- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03059407
A terápiás kutya jelenlétének hatása a gyermekkori echokardiogramra
Az állatasszisztált terápia hatása a klinikai echokardiográfián áteső gyermekek minőségére, teljességére, valamint a betegek és a szülők elégedettségére
Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő kisgyermekek gyakran nehezen tudnak együttműködni a klinikailag elrendelt echokardiogramon. A jelenlegi figyelemelterelési technikák hatékonysága eltérő. Nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az echokardiogram minőségének és teljességének, valamint a beteg/szülő tapasztalatának javítására az állatasszisztált terápia alkalmazását vizsgálták volna.
Hipotézisek:
- A terápiás kutyák jelenléte és interakciója az echokardiográfián átesett kisgyermekekkel klinikai körülmények között teljesebb és jobb minőségű echokardiogramot eredményez a szokásos figyelemelvonási technikákhoz képest.
- A szülők magasabb látogatási elégedettségi pontszámról és nagyobb kényelemről számolnak be gyermekeik számára a kutyával asszisztált terápia segítségével végzett echokardiogramoknál, mint a szokásos figyelemelterelő technikák alkalmazásakor.
Tanulmányi tevékenységek és népességcsoport:
Kísérleti fázis: Kiképzett terápiás kutyák bevezetése (a Pets at Duke Therapy Program jóváhagyásával) 10 echokardiogramra, hogy megfigyeljék a kutya-beteg interakciókat, és meghatározzák a legjobb gyakorlatokat a kutya/felvezető csapat bevonására az echokardiogram protokollba.
Vizsgálati fázis: 150 alanyt választanak ki minden 1-5 éves korú gyermek közül, akik klinikailag elrendelt echokardiogramra jelentkeznek a vizsgálati időszak alatt. Az alanyokat a következő három csoport egyikébe kell besorolni: 1) Csak kutya-asszisztált terápia; 2) Kutya-asszisztált terápia plusz standard figyelemelterelő technikák; és 3) Csak standard figyelemelterelő technikák. Az echokardiográfiás bírálók vakok lesznek a tantárgyi vizsgálati csoportra, és a minőségi és teljességi pontszámot validált kritériumok alapján rendelik hozzá. A szülői elégedettség értékelése validált felmérési eszközökkel történik.
Adatelemzés és kockázati/biztonsági kérdések:
Minden alanyhoz egy véletlenszerű alanyazonosítót rendelnek, amely egyetlen hivatkozást tartalmaz a Duke Redcap adatbázisban tárolt PHI-hez. A statisztikai tesztelést Tracy Spears (a DCRI biostatisztika szakértője) segítségével végzik majd, aki a tesztelőeszközök fejlesztésében segédkezett. A vizsgálat echokardiogramos részéhez nem kapcsolódnak fizikai kockázatok, a vizsgálat terápiás kutyás részéhez pedig nagyon minimális kockázatok. Kérjük, olvassa el a "Pets at Duke" szabályzatot a tanulmányi dokumentumokban. Előfordulhat a titoktartás elvesztése, bár az egyetlen kapcsolat a tárgyazonosító és a PHI között egy Duke Recap adatbázisban lesz tárolva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés és eljárások:
160 vizsgálati alanyt választanak ki minden 1 és 5 év közötti gyermek közül, akik a Duke Egyetem Gyermekechokardiográfiás Laboratóriumában jelentkeznek klinikailag elrendelt echokardiogramra a vizsgálati időszak alatt.
A Duke Egyetemi Kórháznak bevezetett programja van a kisállatterápiára, amely magában foglalja a képzett és minősített terápiás kutyák betegágylátogatását. Jelenleg ezek a kutyavezető csapatok terápiás kutyák minősítéssel rendelkeznek, majd további minősítési követelményeket teljesítenek, hogy beengedjék őket a betegszobákba. Mivel ez a program és a tanúsítási követelmények már kialakultak, ez a projekt képes lenne kapcsolatba lépni a Pets at Duke programmal, hogy megfelelő kutyavezető csapatokat biztosítson a vizsgálathoz. A terápiás kutya minősítés megszerzéséhez szükséges az AKC Good Citizen teszt elvégzése, valamint egy elismert terápiás kutyaprogramon (beleértve a North Carolina Pet Partners és a Carolina Canines for Service) keresztül történő oktatás és minősítés. Jelenleg a terápiás kutyaként minősített kutyákat (bármilyen fajtából) a Duke Egyetem csapata értékeli, és adott esetben előcsarnoki látogatásokat (2. szintű kutyák) vagy ágy/betegszobát (3. szintű kutyák) végezhetnek. Csak 3. szintű kutyákat vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Adatgyűjtés:
- Tárgy demográfiai adatok (életkor, etnikai hovatartozás, nem, születési sorrend, otthoni irányítószám, város/vidék megnevezése)
- A szívbetegség jelenléte és típusa, valamint a beavatkozások, ha vannak
- Kutya (fajta pontosításra) vagy más házi kedvenc jelenléte otthon, más állatokkal való érintkezés
- Bármilyen traumás kutyás élmény anamnézisében (félelmek, harapások)
- Szülői szorongás jelenléte kutyáknál
- Az echokardiogram teljessége a meglévő protokoll minőségbiztosítási dokumentum alapján
- Az echokardiogram minősége (rossz, átlagos, jó, kiváló)
- Az echokardiogram elvégzéséhez szükséges idő
- Az echokardiogram komplexitásának értékelése (alacsony, közepes, magas)
- A betegek és a szülők/gondviselők kényelme és elégedettsége az echokardiográfiai tapasztalattal
- A kutyavezető értékelése a kutya kényelméről az echokardiogram során
- A kutya-alany interakció minőségének felvezető értékelése
Echokardiográfiás adatok Az echokardiográfia teljességét, minőségét, idejét és összetettségét bármelyik társ-PI értékeli, akit az echokardiogram során nem látnak az alany csoportjára vagy egy kutya jelenlétére.
