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Impacto da presença do cão de terapia no ecocardiograma pediátrico

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Duke University

Impacto da Terapia Assistida por Animais na Qualidade, Integralidade e Satisfação do Paciente e dos Pais em Crianças Submetidas à Ecocardiografia Clínica

Crianças pequenas com doença cardíaca conhecida ou suspeita freqüentemente têm dificuldade em cooperar com um ecocardiograma solicitado clinicamente. As técnicas atuais de distração variam em eficácia. Não há estudos examinando o uso de terapia assistida por animais para melhorar a qualidade e integridade do ecocardiograma, bem como a experiência do paciente/pai.

Hipóteses:

  1. A presença e interação de cães de terapia com crianças pequenas submetidas à ecocardiografia em um ambiente clínico resultará em ecocardiogramas mais completos e de maior qualidade em comparação com as técnicas de distração padrão.
  2. Os pais relatarão pontuações mais altas de satisfação com a visita e maior conforto no exame de seus filhos para ecocardiogramas realizados com o auxílio de terapia assistida por cães em comparação com o uso de técnicas de distração padrão.

Atividades de estudo e grupo de população:

Fase Piloto: Introdução de cães de terapia treinados (aprovados pelo Pets at Duke Therapy Program) para 10 ecocardiogramas para observar as interações canino-paciente e determinar as melhores práticas para inclusão da equipe cão/treinador no protocolo de ecocardiograma.

Fase do estudo: 150 indivíduos com idades entre todas as crianças de 1 a 5 anos de idade serão selecionados para ecocardiogramas solicitados clinicamente durante o período do estudo. Os indivíduos serão divididos em um dos três grupos: 1) Somente terapia assistida por cães; 2) Terapia assistida canina mais técnicas de distração padrão; e 3) Apenas técnicas de distração padrão. Os revisores de ecocardiografia serão cegos para o grupo de estudo do assunto e atribuirão pontuação de qualidade e integridade com base em critérios validados. A satisfação dos pais será avaliada usando ferramentas de pesquisa validadas.

Análise de dados e questões de risco/segurança:

Todos os indivíduos receberão um ID de indivíduo aleatório, com o único link para PHI armazenado em um banco de dados Duke Redcap. Os testes estatísticos serão realizados com a assistência de Tracy Spears (bioestatística do DCRI), que ajudou no desenvolvimento de ferramentas de teste. Não há riscos físicos associados à parte do ecocardiograma do estudo, e há riscos mínimos com a parte do cão de terapia do estudo. Consulte a política "Animais de estimação na Duke" incluída nos documentos do estudo. Existe uma possível perda de confidencialidade, embora o único link entre a ID do sujeito e o PHI seja armazenado em um banco de dados Duke Recap.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho e Procedimentos:

Serão selecionados 160 indivíduos do estudo de todas as crianças de 1 a 5 anos de idade que se apresentam ao Laboratório de Ecocardiografia Pediátrica da Duke University para um ecocardiograma solicitado clinicamente durante o período do estudo.

O Duke University Hospital tem um programa estabelecido para terapia com animais de estimação que inclui visitas à beira do leito de cães de terapia treinados e certificados. Atualmente, essas equipes de adestradores de cães são certificadas como cães de terapia e, em seguida, cumprem requisitos adicionais de certificação para poderem entrar nos quartos dos pacientes. Como este programa e os requisitos de certificação já estão estabelecidos, este projeto seria capaz de fazer a ligação com o programa Pets at Duke para fornecer equipes adequadas de adestradores de cães para o estudo. A certificação de cães de terapia requer a aprovação no AKC Good Citizen Test, bem como instrução e certificação por meio de um programa de cães de terapia reconhecido (incluindo North Carolina Pet Partners e Carolina Canines for Service). Atualmente, os cães (de qualquer raça) que são certificados como cães de terapia são avaliados por uma equipe da Duke University e, se apropriado, podem realizar visitas ao saguão (cães de nível 2) ou visitas à cama/quarto de pacientes (cães de nível 3). Apenas cães de Nível 3 seriam incluídos neste estudo.

Coleção de dados:

  • Dados demográficos do sujeito (idade, etnia, gênero, ordem de nascimento, CEP residencial, designação da cidade/rural)
  • Presença e tipo de doença cardíaca e intervenções, se houver
  • Presença de cão (raça a especificar) ou outro animal de estimação em casa, exposição a outros animais
  • História de qualquer experiência canina traumática (medos, mordidas)
  • Presença de ansiedade parental com cães
  • Completude do ecocardiograma com base no documento de controle de qualidade do protocolo existente
  • Qualidade do ecocardiograma (ruim, regular, bom, excelente)
  • Tempo necessário para realizar ecocardiograma
  • Avaliação da complexidade do ecocardiograma (baixa, média, alta)
  • Conforto e satisfação do paciente e dos pais/responsáveis ​​com a experiência do ecocardiograma
  • Avaliação do condutor quanto ao conforto do cão durante o ecocardiograma
  • Avaliação do manipulador da qualidade da interação cão-sujeito

Dados do ecocardiograma A integridade, qualidade, tempo e complexidade do ecocardiograma serão avaliados pelo co-PI, que será cego para o grupo de sujeitos ou pela presença de um cão durante o ecocardiograma.

  • A integridade do eco será avaliada usando uma versão numérica do documento de protocolo existente usado para controle de qualidade
  • A qualidade do ecocardiograma será avaliada usando uma escala qualitativa derivada de estudos de ecocardiografia pediátrica publicados
  • O tempo necessário para realizar o ecocardiograma será medido a partir do registro de data e hora na primeira imagem até o registro de data e hora na última imagem, exibido automaticamente para cada eco.

Gravação de vídeo da interação do cão de terapia com o sujeito Será realizada uma gravação de vídeo da interação do cão de terapia com o sujeito. Esta revisão de vídeo faz parte de um estudo separado da Duke University que investiga como os cães de terapia se comportam perto de crianças pequenas (Protocolo Duke IACUC A112-14-05) e não será analisado como parte deste estudo. É provável que uma imagem do sujeito seja capturada no vídeo, mas nenhuma informação de saúde protegida do sujeito ou número de identificação do sujeito será incluída no vídeo. Nenhuma gravação de vídeo será liberada além da análise do cão de terapia.

Linha do tempo:

O estudo será dividido em 4 fases distintas:

  1. Fase Inicial (3 meses): Treinamento da equipe médica e inclusão das métricas do estudo na rotina diária do Laboratório de Ecocardiografia Pediátrica do Duke University Hospital.
  2. Fase piloto (3 meses):

    1. 10 indivíduos não randomizados serão recrutados e combinados com equipes de adestradores de cães
    2. Por meio da observação do comportamento do adestrador de cães e das intervenções sugeridas, uma lista de técnicas será desenvolvida para uso no estudo principal. Esta será uma extensão do conhecimento adquirido com as visitas de pacientes realizadas por cães de terapia em outros ambientes do Duke Hospital.

    eu. As intervenções sugeridas podem incluir, mas não estão limitadas a: fazer com que o cão se deite ao lado da criança na cama, fazer com que a criança pratique apoiar a mão no cão, demonstrar a colocação da sonda no cão antes da colocação na criança c. Os comportamentos classificados como mais úteis por ultrassonografistas e adestradores de cães serão selecionados como uma lista de técnicas a serem selecionadas para uso consistente durante o estudo principal.

  3. Fase de estudo (12 meses)

    1. Os indivíduos serão abordados para participação e randomizados no grupo de estudo conforme descrito acima
    2. Os dados do estudo serão coletados conforme descrito acima
  4. Análise de dados e submissão do manuscrito (12 meses)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo serão selecionados de todas as crianças de 1 a 5 anos de idade que se apresentam ao Laboratório de Ecocardiografia Pediátrica da Duke University (Duke Peds Echo Lab) para um ecocardiograma solicitado clinicamente durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais ou filhos em participar;
  • alergia conhecida a cães;
  • medo de cães;
  • preocupação com o comportamento excessivamente agressivo da criança em relação ao cão;
  • ou preocupação com a função do sistema imunológico/risco infeccioso que pode ser agravado pela exposição do animal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Somente terapia canina
Terapia assistida canina apenas durante o ecocardiograma
Terapia assistida canina apenas durante o ecocardiograma
Outro: Cachorro mais tecnologia de distração padrão
Terapia assistida canina mais técnicas de distração padrão durante o ecocardiograma
Terapia assistida canina mais técnicas de distração padrão durante o eco
Outro: Apenas técnica de distração padrão
Técnicas de distração padrão apenas durante o ecocardiograma.
Técnicas de distração padrão (como assistir a um filme) apenas durante o ecocardiograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do ecocardiograma
Prazo: 1 hora
A integridade, qualidade, tempo e complexidade do ecocardiograma serão avaliados pelo co-PI, que será cego para o grupo de sujeitos ou presença de um cão durante o ecocardiograma.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: 1 hora
Este resultado será medido por questionários aos pais.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Piers Barker, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00081186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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