- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03059407
Hoitokoiran läsnäolon vaikutus lasten kaikukuvaukseen
Eläinavusteisen hoidon vaikutus laatuun, täydellisyyteen sekä potilaan ja vanhempien tyytyväisyyteen kliinistä kaikukardiografiaa saavilla lapsilla
Pienillä lapsilla, joilla on tiedossa tai epäilty sydänsairaus, on usein vaikeuksia tehdä yhteistyötä kliinisesti tilatun sydämen kaikututkimuksen kanssa. Nykyiset häiriötekijätekniikat vaihtelevat teholtaan. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eläinavusteisen hoidon käyttöä sydämen kaikukuvauksen laadun ja täydellisyyden sekä potilaan/vanhempien kokemuksen parantamiseksi.
Hypoteesit:
- Hoitokoirien läsnäolo ja vuorovaikutus pienten lasten kanssa, joille tehdään kaikukardiografia kliinisissä olosuhteissa, johtaa täydellisempiin ja laadukkaampiin kaikututkimuksiin verrattuna tavanomaisiin häiriötekijöihin.
- Vanhemmat raportoivat korkeammat käyntityytyväisyyspisteet ja parempaa tutkimusmukavuutta lapsilleen koirien avusteisella terapialla tehdyissä kaikututkimuksissa verrattuna tavanomaisten häiriötekijöiden käyttöön.
Opintotoiminta ja väestöryhmä:
Pilottivaihe: Koulutettujen hoitokoirien (Pets at Duke Therapy Program -ohjelman hyväksymä) käyttöönotto 10 kaikukuvauksessa, jotta voidaan tarkkailla koiran ja potilaan välisiä vuorovaikutuksia ja määrittää parhaat käytännöt koiran/ohjaajan liittämiseksi kaikukardiogrammiprotokollaan.
Tutkimusvaihe: Kaikista 1–5-vuotiaista lapsista valitaan 150 koehenkilöä, jotka osallistuvat kliinisesti määrättyihin kaikututkimuksiin tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Vain koira-avusteinen hoito; 2) Koiraavusteinen hoito sekä tavanomaiset häiriötekijät; ja 3) vain normaalit häiriötekijät. Ekokardiografia-arvioijat sokkoutuvat aiheen tutkimusryhmään ja määrittävät laatu- ja täydellisyyspisteet validoitujen kriteerien perusteella. Vanhempien tyytyväisyys arvioidaan validoitujen kyselytyökalujen avulla.
Tietojen analysointi ja riski-/turvallisuuskysymykset:
Kaikille koehenkilöille määritetään satunnainen aihetunnus, jossa on ainoa linkki Duke Redcap -tietokantaan tallennettuun PHI:hen. Tilastollinen testaus suoritetaan Tracy Spearsin (DCRI:n biostatistikon) avustuksella, joka on auttanut testaustyökalujen kehittämisessä. Tutkimuksen sydämen kaikututkimusosaan ei liity fyysisiä riskejä, ja tutkimuksen terapiakoiraosaan liittyy erittäin vähän riskejä. Katso "Pets at Duke" -käytäntö, joka sisältyy tutkimusasiakirjoihin. Luottamuksellisuus voi menettää, vaikka ainoa linkki aihetunnuksen ja PHI:n välillä tallennetaan Duke Recap -tietokantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja menetelmät:
Kaikkien 1–5-vuotiaiden lasten joukosta valitaan 160 tutkittavaa, jotka saapuvat Duke Universityn lasten kaikututkimuksen laboratorioon kliinisesti määrättyä kaikututkimusta varten tutkimusjakson aikana.
Duke University Hospitalilla on vakiintunut ohjelma lemmikkieläinten hoitoon, joka sisältää koulutettujen ja sertifioitujen hoitokoirien vuodevierailut. Tällä hetkellä nämä koiranohjaajatiimit on sertifioitu hoitokoiriksi, ja ne täyttävät sitten lisäsertifiointivaatimukset päästäkseen potilashuoneisiin. Koska tämä ohjelma ja sertifiointivaatimukset on jo vahvistettu, tämä projekti voisi olla yhteydessä Pets at Duke -ohjelmaan ja tarjota sopivia koiranohjaajia tutkimukseen. Terapiakoiran sertifiointi edellyttää AKC Good Citizen -testin läpäisemistä sekä opastusta ja sertifiointia tunnustetun hoitokoiraohjelman kautta (mukaan lukien North Carolina Pet Partners ja Carolina Canines for Service). Tällä hetkellä koirat (mikä tahansa rotu), jotka on sertifioitu terapiakoiriksi, käyvät läpi Duken yliopiston tiimin arvioinnin, ja ne voivat tarvittaessa suorittaa aulakäyntejä (tason 2 koirat) tai sänky-/potilashuonekäyntejä (tason 3 koirat). Vain tason 3 koirat otettaisiin mukaan tähän tutkimukseen.
Tiedonkeruu:
- Aiheen demografiset tiedot (ikä, etnisyys, sukupuoli, syntymäjärjestys, kodin postinumero, kaupunki/maaseutu)
- Sydänsairauden ja mahdollisten interventioiden esiintyminen ja tyyppi
- Koiran (rotu tarkennettava) tai muun lemmikin läsnäolo kotona, altistuminen muille eläimille
- Aiemmat koiran traumaattiset kokemukset (pelot, puremat)
- Vanhempien ahdistus koirien kanssa
- Kaikukuvauksen täydellisyys olemassa olevan QA-asiakirjan perusteella
- Kaikukuvauksen laatu (huono, keskimääräinen, hyvä, erinomainen)
- Ekokardiogrammin suorittamiseen tarvittava aika
- Ekokardiogrammin monimutkaisuuden arviointi (matala, keskitaso, korkea)
- Potilaan ja vanhempien/huoltajien mukavuus ja tyytyväisyys kaikukardiogrammikokemukseen
- Ohjaajan arviointi koiran mukavuudesta sydämen kaikukuvauksen aikana
- Ohjaajan arviointi koiran ja koehenkilön vuorovaikutuksen laadusta
Ekokardiografiatiedot Ekokardiografian täydellisyyden, laadun, ajan ja monimutkaisuuden arvioi jompikumpi PI, joka sokeutuu tutkittavalle ryhmälle tai koiran läsnäololle kaikukardiogrammin aikana.
