- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03059407
Indvirkningen af terapihundens tilstedeværelse på pædiatrisk ekkokardiogram
Indvirkning af dyreassisteret terapi på kvalitet, fuldstændighed og patient- og forældretilfredshed hos børn, der gennemgår klinisk ekkokardiografi
Små børn med kendt eller mistænkt hjertesygdom har ofte svært ved at samarbejde med et klinisk bestilt ekkokardiogram. Nuværende distraktionsteknikker varierer i effektivitet. Der har ikke været undersøgelser, der har undersøgt brugen af dyreassisteret terapi for at forbedre ekkokardiogrammets kvalitet og fuldstændighed, såvel som patientens/forældrenes oplevelse.
Hypoteser:
- Tilstedeværelsen og interaktionen af terapihunde med små børn, der gennemgår ekkokardiografi i et klinisk miljø, vil resultere i mere komplette og højere kvalitet ekkokardiogrammer sammenlignet med standard distraktionsteknikker.
- Forældre vil rapportere højere besøgstilfredshedsscore og større eksamenskomfort for deres børn for ekkokardiogrammer udført ved hjælp af hundeassisteret terapi sammenlignet med brug af standard distraktionsteknikker.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe:
Pilotfase: Introduktion af trænede terapihunde (godkendt af Pets at Duke Therapy Program) til 10 ekkokardiogrammer for at observere hunde-patient-interaktioner og bestemme bedste praksis for inkludering af hunde-/førerhold i ekkokardiogramprotokollen.
Undersøgelsesfase: 150 forsøgspersoner i alderen vil blive udvalgt blandt alle børn i alderen 1 til 5 år, der præsenterer for klinisk bestilte ekkokardiogrammer i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner vil blive inddelt i en af tre grupper: 1) Kun hundeassisteret terapi; 2) Hundeassisteret terapi plus standard distraktionsteknikker; og 3) Kun standard distraktionsteknikker. Ekkokardiografi-anmeldere vil blive blindet for emnestudiegruppen og vil tildele kvalitets- og fuldstændighedsscore baseret på validerede kriterier. Forældrenes tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af validerede undersøgelsesværktøjer.
Dataanalyse og risiko/sikkerhedsproblemer:
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt et tilfældigt emne-id, med det eneste link til PHI gemt i en Duke Redcap-database. Statistisk testning vil blive udført med assistance fra Tracy Spears (biostatistiker i DCRI), som har assisteret med udvikling af testværktøjer. Der er ingen fysiske risici forbundet med ekkokardiogramdelen af undersøgelsen og meget minimale risici med terapihunddelen af undersøgelsen. Se venligst "Pets at Duke"-politikken inkluderet i undersøgelsesdokumenterne. Der er et potentielt tab af fortrolighed, selvom det eneste link mellem emne-ID og PHI vil blive gemt i en Duke Recap-database.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design og procedurer:
160 forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt alle børn i alderen 1 til 5 år, der præsenterer for Duke University Pediatric Echokardiografi Laboratory til et klinisk bestilt ekkokardiogram i løbet af undersøgelsesperioden.
Duke University Hospital har et etableret program for kæledyrsterapi, der inkluderer sengebesøg fra trænede og certificerede terapihunde. På nuværende tidspunkt er disse hundeførerhold certificeret som terapihunde og opfylder derefter yderligere certificeringskrav for at få adgang til patientværelser. Da dette program og certificeringskrav allerede er etableret, vil dette projekt være i stand til at samarbejde med Pets at Duke-programmet for at stille passende hundeførerhold til rådighed for undersøgelsen. Terapihundecertificering kræver bestået AKC Good Citizen Test samt instruktion og certificering gennem et anerkendt terapihundeprogram (inklusive North Carolina Pet Partners og Carolina Canines for Service). I øjeblikket gennemgår hunde (af enhver race), der er certificeret som terapihunde, evaluering af et hold på Duke University og er, hvis det er relevant, i stand til at udføre lobbybesøg (niveau 2-hunde) eller senge-/patientværelsesbesøg (niveau 3-hunde). Kun niveau 3 hunde ville blive inkluderet i denne undersøgelse.
Dataindsamling:
- Emnets demografi (alder, etnicitet, køn, fødselsrækkefølge, hjemsteds postnummer, by/landdistriktsbetegnelse)
- Tilstedeværelse og type af hjertesygdom og indgreb, hvis nogen
- Tilstedeværelse af en hund (race specificeres) eller andet kæledyr i hjemmet, eksponering for andre dyr
- Historie om enhver traumatisk hundeoplevelse (frygt, bid)
- Tilstedeværelse af forældres angst med hunde
- Fuldstændigheden af ekkokardiogram baseret på eksisterende protokol QA-dokument
- Kvaliteten af ekkokardiogram (dårlig, gennemsnitlig, god, fremragende)
- Tid, der kræves til at udføre ekkokardiogram
- Vurdering af ekkokardiogram kompleksitet (lav, medium, høj)
- Patient og forældre/værge komfort og tilfredshed med ekkokardiogramoplevelse
- Håndterens vurdering af hundens komfort under ekkokardiogram
- Handler vurdering af kvaliteten af hund-subjekt interaktion
Ekkokardiografidata Ekkokardiografiens fuldstændighed, kvalitet, tid og kompleksitet vil blive vurderet af enten co-PI, som vil blive blindet over for emnegruppen eller tilstedeværelsen af en hund under ekkokardiogrammet.
- Ekkoets fuldstændighed vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk version af det eksisterende protokoldokument, der bruges til QA
- Kvaliteten af ekkokardiogrammet vil blive vurderet ved hjælp af en kvalitativ skala afledt af publicerede pædiatriske ekkokardiografiundersøgelser
- Den tid, der kræves for at udføre ekkokardiogram, vil blive målt fra tidsstempel på første billede til tidsstempel på sidste billede, automatisk vist for hvert ekko.
Videooptagelse af terapihundens interaktion med forsøgspersonen Der vil blive udført en videooptagelse af terapihundens interaktion med emnet. Denne videogennemgang er en del af et separat Duke University-studie, der undersøger, hvordan terapihunde opfører sig omkring små børn (Duke IACUC Protocol A112-14-05) og vil ikke blive analyseret som en del af denne undersøgelse. Det er sandsynligt, at et billede af emnet vil blive optaget på videoen, men ingen af emnets beskyttede helbredsoplysninger eller emne-id-nummer vil blive inkluderet i videoen. Der frigives ingen videooptagelser ud over terapihundeanalysen.
Tidslinje:
Undersøgelsen vil blive opdelt i 4 forskellige faser:
- Indledende fase (3 måneder): Medicinsk teamtræning og inkludering af undersøgelsesmetrikker i daglige rutiner på Duke University Hospital Pediatric Echocardiography Laboratory.
Pilotfase (3 måneder):
- 10 ikke-randomiserede forsøgspersoner vil blive rekrutteret og matchet med hundeførerhold
- Gennem observation af hunde-fører-barn adfærd og foreslåede interventioner vil en liste over teknikker blive udviklet til brug i hovedundersøgelsen. Dette vil være en udvidelse af viden opnået fra patientbesøg udført af terapihunde i andre omgivelser inden for Duke Hospital.
jeg. Foreslåede indgreb kan omfatte, men er ikke begrænset til: at lade hunden ligge ved siden af barnet på sengen, få barnet til at øve sig i at hvile hånden på hunden, demonstrere sondeplacering på hunden før anbringelse på barnet c. Den adfærd, der vurderes som mest nyttig af sonografer og hundeførere, vil blive udvalgt som en liste over teknikker, der kan vælges fra til konsekvent brug under hovedundersøgelsen.
Studiefase (12 måneder)
- Emner vil blive kontaktet for deltagelse og vil blive randomiseret i undersøgelsesgruppe som beskrevet ovenfor
- Undersøgelsesdata vil blive indsamlet som beskrevet ovenfor
- Dataanalyse og manuskriptaflevering (12 måneder)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kacie Truelove
- Telefonnummer: 819 668 6352
- E-mail: kacie.truelove@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piers Barker, MD
- Telefonnummer: 919-681-5166
- E-mail: piers.barker@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Kacie Truelove, BSN
- Telefonnummer: 919-758-0919
- E-mail: kacie.truelove@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Piers Barker, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studieemner vil blive udvalgt blandt alle børn i alderen 1 til 5 år, der præsenterer for Duke University Pediatric Echocardiography Laboratory (Duke Peds Echo Lab) til et klinisk bestilt ekkokardiogram i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- forældres eller børns nægtelse af at deltage;
- kendt allergi over for hunde;
- frygt for hunde;
- bekymring for alt for aggressiv børns adfærd over for hunden;
- eller bekymring for immunsystemets funktion/infektiøs risiko, der kan forværres ved eksponering af dyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kun hundeterapi
Hundeassisteret terapi kun under ekkokardiogram
|
Hundeassisteret terapi kun under ekkokardiogram
|
Andet: Hund plus standard distraktionsteknologi
Hundeassisteret terapi plus standard distraktionsteknikker under ekkokardiogram
|
Hundeassisteret terapi plus standard distraktionsteknikker under ekko
|
Andet: Kun standard distraktionsteknik
Standard distraktionsteknikker kun under ekkokardiogram.
|
Standard distraktionsteknikker (såsom at se en film) kun under ekkokardiogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af ekkokardiogram
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografiens fuldstændighed, kvalitet, tid og kompleksitet vil blive vurderet af co-PI, som vil blive blindet for forsøgsgruppen eller tilstedeværelsen af en hund under ekkokardiogrammet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 1 time
|
Dette resultat vil blive målt ved forældrespørgeskemaer.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piers Barker, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hundeterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Kun hundeterapi
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater