Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitokoiran läsnäolon vaikutus lasten kaikukuvaukseen

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Eläinavusteisen hoidon vaikutus laatuun, täydellisyyteen sekä potilaan ja vanhempien tyytyväisyyteen kliinistä kaikukardiografiaa saavilla lapsilla

Pienillä lapsilla, joilla on tiedossa tai epäilty sydänsairaus, on usein vaikeuksia tehdä yhteistyötä kliinisesti tilatun sydämen kaikututkimuksen kanssa. Nykyiset häiriötekijätekniikat vaihtelevat teholtaan. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu eläinavusteisen hoidon käyttöä sydämen kaikukuvauksen laadun ja täydellisyyden sekä potilaan/vanhempien kokemuksen parantamiseksi.

Hypoteesit:

  1. Hoitokoirien läsnäolo ja vuorovaikutus pienten lasten kanssa, joille tehdään kaikukardiografia kliinisissä olosuhteissa, johtaa täydellisempiin ja laadukkaampiin kaikututkimuksiin verrattuna tavanomaisiin häiriötekijöihin.
  2. Vanhemmat raportoivat korkeammat käyntityytyväisyyspisteet ja parempaa tutkimusmukavuutta lapsilleen koirien avusteisella terapialla tehdyissä kaikututkimuksissa verrattuna tavanomaisten häiriötekijöiden käyttöön.

Opintotoiminta ja väestöryhmä:

Pilottivaihe: Koulutettujen hoitokoirien (Pets at Duke Therapy Program -ohjelman hyväksymä) käyttöönotto 10 kaikukuvauksessa, jotta voidaan tarkkailla koiran ja potilaan välisiä vuorovaikutuksia ja määrittää parhaat käytännöt koiran/ohjaajan liittämiseksi kaikukardiogrammiprotokollaan.

Tutkimusvaihe: Kaikista 1–5-vuotiaista lapsista valitaan 150 koehenkilöä, jotka osallistuvat kliinisesti määrättyihin kaikututkimuksiin tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) Vain koira-avusteinen hoito; 2) Koiraavusteinen hoito sekä tavanomaiset häiriötekijät; ja 3) vain normaalit häiriötekijät. Ekokardiografia-arvioijat sokkoutuvat aiheen tutkimusryhmään ja määrittävät laatu- ja täydellisyyspisteet validoitujen kriteerien perusteella. Vanhempien tyytyväisyys arvioidaan validoitujen kyselytyökalujen avulla.

Tietojen analysointi ja riski-/turvallisuuskysymykset:

Kaikille koehenkilöille määritetään satunnainen aihetunnus, jossa on ainoa linkki Duke Redcap -tietokantaan tallennettuun PHI:hen. Tilastollinen testaus suoritetaan Tracy Spearsin (DCRI:n biostatistikon) avustuksella, joka on auttanut testaustyökalujen kehittämisessä. Tutkimuksen sydämen kaikututkimusosaan ei liity fyysisiä riskejä, ja tutkimuksen terapiakoiraosaan liittyy erittäin vähän riskejä. Katso "Pets at Duke" -käytäntö, joka sisältyy tutkimusasiakirjoihin. Luottamuksellisuus voi menettää, vaikka ainoa linkki aihetunnuksen ja PHI:n välillä tallennetaan Duke Recap -tietokantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu ja menetelmät:

Kaikkien 1–5-vuotiaiden lasten joukosta valitaan 160 tutkittavaa, jotka saapuvat Duke Universityn lasten kaikututkimuksen laboratorioon kliinisesti määrättyä kaikututkimusta varten tutkimusjakson aikana.

Duke University Hospitalilla on vakiintunut ohjelma lemmikkieläinten hoitoon, joka sisältää koulutettujen ja sertifioitujen hoitokoirien vuodevierailut. Tällä hetkellä nämä koiranohjaajatiimit on sertifioitu hoitokoiriksi, ja ne täyttävät sitten lisäsertifiointivaatimukset päästäkseen potilashuoneisiin. Koska tämä ohjelma ja sertifiointivaatimukset on jo vahvistettu, tämä projekti voisi olla yhteydessä Pets at Duke -ohjelmaan ja tarjota sopivia koiranohjaajia tutkimukseen. Terapiakoiran sertifiointi edellyttää AKC Good Citizen -testin läpäisemistä sekä opastusta ja sertifiointia tunnustetun hoitokoiraohjelman kautta (mukaan lukien North Carolina Pet Partners ja Carolina Canines for Service). Tällä hetkellä koirat (mikä tahansa rotu), jotka on sertifioitu terapiakoiriksi, käyvät läpi Duken yliopiston tiimin arvioinnin, ja ne voivat tarvittaessa suorittaa aulakäyntejä (tason 2 koirat) tai sänky-/potilashuonekäyntejä (tason 3 koirat). Vain tason 3 koirat otettaisiin mukaan tähän tutkimukseen.

Tiedonkeruu:

  • Aiheen demografiset tiedot (ikä, etnisyys, sukupuoli, syntymäjärjestys, kodin postinumero, kaupunki/maaseutu)
  • Sydänsairauden ja mahdollisten interventioiden esiintyminen ja tyyppi
  • Koiran (rotu tarkennettava) tai muun lemmikin läsnäolo kotona, altistuminen muille eläimille
  • Aiemmat koiran traumaattiset kokemukset (pelot, puremat)
  • Vanhempien ahdistus koirien kanssa
  • Kaikukuvauksen täydellisyys olemassa olevan QA-asiakirjan perusteella
  • Kaikukuvauksen laatu (huono, keskimääräinen, hyvä, erinomainen)
  • Ekokardiogrammin suorittamiseen tarvittava aika
  • Ekokardiogrammin monimutkaisuuden arviointi (matala, keskitaso, korkea)
  • Potilaan ja vanhempien/huoltajien mukavuus ja tyytyväisyys kaikukardiogrammikokemukseen
  • Ohjaajan arviointi koiran mukavuudesta sydämen kaikukuvauksen aikana
  • Ohjaajan arviointi koiran ja koehenkilön vuorovaikutuksen laadusta

Ekokardiografiatiedot Ekokardiografian täydellisyyden, laadun, ajan ja monimutkaisuuden arvioi jompikumpi PI, joka sokeutuu tutkittavalle ryhmälle tai koiran läsnäololle kaikukardiogrammin aikana.

  • Kaiun täydellisyys arvioidaan käyttämällä QA:ssa käytetyn olemassa olevan protokollaasiakirjan numeerista versiota
  • Kaikukuvauksen laatu arvioidaan käyttämällä kvalitatiivista asteikkoa, joka on johdettu julkaistuista lasten kaikukardiografiatutkimuksista
  • Ekokardiogrammin suorittamiseen tarvittava aika mitataan ensimmäisen kuvan aikaleimasta viimeisen kuvan aikaleimaan, joka näytetään automaattisesti jokaisen kaiun kohdalla.

Videotallennus terapiakoiran vuorovaikutuksesta kohteen kanssa Tehdään videotallenne hoitokoiran vuorovaikutuksesta kohteen kanssa. Tämä videokatsaus on osa erillistä Duke University -tutkimusta, jossa tutkitaan, kuinka hoitokoirat käyttäytyvät pienten lasten kanssa (Duke IACUC Protocol A112-14-05), eikä sitä analysoida osana tätä tutkimusta. On todennäköistä, että videolle tallennetaan kuva koehenkilöstä, mutta mitään kohteen suojatuista terveystiedoista tai kohteen tunnusnumeroista ei sisällytetä videoon. Terapiakoiran analyysin lisäksi videotallenteita ei julkaista.

Aikajana:

Tutkimus jaetaan neljään erilliseen vaiheeseen:

  1. Alkuvaihe (3 kuukautta): Lääketieteellinen tiimikoulutus ja tutkimustietojen sisällyttäminen Duke University Hospitalin lasten kaikukardiografialaboratorion päivittäiseen rutiiniin.
  2. Pilottivaihe (3 kuukautta):

    1. 10 ei-satunnaistettua tutkittavaa rekrytoidaan ja yhdistetään koiranohjaajaryhmiin
    2. Koiranohjaajan ja lapsen käyttäytymisen havainnoinnin ja ehdotettujen interventioiden avulla kehitetään luettelo tekniikoista, joita voidaan käyttää päätutkimuksessa. Tämä on laajennus tietoon, joka on saatu terapiakoirien potilaskäynneistä muissa Duke sairaalan tiloissa.

    i. Ehdotettuja toimenpiteitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: koiran makaaminen lapsen viereen sängyssä, lapsen harjoitteleminen lepäämään kätensä koiran päällä, koettimen sijoituksen osoittaminen koiran päälle ennen lapsen päälle asettamista c. Sonografien ja koiranohjaajien hyödyllisimmäksi arvioimat käytökset valitaan luetteloksi tekniikoista, joista valitaan johdonmukaiseen käyttöön päätutkimuksen aikana.

  3. Opintojakso (12 kuukautta)

    1. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan ja satunnaistetaan tutkimusryhmään yllä kuvatulla tavalla
    2. Tutkimustiedot kerätään edellä kuvatulla tavalla
  4. Tietojen analysointi ja käsikirjoitus (12 kuukautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskohteet valitaan kaikista 1–5-vuotiaista lapsista, jotka saapuvat Duke Universityn lasten kaikututkimuksen laboratorioon (Duke Peds Echo Lab) kliinisesti tilattua kaikututkimusta varten tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhemman tai lapsen kieltäytyminen osallistumasta;
  • tunnettu allergia koirille;
  • koirien pelko;
  • huoli lapsen liian aggressiivisesta käytöksestä koiraa kohtaan;
  • tai huoli immuunijärjestelmän toiminnasta/tartuntariskistä, jota eläimen altistuminen voi pahentaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain koiraterapiaa
Koiraavusteinen hoito vain kaikukardiogrammin aikana
Koiraavusteinen hoito vain kaikukardiogrammin aikana
Muut: Koira plus tavallinen häiriötekijätekniikka
Koiraavusteinen hoito sekä tavalliset häiriötekijät kaikukardiogrammin aikana
Koiraavusteinen hoito sekä tavalliset häiriötekijät kaiun aikana
Muut: Vain tavallinen häiriötekijätekniikka
Normaalit häiriötekijät vain kaikukardiogrammin aikana.
Normaalit häiriötekijät (kuten elokuvan katselu) vain kaikukardiogrammin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiogrammin laatu
Aikaikkuna: 1 tunti
Ekokardiografian täydellisyyden, laadun, ajan ja monimutkaisuuden arvioi apu-PI, joka sokeutuu tutkittavalle ryhmälle tai koiran läsnäololle kaikukardiogrammin aikana.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunti
Tämä tulos mitataan vanhempien kyselylomakkeilla.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Piers Barker, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koiraterapia

Kliiniset tutkimukset Vain koiraterapiaa

Tilaa