- Kaiun täydellisyys arvioidaan käyttämällä QA:ssa käytetyn olemassa olevan protokollaasiakirjan numeerista versiota
- Kaikukuvauksen laatu arvioidaan käyttämällä kvalitatiivista asteikkoa, joka on johdettu julkaistuista lasten kaikukardiografiatutkimuksista
- Ekokardiogrammin suorittamiseen tarvittava aika mitataan ensimmäisen kuvan aikaleimasta viimeisen kuvan aikaleimaan, joka näytetään automaattisesti jokaisen kaiun kohdalla.
Videotallennus terapiakoiran vuorovaikutuksesta kohteen kanssa Tehdään videotallenne hoitokoiran vuorovaikutuksesta kohteen kanssa. Tämä videokatsaus on osa erillistä Duke University -tutkimusta, jossa tutkitaan, kuinka hoitokoirat käyttäytyvät pienten lasten kanssa (Duke IACUC Protocol A112-14-05), eikä sitä analysoida osana tätä tutkimusta. On todennäköistä, että videolle tallennetaan kuva koehenkilöstä, mutta mitään kohteen suojatuista terveystiedoista tai kohteen tunnusnumeroista ei sisällytetä videoon. Terapiakoiran analyysin lisäksi videotallenteita ei julkaista.
Aikajana:
Tutkimus jaetaan neljään erilliseen vaiheeseen:
- Alkuvaihe (3 kuukautta): Lääketieteellinen tiimikoulutus ja tutkimustietojen sisällyttäminen Duke University Hospitalin lasten kaikukardiografialaboratorion päivittäiseen rutiiniin.
Pilottivaihe (3 kuukautta):
- 10 ei-satunnaistettua tutkittavaa rekrytoidaan ja yhdistetään koiranohjaajaryhmiin
- Koiranohjaajan ja lapsen käyttäytymisen havainnoinnin ja ehdotettujen interventioiden avulla kehitetään luettelo tekniikoista, joita voidaan käyttää päätutkimuksessa. Tämä on laajennus tietoon, joka on saatu terapiakoirien potilaskäynneistä muissa Duke sairaalan tiloissa.
i. Ehdotettuja toimenpiteitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: koiran makaaminen lapsen viereen sängyssä, lapsen harjoitteleminen lepäämään kätensä koiran päällä, koettimen sijoituksen osoittaminen koiran päälle ennen lapsen päälle asettamista c. Sonografien ja koiranohjaajien hyödyllisimmäksi arvioimat käytökset valitaan luetteloksi tekniikoista, joista valitaan johdonmukaiseen käyttöön päätutkimuksen aikana.
Opintojakso (12 kuukautta)
- Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan ja satunnaistetaan tutkimusryhmään yllä kuvatulla tavalla
- Tutkimustiedot kerätään edellä kuvatulla tavalla
- Tietojen analysointi ja käsikirjoitus (12 kuukautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuskohteet valitaan kaikista 1–5-vuotiaista lapsista, jotka saapuvat Duke Universityn lasten kaikututkimuksen laboratorioon (Duke Peds Echo Lab) kliinisesti tilattua kaikututkimusta varten tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemman tai lapsen kieltäytyminen osallistumasta;
- tunnettu allergia koirille;
- koirien pelko;
- huoli lapsen liian aggressiivisesta käytöksestä koiraa kohtaan;
- tai huoli immuunijärjestelmän toiminnasta/tartuntariskistä, jota eläimen altistuminen voi pahentaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain koiraterapiaa
Koiraavusteinen hoito vain kaikukardiogrammin aikana
|
Koiraavusteinen hoito vain kaikukardiogrammin aikana
|
|
Muut: Koira plus tavallinen häiriötekijätekniikka
Koiraavusteinen hoito sekä tavalliset häiriötekijät kaikukardiogrammin aikana
|
Koiraavusteinen hoito sekä tavalliset häiriötekijät kaiun aikana
|
|
Muut: Vain tavallinen häiriötekijätekniikka
Normaalit häiriötekijät vain kaikukardiogrammin aikana.
|
Normaalit häiriötekijät (kuten elokuvan katselu) vain kaikukardiogrammin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiogrammin laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ekokardiografian täydellisyyden, laadun, ajan ja monimutkaisuuden arvioi apu-PI, joka sokeutuu tutkittavalle ryhmälle tai koiran läsnäololle kaikukardiogrammin aikana.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämä tulos mitataan vanhempien kyselylomakkeilla.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piers Barker, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koiraterapia
-
Ege UniversityValmis
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiVital Pulp TherapyEgypti
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaEgypti
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Tampere UniversityValmisHoito tavalliseen tapaan | Narrative Exposure TherapySuomi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Vain koiraterapiaa
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Brock UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Multippeliskleroosi | Tulehdus | Selkäytimen vammat | Ruokavalio, Terve | Sitoutuminen, hoitoKanada
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Children's Hospital ColoradoEi vielä rekrytointia
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia