治疗犬的存在对小儿超声心动图的影响
动物辅助治疗对接受临床超声心动图检查的儿童的质量、完整性以及患者和家长满意度的影响
患有已知或疑似心脏病的幼儿通常难以配合临床要求的超声心动图检查。 目前的分散注意力的技术在功效上各不相同。 目前还没有研究检查使用动物辅助治疗来提高超声心动图的质量和完整性,以及患者/家长的经验。
假设:
- 与标准牵引技术相比,治疗犬与在临床环境中接受超声心动图检查的幼儿的存在和互动将导致更完整和更高质量的超声心动图。
- 与使用标准干扰技术相比,在犬类辅助治疗的帮助下进行的超声心动图家长会报告他们的孩子有更高的访问满意度分数和更大的检查舒适度。
研究活动和人群:
试点阶段:引入训练有素的治疗犬(由杜克宠物治疗计划批准)进行 10 次超声心动图检查,以观察犬与患者的相互作用,并确定将犬/处理人员团队纳入超声心动图方案的最佳实践。
研究阶段:将从所有 1 至 5 岁的儿童中选出 150 个年龄段的受试者,这些儿童在研究期间进行临床订购的超声心动图检查。 受试者将被分配到三组中的一组:1)仅犬类辅助治疗; 2) 犬类辅助治疗加标准分心技术; 3) 只有标准的分散注意力的技巧。 超声心动图审查员将对受试者研究组不知情,并将根据经过验证的标准分配质量和完整性评分。 家长满意度将使用经过验证的调查工具进行评估。
数据分析和风险/安全问题:
所有受试者都将被分配一个随机的受试者 ID,PHI 的唯一链接存储在 Duke Redcap 数据库中。 统计测试将在协助开发测试工具的 Tracy Spears(DCRI 的生物统计学家)的协助下进行。 研究的超声心动图部分没有身体风险,研究的治疗犬部分的风险非常小。 请参阅研究文件中包含的“杜克大学的宠物”政策。 尽管受试者 ID 和 PHI 之间的唯一链接将存储在 Duke Recap 数据库中,但可能会失去机密性。
研究概览
详细说明
设计和程序:
将从所有 1 至 5 岁的儿童中选出 160 名研究对象,这些儿童在研究期间到杜克大学儿科超声心动图实验室进行临床订购的超声心动图检查。
杜克大学医院有一个既定的宠物治疗计划,其中包括训练有素且经过认证的治疗犬的床边访问。 目前,这些训犬师团队被认证为治疗犬,然后满足额外的认证要求才能获准进入病房。 由于该计划和认证要求已经确定,该项目将能够与杜克宠物计划联系,为研究提供合适的训狗员团队。 治疗犬认证需要通过 AKC 好公民测试以及通过公认的治疗犬计划(包括北卡罗来纳州宠物合作伙伴和卡罗来纳州犬类服务)的指导和认证。 目前,被认证为治疗犬的(任何品种的)犬只接受杜克大学团队的评估,并且在适当的情况下,能够进行大厅探视(2 级犬)或病床/病房探视(3 级犬)。 本研究仅包括 3 级狗。
数据采集:
- 受试者人口统计(年龄、种族、性别、出生顺序、家庭邮政编码、城市/农村名称)
- 心脏病的存在和类型以及干预措施(如果有)
- 家中有狗(指定品种)或其他宠物,接触其他动物
- 任何创伤犬经历的历史(恐惧,咬伤)
- 父母对狗的焦虑
- 基于现有方案 QA 文件的超声心动图完整性
- 超声心动图的质量(差、一般、好、极好)
- 执行超声心动图所需的时间
- 评估超声心动图的复杂性(低、中、高)
- 患者和父母/监护人对超声心动图体验的舒适度和满意度
- 整个超声心动图对狗舒适度的处理程序评估
- 犬与受试者互动质量的处理程序评估
超声心动图数据 超声心动图的完整性、质量、时间和复杂性将由联合 PI 进行评估,他们将对受试者组不知情或在超声心动图期间有狗存在。
- 回声完整性将使用用于 QA 的现有协议文件的数字版本进行评估
- 将使用源自已发表的儿科超声心动图研究的定性量表评估超声心动图的质量
- 执行超声心动图所需的时间将从第一张图像上的时间戳记到最后一张图像上的时间戳记进行测量,并为每个回波自动显示。
治疗犬与受试者互动的录像 治疗犬与受试者互动的录像将被执行。 该视频评论是杜克大学另一项研究的一部分,该研究调查治疗犬在幼儿周围的行为(杜克 IACUC 协议 A112-14-05),不会作为本研究的一部分进行分析。 视频中很可能会捕获对象的图像,但视频中不会包含对象的任何受保护健康信息或对象 ID 号。 除了治疗犬分析之外,不会发布任何视频记录。
时间线:
该研究将分为 4 个不同的阶段:
- 初始阶段(3 个月):培训医疗团队并将研究指标纳入杜克大学医院儿科超声心动图实验室的日常工作。
试点阶段(3 个月):
- 将招募 10 名非随机受试者,并与训狗员团队进行匹配
- 通过观察训犬师和儿童的行为和建议的干预措施,将开发出一系列技术供主要研究使用。 这将是从治疗犬在杜克医院其他环境中进行的患者就诊中获得的知识的扩展。
我。建议的干预措施可能包括但不限于:让狗躺在床上的孩子旁边,让孩子练习将手放在狗身上,在放置在孩子身上之前先在狗身上展示探针的位置 c. 被超声医师和训犬师评为最有帮助的行为将被选为一系列技术,在主要研究期间可以从中选择一致使用。
学习阶段(12个月)
- 如上文所述,将接触受试者并随机分配到研究组
- 将如上所述收集研究数据
- 数据分析和稿件提交(12个月)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Kacie Truelove
- 电话号码:819 668 6352
- 邮箱:kacie.truelove@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名:Piers Barker, MD
- 电话号码:919-681-5166
- 邮箱:piers.barker@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触:
- Kacie Truelove, BSN
- 电话号码:919-758-0919
- 邮箱:kacie.truelove@duke.edu
-
首席研究员:
- Piers Barker, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 研究对象将从在研究期间到杜克大学儿科超声心动图实验室(Duke Peds Echo 实验室)进行临床订购的超声心动图的所有 1 至 5 岁儿童中选择
排除标准:
- 父母或孩子拒绝参加;
- 已知对狗过敏;
- 害怕狗;
- 担心儿童对狗的过度攻击行为;
- 或担心可能因接触动物而恶化的免疫系统功能/感染风险。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:仅限狗疗法
仅在超声心动图期间犬类辅助治疗
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仅在超声心动图期间犬类辅助治疗
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其他:狗加标准分心技术
超声心动图期间犬类辅助治疗加标准牵引技术
|
犬类辅助治疗加上回声期间的标准分心技术
|
其他:仅标准分心技术
仅在超声心动图期间使用标准分心技术。
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仅在超声心动图期间使用标准的分散注意力的技术(例如看电影)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
超声心动图的质量
大体时间:1小时
|
超声心动图的完整性、质量、时间和复杂性将由共同 PI 进行评估,他们将在超声心动图期间对受试者组或狗的存在视而不见。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
家长满意度
大体时间:1小时
|
这一结果将通过家长问卷进行衡量。
|
1小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Piers Barker、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00081186
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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仅限狗疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的