Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás kutya jelenlétének hatása a gyermekkori echokardiogramra

2024. február 8. frissítette: Duke University

Az állatasszisztált terápia hatása a klinikai echokardiográfián áteső gyermekek minőségére, teljességére, valamint a betegek és a szülők elégedettségére

Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő kisgyermekek gyakran nehezen tudnak együttműködni a klinikailag elrendelt echokardiogramon. A jelenlegi figyelemelterelési technikák hatékonysága eltérő. Nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az echokardiogram minőségének és teljességének, valamint a beteg/szülő tapasztalatának javítására az állatasszisztált terápia alkalmazását vizsgálták volna.

Hipotézisek:

  1. A terápiás kutyák jelenléte és interakciója az echokardiográfián átesett kisgyermekekkel klinikai körülmények között teljesebb és jobb minőségű echokardiogramot eredményez a szokásos figyelemelvonási technikákhoz képest.
  2. A szülők magasabb látogatási elégedettségi pontszámról és nagyobb kényelemről számolnak be gyermekeik számára a kutyával asszisztált terápia segítségével végzett echokardiogramoknál, mint a szokásos figyelemelterelő technikák alkalmazásakor.

Tanulmányi tevékenységek és népességcsoport:

Kísérleti fázis: Kiképzett terápiás kutyák bevezetése (a Pets at Duke Therapy Program jóváhagyásával) 10 echokardiogramra, hogy megfigyeljék a kutya-beteg interakciókat, és meghatározzák a legjobb gyakorlatokat a kutya/felvezető csapat bevonására az echokardiogram protokollba.

Vizsgálati fázis: 150 alanyt választanak ki minden 1-5 éves korú gyermek közül, akik klinikailag elrendelt echokardiogramra jelentkeznek a vizsgálati időszak alatt. Az alanyokat a következő három csoport egyikébe kell besorolni: 1) Csak kutya-asszisztált terápia; 2) Kutya-asszisztált terápia plusz standard figyelemelterelő technikák; és 3) Csak standard figyelemelterelő technikák. Az echokardiográfiás bírálók vakok lesznek a tantárgyi vizsgálati csoportra, és a minőségi és teljességi pontszámot validált kritériumok alapján rendelik hozzá. A szülői elégedettség értékelése validált felmérési eszközökkel történik.

Adatelemzés és kockázati/biztonsági kérdések:

Minden alanyhoz egy véletlenszerű alanyazonosítót rendelnek, amely egyetlen hivatkozást tartalmaz a Duke Redcap adatbázisban tárolt PHI-hez. A statisztikai tesztelést Tracy Spears (a DCRI biostatisztika szakértője) segítségével végzik majd, aki a tesztelőeszközök fejlesztésében segédkezett. A vizsgálat echokardiogramos részéhez nem kapcsolódnak fizikai kockázatok, a vizsgálat terápiás kutyás részéhez pedig nagyon minimális kockázatok. Kérjük, olvassa el a "Pets at Duke" szabályzatot a tanulmányi dokumentumokban. Előfordulhat a titoktartás elvesztése, bár az egyetlen kapcsolat a tárgyazonosító és a PHI között egy Duke Recap adatbázisban lesz tárolva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés és eljárások:

160 vizsgálati alanyt választanak ki minden 1 és 5 év közötti gyermek közül, akik a Duke Egyetem Gyermekechokardiográfiás Laboratóriumában jelentkeznek klinikailag elrendelt echokardiogramra a vizsgálati időszak alatt.

A Duke Egyetemi Kórháznak bevezetett programja van a kisállatterápiára, amely magában foglalja a képzett és minősített terápiás kutyák betegágylátogatását. Jelenleg ezek a kutyavezető csapatok terápiás kutyák minősítéssel rendelkeznek, majd további minősítési követelményeket teljesítenek, hogy beengedjék őket a betegszobákba. Mivel ez a program és a tanúsítási követelmények már kialakultak, ez a projekt képes lenne kapcsolatba lépni a Pets at Duke programmal, hogy megfelelő kutyavezető csapatokat biztosítson a vizsgálathoz. A terápiás kutya minősítés megszerzéséhez szükséges az AKC Good Citizen teszt elvégzése, valamint egy elismert terápiás kutyaprogramon (beleértve a North Carolina Pet Partners és a Carolina Canines for Service) keresztül történő oktatás és minősítés. Jelenleg a terápiás kutyaként minősített kutyákat (bármilyen fajtából) a Duke Egyetem csapata értékeli, és adott esetben előcsarnoki látogatásokat (2. szintű kutyák) vagy ágy/betegszobát (3. szintű kutyák) végezhetnek. Csak 3. szintű kutyákat vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Adatgyűjtés:

  • Tárgy demográfiai adatok (életkor, etnikai hovatartozás, nem, születési sorrend, otthoni irányítószám, város/vidék megnevezése)
  • A szívbetegség jelenléte és típusa, valamint a beavatkozások, ha vannak
  • Kutya (fajta pontosításra) vagy más házi kedvenc jelenléte otthon, más állatokkal való érintkezés
  • Bármilyen traumás kutyás élmény anamnézisében (félelmek, harapások)
  • Szülői szorongás jelenléte kutyáknál
  • Az echokardiogram teljessége a meglévő protokoll minőségbiztosítási dokumentum alapján
  • Az echokardiogram minősége (rossz, átlagos, jó, kiváló)
  • Az echokardiogram elvégzéséhez szükséges idő
  • Az echokardiogram komplexitásának értékelése (alacsony, közepes, magas)
  • A betegek és a szülők/gondviselők kényelme és elégedettsége az echokardiográfiai tapasztalattal
  • A kutyavezető értékelése a kutya kényelméről az echokardiogram során
  • A kutya-alany interakció minőségének felvezető értékelése

Echokardiográfiás adatok Az echokardiográfia teljességét, minőségét, idejét és összetettségét bármelyik társ-PI értékeli, akit az echokardiogram során nem látnak az alany csoportjára vagy egy kutya jelenlétére.

  • A visszhang teljességét a minőségbiztosításhoz használt meglévő protokolldokumentum numerikus változata alapján értékelik
  • Az echokardiogram minőségét a közzétett gyermekkori echokardiográfiás vizsgálatokból származó kvalitatív skála segítségével értékelik.
  • Az echokardiogram elvégzéséhez szükséges időt a rendszer az első képen lévő időbélyegtől az utolsó képen lévő időbélyegig méri, és minden visszhangnál automatikusan megjelenik.

Videofelvétel a terápiás kutya interakciójáról az alanyal Videofelvétel készül a terápiás kutya interakciójáról az alanyal. Ez a videó áttekintése egy különálló Duke Egyetem tanulmány része, amely azt vizsgálja, hogyan viselkednek a terápiás kutyák kisgyermekek körül (Duke IACUC Protokoll A112-14-05), és nem elemezzük a tanulmány részeként. Valószínűleg az alany képe rögzítésre kerül a videón, de az alany védett egészségügyi információi vagy alany azonosító száma nem fog szerepelni a videóban. A terápiás kutya elemzésen kívül semmilyen videofelvétel nem kerül kiadásra.

Idővonal:

A tanulmány 4 különálló szakaszra oszlik:

  1. Kezdeti fázis (3 hónap): Orvosi csapat képzése és a vizsgálati mutatók beépítése a Duke Egyetemi Kórház Gyermek-echokardiográfiás Laboratóriumának napi rutinjába.
  2. Kísérleti szakasz (3 hónap):

    1. 10 nem randomizált alanyt toboroznak és párosítanak kutyavezető csapatokkal
    2. A kutyavezető-gyermek viselkedés megfigyelése és a javasolt beavatkozások révén a fő vizsgálatban használható technikák listája kerül kidolgozásra. Ez a terápiás kutyák által a Duke Kórházon belül más helyszíneken végzett beteglátogatások során szerzett ismeretek bővítése lesz.

    én. A javasolt beavatkozások többek között a következők lehetnek: a kutya fektetése a gyermek mellett az ágyon, a gyermek gyakoroltatása, hogy a kezét a kutyán nyugtassa, a szonda elhelyezésének bemutatása a kutyán a gyermekre helyezés előtt c. A szonográfusok és a kutyavezetők által a leghasznosabbnak ítélt viselkedési formákat a technikák listájaként választják ki, amelyekből következetesen használhatók a fő vizsgálat során.

  3. Tanulmányi szakasz (12 hónap)

    1. Az alanyokat felkérik a részvételre, és a fent leírtak szerint véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportokba
    2. A vizsgálati adatokat a fent leírtak szerint gyűjtjük
  4. Adatelemzés és kézirat-beküldés (12 hónap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piers Barker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanyokat minden olyan 1 és 5 év közötti gyermek közül választják ki, akik a Duke Egyetem Gyermek Echokardiográfiai Laboratóriumában (Duke Peds Echo Lab) jelentkeznek klinikailag elrendelt echokardiogramra a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • szülő vagy gyermek a részvétel megtagadása;
  • ismert allergia kutyákra;
  • a kutyáktól való félelem;
  • aggodalom a gyermek kutyával szembeni túl agresszív viselkedése miatt;
  • vagy aggodalomra ad okot az immunrendszer működése/fertőzési kockázata miatt, amelyet az állatoknak való kitettség ronthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csak kutyaterápia
Kutya-asszisztált terápia csak echokardiogram alatt
Kutya-asszisztált terápia csak echokardiogram alatt
Egyéb: Kutya plusz standard figyelemelterelő technológia
Kutya-asszisztált terápia plusz standard figyelemelvonási technikák az echokardiogram során
Kutya-asszisztált terápia, valamint standard figyelemelterelő technikák visszhang közben
Egyéb: Csak szabványos figyelemelterelési technika
Standard figyelemelvonási technikák csak az echokardiogram során.
Standard figyelemelterelő technikák (például filmnézés) csak az echokardiogram során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az echokardiogram minősége
Időkeret: 1 óra
Az echokardiográfia teljességét, minőségét, idejét és összetettségét a co-PI fogja felmérni, akit az echokardiogram során megvakítanak az alany csoportjára vagy egy kutya jelenlétére.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség
Időkeret: 1 óra
Ezt az eredményt a szülők kérdőívei fogják mérni.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piers Barker, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00081186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kutyaterápia

Klinikai vizsgálatok a Csak kutyaterápia

3
Iratkozz fel