セラピー犬の存在が小児心エコー図に与える影響
臨床心エコー検査を受ける子供の質、完全性、および患者と親の満足度に対する動物介在療法の影響
心臓病が既知または疑われる幼児は、臨床的に指示された心エコー図に協力するのが難しいことがよくあります。 現在の気晴らし技術は、有効性が異なります。 心エコー図の品質と完全性、および患者/親の経験を改善するための動物支援療法の使用を調査した研究はありません。
仮説:
- 臨床環境で心エコー検査を受けている幼児とセラピー犬の存在と相互作用は、標準的な気晴らし技術と比較して、より完全で高品質の心エコー図をもたらします。
- 両親は、標準的な気晴らし技術を使用する場合と比較して、犬支援療法の助けを借りて実行された心エコー図について、訪問満足度スコアが高く、子供の検査の快適性が高いと報告します。
研究活動と人口グループ:
パイロット段階: 犬と患者の相互作用を観察し、心エコー図プロトコルに犬/ハンドラー チームを含めるためのベスト プラクティスを決定するために、訓練を受けたセラピー犬 (Duke Therapy Program のペットによって承認された) を 10 回の心エコー図に導入します。
研究段階:研究期間中に臨床的に注文された心エコー図を提示する1〜5歳のすべての子供から150人の年齢の被験者が選択されます。 被験者は、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) 犬による治療のみ。 2) 犬介助療法と標準的な気晴らし技術。 3) 標準的な気晴らし技術のみ。 心エコー検査のレビュアーは、被験者の研究グループを知らされず、検証済みの基準に基づいて品質と完全性のスコアを割り当てます。 親の満足度は、検証済みの調査ツールを使用して評価されます。
データ分析とリスク/安全性の問題:
すべての被験者にはランダムな被験者 ID が割り当てられ、PHI への唯一のリンクが Duke Redcap データベースに保存されます。 統計テストは、テスト ツールの開発を支援した Tracy Spears (DCRI の生物統計学者) の支援を受けて行われます。 研究の心エコー図の部分に関連する身体的リスクはなく、研究の治療犬の部分にはごくわずかなリスクしかありません。 学習文書に含まれる「デュークのペット」ポリシーを参照してください。 機密性が失われる可能性がありますが、サブジェクト ID と PHI の間の唯一のリンクは Duke Recap データベースに保存されます。
調査の概要
詳細な説明
設計と手順:
160人の研究対象者は、研究期間中に臨床的に注文された心エコー検査のためにデューク大学小児心エコー検査研究所に提示された1〜5歳のすべての子供から選択されます。
デューク大学病院には、訓練を受け認定されたセラピー犬によるベッドサイド訪問を含む、確立されたペット セラピー プログラムがあります。 現在、これらのドッグハンドラーチームはセラピー犬として認定されており、病室への入室を許可するために追加の認定要件を満たしています。 このプログラムと認定要件はすでに確立されているため、このプロジェクトはデューク大学のペット プログラムと連携して、研究に適した犬のハンドラー チームを提供することができます。 セラピー犬の認定には、AKC Good Citizen Test に合格すること、および認知されたセラピー犬プログラム (North Carolina Pet Partners および Carolina Canines for Service を含む) による指導と認定が必要です。 現在、セラピードッグとして認定された犬(あらゆる品種)は、デューク大学のチームによる評価を受け、適切であれば、ロビー訪問(レベル2の犬)またはベッド/病室の訪問(レベル3の犬)を行うことができます. レベル 3 の犬のみがこの研究に含まれます。
データ収集:
- 被験者の人口統計(年齢、民族、性別、出生順、自宅の郵便番号、都市/地方の指定)
- 心臓病の存在と種類、および介入がある場合は
- 自宅での犬(特定の品種)または他のペットの存在、他の動物との接触
- 外傷的な犬の経験(恐怖、咬傷)の歴史
- 犬に対する保護者の不安の存在
- 既存のプロトコル QA ドキュメントに基づく心エコー図の完全性
- 心エコー図の質 (悪い、普通、良い、素晴らしい)
- 心エコー検査の所要時間
- 心エコー図の複雑さの評価 (低、中、高)
- 心エコー検査の経験に対する患者と保護者の快適さと満足度
- 心エコー図を通しての犬の快適さのハンドラー評価
- 犬と被験者の相互作用の質のハンドラー評価
心エコー検査データ 心エコー検査の完全性、品質、時間、および複雑さは、被験者グループまたは心エコー検査中の犬の存在を知らされない共同 PI によって評価されます。
- エコーの完全性は、QA に使用される既存のプロトコル ドキュメントの数値バージョンを使用して評価されます。
- 心エコー図の質は、発表された小児心エコー検査の研究から得られた質的尺度を使用して評価されます
- 心エコー図の実行に必要な時間は、最初の画像のタイム スタンプから最後の画像のタイム スタンプまで測定され、エコーごとに自動的に表示されます。
対象とのセラピー犬の相互作用のビデオ記録 対象とのセラピー犬の相互作用のビデオ記録が実行されます。 このビデオ レビューは、幼い子供の周りでセラピー犬がどのように振る舞うかを調査するデューク大学の別の研究の一部であり (デューク IACUC プロトコル A112-14-05)、この研究の一部として分析されることはありません。 被験者の画像がビデオにキャプチャされる可能性がありますが、被験者の保護された健康情報や被験者 ID 番号はビデオに含まれません。 セラピー犬の分析以外のビデオ記録は公開されません。
タイムライン:
調査は 4 つの異なるフェーズに分けられます。
- 初期フェーズ (3 か月): 医療チームのトレーニングと、デューク大学病院の小児心エコー検査室の日常業務への研究指標の組み込み。
パイロット段階 (3 か月):
- 無作為化されていない10人の被験者が募集され、犬のハンドラーチームとマッチングされます
- 犬のハンドラーの子供の行動と提案された介入の観察を通じて、主な研究で使用するための技術のリストが開発されます。 これは、デューク病院内の他の環境でセラピー犬によって行われた患者訪問から得られた知識の拡張となります。
私。推奨される介入には、以下が含まれますが、これらに限定されません: ベッドで子供の隣に犬を寝かせる、子供に手を犬に乗せる練習をさせる、子供にプローブを配置する前に犬にプローブを配置する方法を実演してもらう c. ソノグラファーと犬のハンドラーによって最も役立つと評価された行動は、主な研究中に一貫して使用するために選択するテクニックのリストとして選択されます.
研究段階(12ヶ月)
- 被験者は参加のためにアプローチされ、上で概説したように研究グループに無作為化されます
- 研究データは上記のように収集されます
- データ解析と原稿提出(12ヶ月)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象は、臨床的に注文された心エコー図のためにデューク大学小児心エコー検査研究所(デュークペッズエコーラボ)に提示する1〜5歳のすべての子供から選択されます 研究期間中
除外基準:
- 親または子供による参加の拒否。
- 犬に対する既知のアレルギー;
- 犬の恐怖;
- 犬に対する過度に攻撃的な子供の行動への懸念;
- または、動物への曝露によって悪化する可能性のある免疫系機能/感染リスクへの懸念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:ドッグセラピーのみ
心エコー検査中のみの犬の支援療法
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心エコー検査中のみの犬の支援療法
|
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他の:犬と標準の気晴らし技術
心エコー検査中の犬の支援療法と標準的な気晴らし技術
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エコー中の犬の支援療法と標準的な気晴らし技術
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他の:標準的な気晴らしテクニックのみ
心エコー検査中のみの標準的な気晴らし技術。
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心エコー検査中のみの標準的な気晴らし手法 (映画鑑賞など)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー図の質
時間枠:1時間
|
心エコー検査の完全性、品質、時間、および複雑さは、心エコー検査中に対象グループまたは犬の存在を知らされない共同 PI によって評価されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の満足度
時間枠:1時間
|
この結果は、親アンケートによって測定されます。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Piers Barker、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00081186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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