- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03059407
Inverkan av terapihundsnärvaro på pediatriskt ekokardiogram
Inverkan av djurassisterad terapi på kvalitet, fullständighet och patient- och föräldrars tillfredsställelse hos barn som genomgår klinisk ekokardiografi
Små barn med känd eller misstänkt hjärtsjukdom har ofta svårt att samarbeta med ett kliniskt beställt ekokardiogram. Nuvarande distraktionstekniker varierar i effektivitet. Det har inte gjorts några studier som undersöker användningen av djurassisterad terapi för att förbättra ekokardiogrammets kvalitet och fullständighet, såväl som patientens/förälders upplevelse.
Hypoteser:
- Närvaron och interaktionen av terapihundar med små barn som genomgår ekokardiografi i en klinisk miljö kommer att resultera i mer kompletta och högre kvalitet ekokardiogram jämfört med vanliga distraktionstekniker.
- Föräldrar kommer att rapportera högre besöksnöjdhetspoäng och större undersökningskomfort för sina barn för ekokardiogram som utförs med hjälp av hundassisterad terapi jämfört med användning av vanliga distraktionstekniker.
Studieaktiviteter och befolkningsgrupp:
Pilotfas: Introduktion av tränade terapihundar (godkända av Pets at Duke Therapy Program) för 10 ekokardiogram för att observera hund-patient-interaktioner och fastställa bästa praxis för inkludering av hund-/förarteam i ekokardiogramprotokollet.
Studiefas: 150 försökspersoner i åldrarna kommer att väljas ut bland alla barn i åldrarna 1 till 5 år som presenterar kliniskt beställda ekokardiogram under studieperioden. Försökspersonerna kommer att delas in i en av tre grupper: 1) Endast hundassisterad terapi; 2) Hundassisterad terapi plus vanliga distraktionstekniker; och 3) Endast vanliga distraktionstekniker. Ekokardiografigranskare kommer att bli blinda för ämnesstudiegruppen och kommer att tilldela kvalitets- och fullständighetspoäng baserat på validerade kriterier. Föräldrarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av validerade undersökningsverktyg.
Dataanalys och risk-/säkerhetsfrågor:
Alla försökspersoner kommer att tilldelas ett slumpmässigt ämnes-ID, med den enda länken till PHI lagrad i en Duke Redcap-databas. Statistiska tester kommer att utföras med hjälp av Tracy Spears (biostatistiker i DCRI) som har hjälpt till med utveckling av testverktyg. Det finns inga fysiska risker förknippade med ekokardiogramdelen av studien och mycket minimala risker med terapihunddelen av studien. Se policyn för "Husdjur hos Duke" som ingår i studiedokumenten. Det finns en potentiell förlust av konfidentialitet, även om den enda länken mellan ämnes-ID och PHI kommer att lagras i en Duke Recap-databas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Design och procedurer:
160 försökspersoner kommer att väljas ut från alla barn i åldern 1 till 5 år som presenterar Duke University Pediatric Echokardiografi Laboratory för ett kliniskt beställt ekokardiogram under studieperioden.
Duke University Hospital har ett etablerat program för husdjursterapi som inkluderar sängbesök från utbildade och certifierade terapihundar. För närvarande är dessa hundförarteam certifierade som terapihundar och uppfyller sedan ytterligare certifieringskrav för att få komma in i patientrum. Eftersom detta program och certifieringskraven redan är etablerade skulle detta projekt kunna samarbeta med Pets at Duke-programmet för att tillhandahålla lämpliga hundförarteam för studien. Certifiering av terapihundar kräver genomgång av AKC Good Citizen Test samt instruktion och certifiering genom ett erkänt terapihundprogram (inklusive North Carolina Pet Partners och Carolina Canines for Service). För närvarande genomgår hundar (av vilken ras som helst) som är certifierade som terapihundar utvärdering av ett team vid Duke University och kan, om så är lämpligt, utföra lobbybesök (nivå 2-hundar) eller säng-/patientrumsbesök (nivå 3-hundar). Endast nivå 3-hundar skulle inkluderas i denna studie.