- A visszhang teljességét a minőségbiztosításhoz használt meglévő protokolldokumentum numerikus változata alapján értékelik
- Az echokardiogram minőségét a közzétett gyermekkori echokardiográfiás vizsgálatokból származó kvalitatív skála segítségével értékelik.
- Az echokardiogram elvégzéséhez szükséges időt a rendszer az első képen lévő időbélyegtől az utolsó képen lévő időbélyegig méri, és minden visszhangnál automatikusan megjelenik.
Videofelvétel a terápiás kutya interakciójáról az alanyal Videofelvétel készül a terápiás kutya interakciójáról az alanyal. Ez a videó áttekintése egy különálló Duke Egyetem tanulmány része, amely azt vizsgálja, hogyan viselkednek a terápiás kutyák kisgyermekek körül (Duke IACUC Protokoll A112-14-05), és nem elemezzük a tanulmány részeként. Valószínűleg az alany képe rögzítésre kerül a videón, de az alany védett egészségügyi információi vagy alany azonosító száma nem fog szerepelni a videóban. A terápiás kutya elemzésen kívül semmilyen videofelvétel nem kerül kiadásra.
Idővonal:
A tanulmány 4 különálló szakaszra oszlik:
- Kezdeti fázis (3 hónap): Orvosi csapat képzése és a vizsgálati mutatók beépítése a Duke Egyetemi Kórház Gyermek-echokardiográfiás Laboratóriumának napi rutinjába.
Kísérleti szakasz (3 hónap):
- 10 nem randomizált alanyt toboroznak és párosítanak kutyavezető csapatokkal
- A kutyavezető-gyermek viselkedés megfigyelése és a javasolt beavatkozások révén a fő vizsgálatban használható technikák listája kerül kidolgozásra. Ez a terápiás kutyák által a Duke Kórházon belül más helyszíneken végzett beteglátogatások során szerzett ismeretek bővítése lesz.
én. A javasolt beavatkozások többek között a következők lehetnek: a kutya fektetése a gyermek mellett az ágyon, a gyermek gyakoroltatása, hogy a kezét a kutyán nyugtassa, a szonda elhelyezésének bemutatása a kutyán a gyermekre helyezés előtt c. A szonográfusok és a kutyavezetők által a leghasznosabbnak ítélt viselkedési formákat a technikák listájaként választják ki, amelyekből következetesen használhatók a fő vizsgálat során.
Tanulmányi szakasz (12 hónap)
- Az alanyokat felkérik a részvételre, és a fent leírtak szerint véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportokba
- A vizsgálati adatokat a fent leírtak szerint gyűjtjük
- Adatelemzés és kézirat-beküldés (12 hónap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kacie Truelove
- Telefonszám: 819 668 6352
- E-mail: kacie.truelove@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Piers Barker, MD
- Telefonszám: 919-681-5166
- E-mail: piers.barker@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kacie Truelove, BSN
- Telefonszám: 919-758-0919
- E-mail: kacie.truelove@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Piers Barker, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyokat minden olyan 1 és 5 év közötti gyermek közül választják ki, akik a Duke Egyetem Gyermek Echokardiográfiai Laboratóriumában (Duke Peds Echo Lab) jelentkeznek klinikailag elrendelt echokardiogramra a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- szülő vagy gyermek a részvétel megtagadása;
- ismert allergia kutyákra;
- a kutyáktól való félelem;
- aggodalom a gyermek kutyával szembeni túl agresszív viselkedése miatt;
- vagy aggodalomra ad okot az immunrendszer működése/fertőzési kockázata miatt, amelyet az állatoknak való kitettség ronthat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Csak kutyaterápia
Kutya-asszisztált terápia csak echokardiogram alatt
|
Kutya-asszisztált terápia csak echokardiogram alatt
|
Egyéb: Kutya plusz standard figyelemelterelő technológia
Kutya-asszisztált terápia plusz standard figyelemelvonási technikák az echokardiogram során
|
Kutya-asszisztált terápia, valamint standard figyelemelterelő technikák visszhang közben
|
Egyéb: Csak szabványos figyelemelterelési technika
Standard figyelemelvonási technikák csak az echokardiogram során.
|
Standard figyelemelterelő technikák (például filmnézés) csak az echokardiogram során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az echokardiogram minősége
Időkeret: 1 óra
|
Az echokardiográfia teljességét, minőségét, idejét és összetettségét a co-PI fogja felmérni, akit az echokardiogram során megvakítanak az alany csoportjára vagy egy kutya jelenlétére.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elégedettség
Időkeret: 1 óra
|
Ezt az eredményt a szülők kérdőívei fogják mérni.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piers Barker, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kutyaterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAVisszavontAllergia | Allergiás asztma | Allergia macskákra | Házipor allergia | Allergia a Dog Danderre | Allergia csótányEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Csak kutyaterápia
-
San Diego State UniversityToborzásDepresszió | Feszültség | Terhességhez kapcsolódó | Diszkrimináció, faji | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Brock UniversityMég nincs toborzásDepresszió | Sclerosis multiplex | Gyulladás | Gerincvelő sérülések | Diéta, egészséges | Adherencia, kezelésKanada
-
Brock UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Gyulladás | Izomdisztrófiák | Gerincvelő sérülések | Diétás szokásKanada
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt