- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03059407
Wpływ obecności psa terapeutycznego na echokardiogram pediatryczny
Wpływ terapii z udziałem zwierząt na jakość, kompletność oraz zadowolenie pacjentów i rodziców u dzieci poddawanych echokardiografii klinicznej
Małe dzieci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą serca często mają trudności we współpracy z klinicznie zleconym echokardiogramem. Obecne techniki odwracania uwagi różnią się skutecznością. Nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie terapii z udziałem zwierząt w celu poprawy jakości i kompletności echokardiogramu, a także doświadczenia pacjenta/rodzica.
hipotezy:
- Obecność i interakcja psów terapeutycznych z małymi dziećmi poddawanymi echokardiografii w warunkach klinicznych zaowocuje pełniejszymi i wyższej jakości echokardiogramami w porównaniu ze standardowymi technikami rozpraszania uwagi.
- Rodzice zgłoszą wyższy poziom zadowolenia z wizyty i większy komfort badania dla swoich dzieci w przypadku echokardiogramów wykonanych za pomocą terapii wspomaganej przez psy w porównaniu z zastosowaniem standardowych technik odwracania uwagi.
Działalność naukowa i grupa ludności:
Faza pilotażowa: Wprowadzenie wyszkolonych psów terapeutycznych (zatwierdzonych przez program Pets at Duke Therapy Program) do wykonania 10 echokardiogramów w celu obserwacji interakcji pies-pacjent i określenia najlepszych praktyk w zakresie włączenia zespołu pies/opiekun do protokołu echokardiogramu.
Faza badania: spośród wszystkich dzieci w wieku od 1 do 5 lat zostanie wybranych 150 osób w wieku od 1 do 5 lat, które zostaną poddane klinicznie zleconemu badaniu echokardiograficznemu w okresie badania. Badani zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Tylko terapia z udziałem psów; 2) Terapia z pomocą psa plus standardowe techniki odwracania uwagi; oraz 3) Tylko standardowe techniki odwracania uwagi. Recenzenci echokardiografii będą zaślepieni na temat badanej grupy i przypiszą ocenę jakości i kompletności na podstawie zatwierdzonych kryteriów. Zadowolenie rodziców zostanie ocenione za pomocą sprawdzonych narzędzi ankietowych.
Analiza danych i kwestie ryzyka/bezpieczeństwa:
Wszystkim badanym zostanie przypisany losowy identyfikator podmiotu, z jedynym linkiem do PHI przechowywanym w bazie danych Duke Redcap. Testy statystyczne zostaną przeprowadzone z pomocą Tracy Spears (biostatystyka w DCRI), która pomagała w opracowywaniu narzędzi testowych. Nie ma fizycznego ryzyka związanego z częścią badania z echokardiogramem i bardzo minimalnym ryzykiem z częścią badania z psem terapeutycznym. Proszę zapoznać się z polityką „Zwierzęta domowe w Duke” zawartą w dokumentach badawczych. Istnieje potencjalna utrata poufności, chociaż jedyne powiązanie między identyfikatorem podmiotu a PHI będzie przechowywane w bazie danych Duke Recap.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i procedury:
160 uczestników badania zostanie wybranych spośród wszystkich dzieci w wieku od 1 do 5 lat zgłaszających się do Laboratorium Echokardiografii Dziecięcej Uniwersytetu Duke w celu wykonania klinicznie zleconego echokardiogramu w okresie badania.
Duke University Hospital ma ustalony program terapii zwierząt domowych, który obejmuje wizyty przy łóżku wyszkolonych i certyfikowanych psów terapeutycznych. Obecnie te zespoły przewodników psów są certyfikowane jako psy terapeutyczne, a następnie spełniają dodatkowe wymagania certyfikacyjne, aby zostać wpuszczonymi do sal pacjentów. Ponieważ ten program i wymagania certyfikacyjne są już ustalone, ten projekt byłby w stanie współpracować z programem Pets at Duke, aby zapewnić odpowiednie zespoły przewodników psów do badania. Certyfikacja psa terapeutycznego wymaga zdania testu AKC Good Citizen Test, a także instrukcji i certyfikacji w ramach uznanego programu dla psów terapeutycznych (w tym North Carolina Pet Partners i Carolina Canines for Service). Obecnie psy (dowolnej rasy), które są certyfikowane jako psy terapeutyczne, przechodzą ocenę zespołu na Uniwersytecie Duke'a i, jeśli to konieczne, mogą przeprowadzać wizyty w holu (psy poziomu 2) lub wizyty w łóżku/pokoju pacjenta (psy poziomu 3). W tym badaniu zostaną uwzględnione tylko psy poziomu 3.
Gromadzenie danych:
- Dane demograficzne podmiotu (wiek, pochodzenie etniczne, płeć, kolejność urodzenia, kod pocztowy domu, oznaczenie miasta/wieś)
- Obecność i rodzaj choroby serca oraz ewentualne interwencje
- Obecność psa (rasy do określenia) lub innego zwierzęcia domowego w domu, kontakt z innymi zwierzętami
- Historia jakichkolwiek traumatycznych doświadczeń z psem (obawy, ugryzienia)
- Obecność niepokoju rodzicielskiego w stosunku do psów
- Kompletność echokardiogramu na podstawie istniejącego dokumentu QA protokołu
- Jakość echokardiogramu (słaba, średnia, dobra, doskonała)
- Czas potrzebny do wykonania echokardiogramu
- Ocena złożoności echokardiogramu (niska, średnia, wysoka)
- Komfort i satysfakcja pacjenta i rodzica/opiekuna z doświadczenia z echokardiogramem
- Ocena komfortu psa przez przewodnika podczas badania echokardiograficznego
- Ocena jakości interakcji pies-podmiot przez przewodnika
Dane z badania echokardiograficznego Kompletność, jakość, czas i złożoność badania echokardiograficznego zostaną ocenione przez drugiego PI, który nie będzie wiedział o grupie badanej ani o obecności psa podczas badania echokardiograficznego.
- Kompletność echa zostanie oceniona przy użyciu numerycznej wersji istniejącego dokumentu protokołu używanego do kontroli jakości
- Jakość echokardiogramu zostanie oceniona przy użyciu skali jakościowej opartej na opublikowanych badaniach echokardiograficznych u dzieci
- Czas wymagany do wykonania echokardiogramu będzie mierzony od znacznika czasu na pierwszym obrazie do znacznika czasu na ostatnim obrazie, wyświetlany automatycznie dla każdego echa.
Nagranie wideo interakcji psa terapeutycznego z pacjentem Zostanie wykonane nagranie wideo interakcji psa terapeutycznego z pacjentem. Ta recenzja wideo jest częścią oddzielnego badania przeprowadzonego na Uniwersytecie Duke, badającego zachowanie psów terapeutycznych w stosunku do małych dzieci (protokół Duke IACUC A112-14-05) i nie będzie analizowana w ramach tego badania. Jest prawdopodobne, że obraz osoby zostanie zarejestrowany na filmie, ale żadne z chronionych informacji zdrowotnych osoby ani numeru identyfikacyjnego osoby nie zostaną dołączone do filmu. Żadne nagrania wideo nie zostaną udostępnione poza analizą psa terapeutycznego.
Oś czasu:
Badanie zostanie podzielone na 4 odrębne fazy:
- Faza początkowa (3 miesiące): Szkolenie zespołu medycznego i włączenie metryk badawczych do codziennej rutyny Laboratorium Echokardiografii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Duke.
Faza pilotażowa (3 miesiące):
- Zrekrutowanych zostanie 10 nierandomizowanych osób, które zostaną dopasowane do zespołów przewodników psów
- Poprzez obserwację zachowania psa-opiekuna-dziecka i sugerowane interwencje, zostanie opracowana lista technik do wykorzystania w głównym badaniu. Będzie to rozszerzenie wiedzy zdobytej podczas wizyt pacjentów prowadzonych przez psy terapeutyczne w innych placówkach Duke Hospital.
I. Sugerowane interwencje mogą obejmować między innymi: położenie psa obok dziecka na łóżku, ćwiczenie dziecka polegającego na kładzeniu ręki na psie, zademonstrowanie umieszczenia sondy na psie przed umieszczeniem jej na dziecku c. Zachowania ocenione jako najbardziej pomocne przez sonografów i opiekunów psów zostaną wybrane jako lista technik, z których można wybrać do konsekwentnego stosowania podczas badania głównego.
Faza studiów (12 miesięcy)
- Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i losowo przydzieleni do grupy badawczej, jak opisano powyżej
- Dane badawcze będą gromadzone w sposób opisany powyżej
- Analiza danych i złożenie manuskryptu (12 miesięcy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród wszystkich dzieci w wieku od 1 do 5 lat zgłaszających się do Laboratorium Echokardiografii Dziecięcej Uniwersytetu Duke (Duke Peds Echo Lab) w celu wykonania klinicznie zleconego echokardiogramu w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału rodzica lub dziecka;
- znana alergia na psy;
- strach przed psami;
- zaniepokojenie zbyt agresywnym zachowaniem dziecka w stosunku do psa;
- lub troska o funkcjonowanie układu odpornościowego/ryzyko zakaźne, które może ulec pogorszeniu w wyniku narażenia zwierząt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko dogoterapia
Terapia z pomocą psa tylko podczas badania echokardiograficznego
|
Terapia z pomocą psa tylko podczas badania echokardiograficznego
|
|
Inny: Pies plus standardowa technologia odwracania uwagi
Terapia wspomagana przez psy oraz standardowe techniki odwracania uwagi podczas echokardiogramu
|
Terapia wspomagana przez psy oraz standardowe techniki odwracania uwagi podczas echo
|
|
Inny: Tylko standardowa technika odwracania uwagi
Standardowe techniki rozpraszania uwagi tylko podczas echokardiografii.
|
Standardowe techniki odwracania uwagi (takie jak oglądanie filmu) tylko podczas echokardiogramu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość echokardiogramu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kompletność, jakość, czas i złożoność echokardiografii zostaną ocenione przez co-PI, który będzie zaślepiony na grupę badaną lub obecność psa podczas echokardiogramu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariuszy dla rodziców.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piers Barker, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psia terapia
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Tylko dogoterapia
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres | Związane z ciążą | Dyskryminacja, Rasowy | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Brock UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie | Dystrofie mięśniowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Nawyk dietetycznyKanada
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk