifikovaných terapeutických psů. V současné době jsou tyto týmy psovodů certifikovány jako terapeutičtí psi a poté splňují další certifikační požadavky, aby mohli být vpuštěni do pokojů pacientů. Vzhledem k tomu, že tento program a požadavky na certifikaci jsou již stanoveny, tento projekt by mohl být ve spojení s programem Pets at Duke a poskytnout vhodné týmy psovodů pro studii. Certifikace terapeutického psa vyžaduje absolvování testu AKC Good Citizen Test a také instruktáž a certifikaci prostřednictvím uznávaného programu pro terapeutické psy (včetně North Carolina Pet Partners a Carolina Canines for Service). V současné době psi (jakéhokoli plemene), kteří jsou certifikováni jako terapeutičtí psi, procházejí hodnocením týmem na Duke University a pokud je to vhodné, jsou schopni provádět návštěvy ve vstupní hale (psi úrovně 2) nebo návštěvy na lůžku/pokoji pacientů (psi úrovně 3). Do této studie by byli zahrnuti pouze psi úrovně 3.
Sběr dat:
- Demografické údaje subjektu (věk, etnická příslušnost, pohlaví, pořadí narození, domácí PSČ, označení města/venkova)
- Přítomnost a typ srdečního onemocnění a případné zásahy
- Přítomnost psa (plemeno bude upřesněno) nebo jiného domácího mazlíčka doma, vystavení jiným zvířatům
- Historie jakéhokoli traumatického zážitku u psa (strachy, kousnutí)
- Přítomnost rodičovské úzkosti se psy
- Úplnost echokardiogramu na základě existujícího protokolu QA dokumentu
- Kvalita echokardiogramu (špatná, průměrná, dobrá, vynikající)
- Čas potřebný k provedení echokardiogramu
- Posouzení složitosti echokardiogramu (nízká, střední, vysoká)
- Pohodlí a spokojenost pacienta a rodičů/opatrovníka s echokardiogramem
- Psovod hodnocení pohodlí psa během echokardiogramu
- Hodnocení kvality interakce pes-subjekt psovodem
Echokardiografická data Úplnost, kvalitu, čas a složitost echokardiografie posoudí buď co-PI, který bude slepý vůči skupině subjektů nebo přítomnosti psa během echokardiogramu.
- Úplnost echa bude posouzena pomocí číselné verze stávajícího protokolu používaného pro zajištění kvality
- Kvalita echokardiogramu bude hodnocena pomocí kvalitativní škály odvozené z publikovaných pediatrických echokardiografických studií
- Čas potřebný k provedení echokardiogramu bude měřen od časového razítka na prvním snímku po časové razítko na posledním snímku, které se automaticky zobrazí pro každé echo.
Videozáznam interakce terapeutického psa se subjektem Bude proveden videozáznam interakce terapeutického psa se subjektem. Tato videorecenze je součástí samostatné studie Duke University zkoumající, jak se terapeutičtí psi chovají kolem malých dětí (Protokol Duke IACUC A112-14-05) a nebude v rámci této studie analyzován. Je pravděpodobné, že na videu bude zachycen snímek subjektu, ale video nebude obsahovat žádné chráněné zdravotní informace subjektu ani identifikační číslo subjektu. Kromě analýzy terapeutického psa nebudou zveřejněny žádné videozáznamy.
Časová osa:
Studie bude rozdělena do 4 samostatných fází:
- Počáteční fáze (3 měsíce): Školení lékařského týmu a zahrnutí studijních metrik do denní rutiny laboratoře dětské echokardiografie Duke University Hospital.
Pilotní fáze (3 měsíce):
- Bude vybráno 10 nerandomizovaných subjektů, které budou spojeny s týmy psovodů
- Prostřednictvím pozorování chování psovodů a dětí a navrhovaných intervencí bude vytvořen seznam technik pro použití v hlavní studii. Půjde o rozšíření znalostí získaných z návštěv pacientů prováděných terapeutickými psy v jiných prostředích v rámci Duke Hospital.
i. Navrhované zásahy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: nechat psa ležet vedle dítěte na posteli, nechat dítě trénovat položení ruky na psa, předvést umístění sondy na psa před umístěním na dítě c. Chování hodnocené jako nejužitečnější sonografy a psovody bude vybráno jako seznam technik, ze kterých lze vybrat pro konzistentní použití během hlavní studie.
Fáze studia (12 měsíců)
- Subjekty budou osloveny k účasti a náhodně rozděleny do studijní skupiny, jak je uvedeno výše
- Údaje ze studie budou shromažďovány tak, jak je uvedeno výše
- Analýza dat a odeslání rukopisu (12 měsíců)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie budou vybrány ze všech dětí ve věku od 1 do 5 let, které se během období studie dostaví do Pediatrické echokardiografické laboratoře Duke University (Duke Peds Echo Lab) pro klinicky objednaný echokardiogram.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti rodiče nebo dítěte;
- známá alergie na psy;
- strach ze psů;
- obavy z příliš agresivního chování dítěte vůči psovi;
- nebo obavy z funkce imunitního systému/rizika infekce, které by se mohlo zhoršit expozicí zvířat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze terapie se psem
Psí terapie pouze při echokardiogramu
|
Psí terapie pouze při echokardiogramu
|
|
Jiný: Pes a standardní technika rozptylování
Psí terapie plus standardní distrakční techniky během echokardiogramu
|
Canineterapie plus standardní distrakční techniky během echa
|
|
Jiný: Pouze standardní technika rozptýlení
Standardní distrakční techniky pouze během echokardiogramu.
|
Standardní techniky rozptýlení (jako je sledování filmu) pouze během echokardiogramu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita echokardiogramu
Časové okno: 1 hodina
|
Úplnost, kvalitu, čas a složitost echokardiografie posoudí co-PI, který bude zaslepený vůči skupině subjektů nebo přítomnosti psa během echokardiogramu.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1 hodina
|
Tento výsledek bude měřen rodičovskými dotazníky.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piers Barker, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00081186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze terapie se psem
-
Riphah International UniversityNábor
-
San Diego State UniversityAktivní, ne náborDeprese | Stres | Související s těhotenstvím | Diskriminace, rasa | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Brock UniversityZatím nenabírámeDeprese | Roztroušená skleróza | Zánět | Poranění míchy | Dieta, zdravá | Adherence, LéčbaKanada
-
Children's Hospital ColoradoZatím nenabírámePediatrická | Hospitalizovaní pacientiSpojené státy
-
University of ArizonaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborStresové poruchy, posttraumatické | Boj proti stresovým poruchám | Spojení zvíře-člověkSpojené státy