- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03059407
Impacto da presença do cão de terapia no ecocardiograma pediátrico
Impacto da Terapia Assistida por Animais na Qualidade, Integralidade e Satisfação do Paciente e dos Pais em Crianças Submetidas à Ecocardiografia Clínica
Crianças pequenas com doença cardíaca conhecida ou suspeita freqüentemente têm dificuldade em cooperar com um ecocardiograma solicitado clinicamente. As técnicas atuais de distração variam em eficácia. Não há estudos examinando o uso de terapia assistida por animais para melhorar a qualidade e integridade do ecocardiograma, bem como a experiência do paciente/pai.
Hipóteses:
- A presença e interação de cães de terapia com crianças pequenas submetidas à ecocardiografia em um ambiente clínico resultará em ecocardiogramas mais completos e de maior qualidade em comparação com as técnicas de distração padrão.
- Os pais relatarão pontuações mais altas de satisfação com a visita e maior conforto no exame de seus filhos para ecocardiogramas realizados com o auxílio de terapia assistida por cães em comparação com o uso de técnicas de distração padrão.
Atividades de estudo e grupo de população:
Fase Piloto: Introdução de cães de terapia treinados (aprovados pelo Pets at Duke Therapy Program) para 10 ecocardiogramas para observar as interações canino-paciente e determinar as melhores práticas para inclusão da equipe cão/treinador no protocolo de ecocardiograma.
Fase do estudo: 150 indivíduos com idades entre todas as crianças de 1 a 5 anos de idade serão selecionados para ecocardiogramas solicitados clinicamente durante o período do estudo. Os indivíduos serão divididos em um dos três grupos: 1) Somente terapia assistida por cães; 2) Terapia assistida canina mais técnicas de distração padrão; e 3) Apenas técnicas de distração padrão. Os revisores de ecocardiografia serão cegos para o grupo de estudo do assunto e atribuirão pontuação de qualidade e integridade com base em critérios validados. A satisfação dos pais será avaliada usando ferramentas de pesquisa validadas.
Análise de dados e questões de risco/segurança:
Todos os indivíduos receberão um ID de indivíduo aleatório, com o único link para PHI armazenado em um banco de dados Duke Redcap. Os testes estatísticos serão realizados com a assistência de Tracy Spears (bioestatística do DCRI), que ajudou no desenvolvimento de ferramentas de teste. Não há riscos físicos associados à parte do ecocardiograma do estudo, e há riscos mínimos com a parte do cão de terapia do estudo. Consulte a política "Animais de estimação na Duke" incluída nos documentos do estudo. Existe uma possível perda de confidencialidade, embora o único link entre a ID do sujeito e o PHI seja armazenado em um banco de dados Duke Recap.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e Procedimentos:
Serão selecionados 160 indivíduos do estudo de todas as crianças de 1 a 5 anos de idade que se apresentam ao Laboratório de Ecocardiografia Pediátrica da Duke University para um ecocardiograma solicitado clinicamente durante o período do estudo.
O Duke University Hospital tem um programa estabelecido para terapia com animais de estimação que inclui visitas à beira do leito de cães de terapia treinados e certificados. Atualmente, essas equipes de adestradores de cães são certificadas como cães de terapia e, em seguida, cumprem requisitos adicionais de certificação para poderem entrar nos quartos dos pacientes. Como este programa e os requisitos de certificação já estão estabelecidos, este projeto seria capaz de fazer a ligação com o programa Pets at Duke para fornecer equipes adequadas de adestradores de cães para o estudo. A certificação de cães de terapia requer a aprovação no AKC Good Citizen Test, bem como instrução e certificação por meio de um programa de cães de terapia reconhecido (incluindo North Carolina Pet Partners e Carolina Canines for Service). Atualmente, os cães (de qualquer raça) que são certificados como cães de terapia são avaliados por uma equipe da Duke University e, se apropriado, podem realizar visitas ao saguão (cães de nível 2) ou visitas à cama/quarto de pacientes (cães de nível 3). Apenas cães de Nível 3 seriam incluídos neste estudo.
Coleção de dados:
- Dados demográficos do sujeito (idade, etnia, gênero, ordem de nascimento, CEP residencial, designação da cidade/rural)
- Presença e tipo de doença cardíaca e intervenções, se houver
- Presença de cão (raça a especificar) ou outro animal de estimação em casa, exposição a outros animais
- História de qualquer experiência canina traumática (medos, mordidas)
- Presença de ansiedade parental com cães
- Completude do ecocardiograma com base no documento de controle de qualidade do protocolo existente
- Qualidade do ecocardiograma (ruim, regular, bom, excelente)
- Tempo necessário para realizar ecocardiograma
- Avaliação da complexidade do ecocardiograma (baixa, média, alta)
- Conforto e satisfação do paciente e dos pais/responsáveis com a experiência do ecocardiograma
- Avaliação do condutor quanto ao conforto do cão durante o ecocardiograma
- Avaliação do manipulador da qualidade da interação cão-sujeito
Dados do ecocardiograma A integridade, qualidade, tempo e complexidade do ecocardiograma serão avaliados pelo co-PI, que será cego para o grupo de sujeitos ou pela presença de um cão durante o ecocardiograma.
- A integridade do eco será avaliada usando uma versão numérica do documento de protocolo existente usado para controle de qualidade
- A qualidade do ecocardiograma será avaliada usando uma escala qualitativa derivada de estudos de ecocardiografia pediátrica publicados
- O tempo necessário para realizar o ecocardiograma será medido a partir do registro de data e hora na primeira imagem até o registro de data e hora na última imagem, exibido automaticamente para cada eco.
Gravação de vídeo da interação do cão de terapia com o sujeito Será realizada uma gravação de vídeo da interação do cão de terapia com o sujeito. Esta revisão de vídeo faz parte de um estudo separado da Duke University que investiga como os cães de terapia se comportam perto de crianças pequenas (Protocolo Duke IACUC A112-14-05) e não será analisado como parte deste estudo. É provável que uma imagem do sujeito seja capturada no vídeo, mas nenhuma informação de saúde protegida do sujeito ou número de identificação do sujeito será incluída no vídeo. Nenhuma gravação de vídeo será liberada além da análise do cão de terapia.
Linha do tempo:
O estudo será dividido em 4 fases distintas:
- Fase Inicial (3 meses): Treinamento da equipe médica e inclusão das métricas do estudo na rotina diária do Laboratório de Ecocardiografia Pediátrica do Duke University Hospital.
Fase piloto (3 meses):
- 10 indivíduos não randomizados serão recrutados e combinados com equipes de adestradores de cães
- Por meio da observação do comportamento do adestrador de cães e das intervenções sugeridas, uma lista de técnicas será desenvolvida para uso no estudo principal. Esta será uma extensão do conhecimento adquirido com as visitas de pacientes realizadas por cães de terapia em outros ambientes do Duke Hospital.
eu. As intervenções sugeridas podem incluir, mas não estão limitadas a: fazer com que o cão se deite ao lado da criança na cama, fazer com que a criança pratique apoiar a mão no cão, demonstrar a colocação da sonda no cão antes da colocação na criança c. Os comportamentos classificados como mais úteis por ultrassonografistas e adestradores de cães serão selecionados como uma lista de técnicas a serem selecionadas para uso consistente durante o estudo principal.
Fase de estudo (12 meses)
- Os indivíduos serão abordados para participação e randomizados no grupo de estudo conforme descrito acima
- Os dados do estudo serão coletados conforme descrito acima
- Análise de dados e submissão do manuscrito (12 meses)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo serão selecionados de todas as crianças de 1 a 5 anos de idade que se apresentam ao Laboratório de Ecocardiografia Pediátrica da Duke University (Duke Peds Echo Lab) para um ecocardiograma solicitado clinicamente durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- recusa dos pais ou filhos em participar;
- alergia conhecida a cães;
- medo de cães;
- preocupação com o comportamento excessivamente agressivo da criança em relação ao cão;
- ou preocupação com a função do sistema imunológico/risco infeccioso que pode ser agravado pela exposição do animal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Somente terapia canina
Terapia assistida canina apenas durante o ecocardiograma
|
Terapia assistida canina apenas durante o ecocardiograma
|
|
Outro: Cachorro mais tecnologia de distração padrão
Terapia assistida canina mais técnicas de distração padrão durante o ecocardiograma
|
Terapia assistida canina mais técnicas de distração padrão durante o eco
|
|
Outro: Apenas técnica de distração padrão
Técnicas de distração padrão apenas durante o ecocardiograma.
|
Técnicas de distração padrão (como assistir a um filme) apenas durante o ecocardiograma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do ecocardiograma
Prazo: 1 hora
|
A integridade, qualidade, tempo e complexidade do ecocardiograma serão avaliados pelo co-PI, que será cego para o grupo de sujeitos ou presença de um cão durante o ecocardiograma.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos pais
Prazo: 1 hora
|
Este resultado será medido por questionários aos pais.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piers Barker, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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