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Impatto della presenza del cane da terapia sull'ecocardiogramma pediatrico

19 febbraio 2025 aggiornato da: Duke University

Impatto della terapia assistita con animali su qualità, completezza e soddisfazione del paziente e dei genitori nei bambini sottoposti a ecocardiografia clinica

I bambini piccoli con malattie cardiache note o sospette hanno spesso difficoltà a collaborare con un ecocardiogramma clinicamente ordinato. Le attuali tecniche di distrazione variano in efficacia. Non sono stati condotti studi sull'uso della terapia assistita da animali per migliorare la qualità e la completezza dell'ecocardiogramma, nonché l'esperienza del paziente/genitore.

Ipotesi:

  1. La presenza e l'interazione di cani da terapia con bambini sottoposti a ecocardiografia in ambito clinico si tradurrà in ecocardiogrammi più completi e di qualità superiore rispetto alle tecniche di distrazione standard.
  2. I genitori riporteranno punteggi di soddisfazione della visita più elevati e un maggiore comfort dell'esame per i loro figli per gli ecocardiogrammi eseguiti con l'ausilio della terapia assistita da cani rispetto all'uso di tecniche di distrazione standard.

Gruppo Attività di Studio e Popolazione:

Fase pilota: introduzione di cani da terapia addestrati (approvati dal programma Pets at Duke Therapy) per 10 ecocardiogrammi per osservare le interazioni cane-paziente e determinare le migliori pratiche per l'inclusione della squadra cane/conduttore nel protocollo dell'ecocardiogramma.

Fase di studio: 150 soggetti di età saranno selezionati tra tutti i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che si presentano per ecocardiogrammi clinicamente ordinati durante il periodo di studio. I soggetti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: 1) Solo terapia assistita canina; 2) Terapia assistita dal cane più tecniche di distrazione standard; e 3) Solo tecniche di distrazione standard. I revisori dell'ecocardiografia saranno accecati dal gruppo di studio del soggetto e assegneranno punteggio di qualità e completezza basato su criteri convalidati. La soddisfazione dei genitori sarà valutata utilizzando strumenti di indagine convalidati.

Analisi dei dati e problemi di rischio/sicurezza:

A tutti i soggetti verrà assegnato un ID soggetto casuale, con l'unico collegamento a PHI memorizzato in un database Duke Redcap. I test statistici saranno eseguiti con l'assistenza di Tracy Spears (biostatistico in DCRI) che ha assistito allo sviluppo di strumenti di test. Non ci sono rischi fisici associati alla parte dello studio sull'ecocardiogramma e rischi molto minimi con la parte dello studio sul cane da terapia. Si prega di consultare la politica "Animali domestici alla Duke" inclusa nei documenti di studio. Esiste una potenziale perdita di riservatezza, sebbene l'unico collegamento tra l'ID del soggetto e il PHI sarà archiviato in un database Duke Recap.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e procedure:

160 soggetti dello studio saranno selezionati da tutti i bambini da 1 a 5 anni di età che si presentano al Laboratorio di ecocardiografia pediatrica della Duke University per un ecocardiogramma ordinato clinicamente durante il periodo di studio.

Il Duke University Hospital ha un programma consolidato per la pet therapy che include visite al capezzale di cani da terapia addestrati e certificati. Al momento, queste squadre di conduttori di cani sono certificate come cani da terapia e quindi soddisfano ulteriori requisiti di certificazione per poter accedere alle stanze dei pazienti. Poiché questo programma e i requisiti di certificazione sono già stabiliti, questo progetto sarebbe in grado di collegarsi con il programma Pets at Duke per fornire squadre di conduttori di cani adatte allo studio. La certificazione del cane da terapia richiede il superamento del test AKC Good Citizen, nonché l'istruzione e la certificazione attraverso un programma di cani da terapia riconosciuto (inclusi North Carolina Pet Partners e Carolina Canines for Service). Attualmente, i cani (di qualsiasi razza) certificati come cani da terapia sono sottoposti a valutazione da parte di un team della Duke University e, se del caso, sono in grado di eseguire visite all'ingresso (cani di livello 2) o visite al letto/stanza del paziente (cani di livello 3). In questo studio sarebbero inclusi solo i cani di livello 3.

Raccolta dati:

  • Dati demografici del soggetto (età, etnia, sesso, ordine di nascita, codice postale di residenza, designazione della città/rurale)
  • Presenza e tipo di cardiopatie ed eventuali interventi
  • Presenza di un cane (razza da specificare) o altro animale domestico in casa, esposizione ad altri animali
  • Storia di qualsiasi esperienza canina traumatica (paure, morsi)
  • Presenza di ansia dei genitori con i cani
  • Completezza dell'ecocardiogramma basato sul documento QA del protocollo esistente
  • Qualità dell'ecocardiogramma (scarsa, media, buona, eccellente)
  • Tempo necessario per eseguire l'ecocardiogramma
  • Valutazione della complessità dell'ecocardiogramma (bassa, media, alta)
  • Comfort e soddisfazione del paziente e dei genitori/tutori per l'esperienza dell'ecocardiogramma
  • Valutazione del conduttore del comfort del cane durante l'ecocardiogramma
  • Valutazione del conduttore della qualità dell'interazione cane-soggetto

Dati dell'ecocardiografia La completezza, la qualità, il tempo e la complessità dell'ecocardiografia saranno valutati dal co-PI, che sarà cieco al gruppo di soggetti o alla presenza di un cane durante l'ecocardiogramma.

  • La completezza dell'eco sarà valutata utilizzando una versione numerica del documento di protocollo esistente utilizzato per il QA
  • La qualità dell'ecocardiogramma sarà valutata utilizzando una scala qualitativa derivata da studi di ecocardiografia pediatrica pubblicati
  • Il tempo necessario per eseguire l'ecocardiogramma verrà misurato dal timestamp sulla prima immagine al timestamp sull'ultima immagine, visualizzato automaticamente per ogni eco.

Registrazione video dell'interazione del cane da terapia con il soggetto Verrà eseguita una registrazione video dell'interazione del cane da terapia con il soggetto. Questa recensione video fa parte di uno studio separato della Duke University che indaga su come si comportano i cani da terapia nei confronti dei bambini piccoli (Duke IACUC Protocol A112-14-05) e non sarà analizzato come parte di questo studio. È probabile che nel video venga catturata un'immagine del soggetto, ma nessuna delle informazioni sanitarie protette del soggetto o il numero ID del soggetto saranno inclusi nel video. Non verranno rilasciate registrazioni video oltre all'analisi del cane da terapia.

Sequenza temporale:

Lo studio sarà suddiviso in 4 fasi distinte:

  1. Fase iniziale (3 mesi): formazione del team medico e inclusione delle metriche dello studio nella routine quotidiana del laboratorio di ecocardiografia pediatrica del Duke University Hospital.

  2. Fase pilota (3 mesi):

    1. Verranno reclutati 10 soggetti non randomizzati e abbinati a squadre di conduttori di cani
    2. Attraverso l'osservazione del comportamento cane-conduttore-bambino e gli interventi suggeriti, verrà sviluppato un elenco di tecniche da utilizzare nello studio principale. Questa sarà un'estensione delle conoscenze acquisite dalle visite ai pazienti eseguite dai cani da terapia in altri contesti all'interno del Duke Hospital.

    io. Gli interventi suggeriti possono includere, ma non sono limitati a: far sdraiare il cane accanto al bambino sul letto, fare in modo che il bambino si eserciti ad appoggiare la mano sul cane, dimostrare il posizionamento della sonda sul cane prima del posizionamento sul bambino c. I comportamenti valutati come più utili da ecografisti e conduttori di cani saranno selezionati come un elenco di tecniche da cui selezionare per un uso coerente durante lo studio principale.

  3. Fase di studio (12 mesi)

    1. I soggetti saranno contattati per la partecipazione e randomizzati nel gruppo di studio come descritto sopra
    2. I dati dello studio saranno raccolti come descritto sopra
  4. Analisi dei dati e invio del manoscritto (12 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio saranno selezionati tra tutti i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che si presenteranno al Laboratorio di ecocardiografia pediatrica della Duke University (Duke Peds Echo Lab) per un ecocardiogramma ordinato clinicamente durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori o dei figli a partecipare;
  • allergia nota ai cani;
  • paura dei cani;
  • preoccupazione per il comportamento eccessivamente aggressivo del bambino nei confronti del cane;
  • o preoccupazione per la funzione del sistema immunitario/rischio infettivo che potrebbe essere aggravato dall'esposizione degli animali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo terapia del cane
Terapia canina assistita solo durante l'ecocardiogramma
Comportamentale: Solo terapia del cane
Terapia canina assistita solo durante l'ecocardiogramma
Altro: Cane più tecnologia di distrazione standard
Terapia assistita canina più tecniche di distrazione standard durante l'ecocardiogramma
Comportamentale: Cane più tecnologia di distrazione standard
Terapia assistita dal cane più tecniche di distrazione standard durante l'eco
Altro: Solo tecnica di distrazione standard
Tecniche di distrazione standard solo durante l'ecocardiogramma.
Comportamentale: Solo tecniche di distrazione standard
Tecniche di distrazione standard (come guardare un film) solo durante l'ecocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 1 ora
La completezza, la qualità, il tempo e la complessità dell'ecocardiografia saranno valutate dal co-PI, che sarà cieco al gruppo di soggetti o alla presenza di un cane durante l'ecocardiogramma.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 ora
Questo risultato sarà misurato dai questionari dei genitori.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piers Barker, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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