Datainsamling:
- Ämnesdemografi (ålder, etnicitet, kön, födelseordning, hempostnummer, stad/landsbygdsbeteckning)
- Närvaro och typ av hjärtsjukdom och eventuella ingrepp
- Närvaro av en hund (ras specificeras) eller annat husdjur hemma, exponering för andra djur
- Historik om någon traumatisk hundupplevelse (rädsla, bett)
- Närvaro av föräldrars ångest med hundar
- Fullständighet av ekokardiogram baserat på befintligt protokoll QA-dokument
- Kvaliteten på ekokardiogrammet (dålig, genomsnittlig, bra, utmärkt)
- Tid som krävs för att utföra ekokardiogram
- Bedömning av ekokardiograms komplexitet (låg, medel, hög)
- Patient och förälder/vårdnadshavare komfort och tillfredsställelse med ekokardiogramupplevelse
- Handlarens bedömning av hundens komfort genom hela ekokardiogram
- Handlarens bedömning av kvaliteten på interaktion mellan hund och ämne
Ekokardiografidata Ekokardiografins fullständighet, kvalitet, tid och komplexitet kommer att bedömas av antingen co-PI, som kommer att bli blind för ämnesgruppen eller närvaron av en hund under ekokardiogrammet.
- Ekots fullständighet kommer att bedömas med en numerisk version av det befintliga protokolldokumentet som används för QA
- Kvaliteten på ekokardiogrammet kommer att bedömas med hjälp av en kvalitativ skala härledd från publicerade pediatriska ekokardiografistudier
- Tid som krävs för att utföra ekokardiogram kommer att mätas från tidsstämpel på första bilden till tidsstämpel på sista bilden, automatiskt visas för varje eko.
Videoinspelning av terapihundens interaktion med patienten En videoinspelning av terapihundens interaktion med försökspersonen kommer att göras. Denna videorecension är en del av en separat Duke University-studie som undersöker hur terapihundar beter sig runt små barn (Duke IACUC Protocol A112-14-05) och kommer inte att analyseras som en del av denna studie. Det är troligt att en bild av motivet kommer att fångas på videon, men ingen av motivets skyddade hälsoinformation eller motivets ID-nummer kommer att inkluderas i videon. Inga videoinspelningar kommer att släppas utöver terapihundsanalysen.
Tidslinje:
Studien kommer att delas upp i fyra olika faser:
- Inledande fas (3 månader): Utbildning av medicinskt team och inkludering av studiemått i den dagliga rutinen på Duke University Hospital Pediatric Echokardiografi Laboratory.
Pilotfas (3 månader):
- 10 icke-randomiserade försökspersoner kommer att rekryteras och matchas med hundförarteam
- Genom observation av hundförare-barns beteende och föreslagna interventioner kommer en lista över tekniker att tas fram för användning i huvudstudien. Detta kommer att vara en förlängning av kunskapen från patientbesök utförda av terapihundar i andra miljöer inom Duke Hospital.
i. Föreslagna insatser kan inkludera, men är inte begränsade till: att låta hunden ligga bredvid barnet på sängen, att låta barnet öva på att vila sin hand på hunden, att demonstrera sondplacering på hunden innan den placeras på barnet. c. De beteenden som bedöms som mest användbara av sonografer och hundförare kommer att väljas ut som en lista över tekniker som kan väljas från för konsekvent användning under huvudstudien.
Studiefas (12 månader)
- Ämnen kommer att kontaktas för deltagande och randomiseras till studiegrupp enligt ovan
- Studiedata kommer att samlas in enligt ovan
- Dataanalys och manuskriptinlämning (12 månader)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieämnen kommer att väljas ut bland alla barn i åldern 1 till 5 år som presenterar Duke University Pediatric Echocardiography Laboratory (Duke Peds Echo Lab) för ett kliniskt beställt ekokardiogram under studieperioden
Exklusions kriterier:
- föräldrars eller barns vägran att delta;
- känd allergi mot hundar;
- rädsla för hundar;
- oro för alltför aggressivt barnbeteende mot hunden;
- eller oro för immunsystemets funktion/infektionsrisk som kan förvärras av exponering av djur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endast hundterapi
Hundassisterad terapi endast under ekokardiogram
|
Hundassisterad terapi endast under ekokardiogram
|
|
Övrig: Hund plus standard distraktionsteknik
Hundassisterad terapi plus vanliga distraktionstekniker under ekokardiogram
|
Hundassisterad terapi plus vanliga distraktionstekniker under eko
|
|
Övrig: Endast standard distraktionsteknik
Vanliga distraktionstekniker endast under ekokardiogram.
|
Vanliga distraktionstekniker (som att titta på en film) endast under ekokardiogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på ekokardiogram
Tidsram: 1 timme
|
Ekokardiografins fullständighet, kvalitet, tid och komplexitet kommer att bedömas av co-PI, som kommer att bli blind för ämnesgruppen eller närvaron av en hund under ekokardiogrammet.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders tillfredsställelse
Tidsram: 1 timme
|
Detta resultat kommer att mätas med föräldraenkäter.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piers Barker, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00081186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .