- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03059407
Impact de la présence d'un chien thérapeutique sur l'échocardiogramme pédiatrique
Impact de la zoothérapie sur la qualité, l'exhaustivité et la satisfaction des patients et des parents chez les enfants subissant une échocardiographie clinique
Les jeunes enfants atteints d'une maladie cardiaque connue ou suspectée ont souvent des difficultés à coopérer avec un échocardiogramme cliniquement ordonné. Les techniques de distraction actuelles varient en efficacité. Aucune étude n'a examiné l'utilisation de la thérapie assistée par l'animal pour améliorer la qualité et l'exhaustivité de l'échocardiogramme, ainsi que l'expérience du patient/parent.
Hypothèses:
- La présence et l'interaction de chiens de thérapie avec de jeunes enfants subissant une échocardiographie dans un cadre clinique se traduiront par des échocardiogrammes plus complets et de meilleure qualité par rapport aux techniques de distraction standard.
- Les parents rapporteront des scores de satisfaction de visite plus élevés et un plus grand confort d'examen pour leurs enfants pour les échocardiogrammes effectués à l'aide d'une thérapie assistée par chien par rapport à l'utilisation de techniques de distraction standard.
Activités d'étude et groupe de population :
Phase pilote : introduction de chiens de thérapie entraînés (approuvés par le programme de thérapie Pets at Duke) pour 10 échocardiogrammes afin d'observer les interactions chien-patient et de déterminer les meilleures pratiques pour l'inclusion de l'équipe chien/manieur dans le protocole d'échocardiogramme.
Phase d'étude : 150 âges de sujets seront sélectionnés parmi tous les enfants âgés de 1 à 5 ans se présentant pour des échocardiogrammes cliniquement ordonnés pendant la période d'étude. Les sujets seront répartis dans l'un des trois groupes suivants : 1) Thérapie assistée canine uniquement ; 2) Thérapie assistée canine plus techniques de distraction standard ; et 3) Techniques de distraction standard uniquement. Les examinateurs en échocardiographie ne connaîtront pas le groupe d'étude et attribueront une note de qualité et d'exhaustivité en fonction de critères validés. La satisfaction des parents sera évaluée à l'aide d'outils d'enquête validés.
Analyse des données et problèmes de risque/sécurité :
Tous les sujets se verront attribuer un ID de sujet aléatoire, avec le seul lien vers PHI stocké dans une base de données Duke Redcap. Les tests statistiques seront effectués avec l'aide de Tracy Spears (biostatisticienne au DCRI) qui a participé au développement d'outils de test. Il n'y a aucun risque physique associé à la partie échocardiogramme de l'étude, et des risques très minimes avec la partie chien de thérapie de l'étude. Veuillez consulter la politique "Animaux de compagnie chez Duke" incluse dans les documents d'étude. Il y a une perte potentielle de confidentialité, bien que le seul lien entre l'ID du sujet et les PHI soit stocké dans une base de données Duke Recap.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et procédures :
160 sujets d'étude seront sélectionnés parmi tous les enfants de 1 à 5 ans se présentant au laboratoire d'échocardiographie pédiatrique de l'Université Duke pour un échocardiogramme cliniquement ordonné pendant la période d'étude.
Duke University Hospital a un programme établi de zoothérapie qui comprend des visites au chevet de chiens de thérapie formés et certifiés. À l'heure actuelle, ces équipes de maîtres-chiens sont certifiées comme chiens de thérapie, puis remplissent des exigences de certification supplémentaires afin d'être autorisées dans les chambres des patients. Comme ce programme et les exigences de certification sont déjà établis, ce projet serait en mesure d'assurer la liaison avec le programme Pets at Duke afin de fournir des équipes de maîtres-chiens appropriées pour l'étude. La certification de chien de thérapie nécessite le passage du test AKC Good Citizen ainsi que l'instruction et la certification par le biais d'un programme de chien de thérapie reconnu (y compris North Carolina Pet Partners et Carolina Canines for Service). Actuellement, les chiens (de toutes races) certifiés comme chiens de thérapie sont évalués par une équipe de l'Université Duke et, le cas échéant, peuvent effectuer des visites dans le hall (chiens de niveau 2) ou des visites au lit/dans la chambre des patients (chiens de niveau 3). Seuls les chiens de niveau 3 seraient inclus dans cette étude.
Collecte de données:
- Données démographiques du sujet (âge, origine ethnique, sexe, ordre de naissance, code postal du domicile, désignation de la ville/rurale)
- Présence et type de maladie cardiaque et interventions, le cas échéant
- Présence d'un chien (race à préciser) ou autre animal de compagnie à la maison, exposition à d'autres animaux
- Antécédents de toute expérience canine traumatisante (peurs, morsures)
- Présence d'anxiété parentale avec les chiens
- Complétude de l'échocardiogramme basée sur le document d'assurance qualité du protocole existant
- Qualité de l'échocardiogramme (mauvaise, moyenne, bonne, excellente)
- Temps nécessaire pour effectuer un échocardiogramme
- Évaluation de la complexité de l'échocardiogramme (faible, moyenne, élevée)
- Confort et satisfaction du patient et des parents/tuteurs vis-à-vis de l'expérience d'échocardiographie
- Évaluation du confort du chien par le maître-chien tout au long de l'échocardiogramme
- Évaluation par le maître-chien de la qualité de l'interaction chien-sujet
Données d'échocardiographie L'exhaustivité, la qualité, le temps et la complexité de l'échocardiographie seront évalués par l'un ou l'autre des co-PI, qui ne connaîtront pas le groupe de sujets ou la présence d'un chien pendant l'échocardiogramme.
- L'exhaustivité de l'écho sera évaluée à l'aide d'une version numérique du document de protocole existant utilisé pour l'AQ
- La qualité de l'échocardiogramme sera évaluée à l'aide d'une échelle qualitative dérivée d'études publiées sur l'échocardiographie pédiatrique
- Le temps nécessaire pour effectuer un échocardiogramme sera mesuré de l'horodatage sur la première image à l'horodatage sur la dernière image, affiché automatiquement pour chaque écho.
Enregistrement vidéo de l'interaction du chien de thérapie avec le sujet Un enregistrement vidéo de l'interaction du chien de thérapie avec le sujet sera effectué. Cette revue vidéo fait partie d'une étude distincte de l'Université Duke portant sur le comportement des chiens de thérapie avec les jeunes enfants (protocole Duke IACUC A112-14-05) et ne sera pas analysée dans le cadre de cette étude. Il est probable qu'une image du sujet soit capturée sur la vidéo, mais aucune des informations de santé protégées du sujet ou son numéro d'identification ne sera inclus dans la vidéo. Aucun enregistrement vidéo ne sera diffusé au-delà de l'analyse du chien de thérapie.
Calendrier:
L'étude se décomposera en 4 phases distinctes :
- Phase initiale (3 mois) : formation de l'équipe médicale et intégration des mesures de l'étude dans la routine quotidienne du laboratoire d'échocardiographie pédiatrique de l'hôpital universitaire Duke.
Phase pilote (3 mois) :
- 10 sujets non randomisés seront recrutés et appariés avec des équipes de maîtres-chiens
- Grâce à l'observation du comportement du maître-chien et de l'enfant et aux interventions suggérées, une liste de techniques sera élaborée pour être utilisée dans l'étude principale. Il s'agira d'une extension des connaissances acquises lors des visites de patients effectuées par des chiens de thérapie dans d'autres contextes au sein de l'hôpital Duke.
je. Les interventions suggérées peuvent inclure, mais sans s'y limiter : allonger le chien à côté de l'enfant sur le lit, demander à l'enfant de s'entraîner à poser sa main sur le chien, démontrer le placement de la sonde sur le chien avant de le placer sur l'enfant c. Les comportements jugés les plus utiles par les échographistes et les maîtres-chiens seront sélectionnés dans une liste de techniques parmi lesquelles choisir pour une utilisation cohérente au cours de l'étude principale.
Phase d'étude (12 mois)
- Les sujets seront approchés pour participer et randomisés dans le groupe d'étude comme indiqué ci-dessus
- Les données de l'étude seront collectées comme indiqué ci-dessus
- Analyse des données et soumission du manuscrit (12 mois)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude seront sélectionnés parmi tous les enfants de 1 à 5 ans se présentant au laboratoire d'échocardiographie pédiatrique de l'Université Duke (Duke Peds Echo Lab) pour un échocardiogramme cliniquement ordonné pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- refus des parents ou de l'enfant de participer ;
- allergie connue aux chiens;
- peur des chiens;
- préoccupation pour le comportement trop agressif de l'enfant envers le chien;
- ou préoccupation pour le fonctionnement du système immunitaire/risque infectieux qui pourrait être aggravé par l'exposition aux animaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie canine uniquement
Thérapie assistée canine uniquement pendant l'échocardiogramme
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Thérapie assistée canine uniquement pendant l'échocardiogramme
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Autre: Chien plus technologie de distraction standard
Thérapie assistée canine plus techniques de distraction standard pendant l'échocardiogramme
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Thérapie assistée canine plus techniques de distraction standard pendant l'écho
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Autre: Technique de distraction standard uniquement
Techniques de distraction standard uniquement pendant l'échocardiogramme.
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Techniques de distraction standard (comme regarder un film) uniquement pendant l'échocardiogramme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'échocardiogramme
Délai: 1 heure
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L'exhaustivité, la qualité, le temps et la complexité de l'échocardiographie seront évalués par le co-PI, qui ne connaîtra pas le groupe de sujets ou la présence d'un chien pendant l'échocardiogramme.
|
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des parents
Délai: 1 heure
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Ce résultat sera mesuré par des questionnaires destinés aux parents.
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piers Barker, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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