- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03059407
Virkningen av terapihundens tilstedeværelse på pediatrisk ekkokardiogram
Virkningen av dyreassistert terapi på kvalitet, fullstendighet og pasient- og foreldretilfredshet hos barn som gjennomgår klinisk ekkokardiografi
Små barn med kjent eller mistenkt hjertesykdom har ofte problemer med å samarbeide med et klinisk bestilt ekkokardiogram. Nåværende distraksjonsteknikker varierer i effektivitet. Det har ikke vært studier som har undersøkt bruken av dyreassistert terapi for å forbedre ekkokardiogrammets kvalitet og fullstendighet, samt pasientens/foreldreopplevelsen.
Hypoteser:
- Tilstedeværelsen og interaksjonen av terapihunder med små barn som gjennomgår ekkokardiografi i en klinisk setting vil resultere i mer komplette og høyere kvalitet ekkokardiogrammer sammenlignet med standard distraksjonsteknikker.
- Foreldre vil rapportere høyere besøkstilfredshet og større eksamenskomfort for barna sine for ekkokardiogrammer utført ved hjelp av hundeassistert terapi sammenlignet med bruk av standard distraksjonsteknikker.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe:
Pilotfase: Introduksjon av trente terapihunder (godkjent av Pets at Duke Therapy Program) for 10 ekkokardiogrammer for å observere hunde-pasient-interaksjoner og bestemme beste praksis for inkludering av hunde-/førerteam i ekkokardiogramprotokollen.
Studiefase: 150 forsøkspersoner i alderen vil bli valgt fra alle barn i alderen 1 til 5 år som presenterer for klinisk bestilte ekkokardiogrammer i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner vil bli tildelt en av tre grupper: 1) Kun hundeassistert terapi; 2) Hundeassistert terapi pluss standard distraksjonsteknikker; og 3) Kun standard distraksjonsteknikker. Ekkokardiografi-anmeldere vil bli blindet for fagstudiegruppen og vil tildele kvalitets- og fullstendighetsscore basert på validerte kriterier. Foreldretilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av validerte undersøkelsesverktøy.
Dataanalyse og risiko/sikkerhetsproblemer:
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt en tilfeldig emne-ID, med den eneste lenken til PHI lagret i en Duke Redcap-database. Statistisk testing vil bli utført med bistand fra Tracy Spears (biostatistiker i DCRI) som har bistått med utvikling av testverktøy. Det er ingen fysisk risiko forbundet med ekkokardiogramdelen av studien, og svært minimal risiko med terapihunddelen av studien. Se retningslinjene for "Kjæledyr hos Duke" inkludert i studiedokumentene. Det er et potensielt tap av konfidensialitet, selv om den eneste koblingen mellom emne-ID og PHI vil bli lagret i en Duke Recap-database.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design og prosedyrer:
160 studieobjekter vil bli valgt fra alle barn i alderen 1 til 5 år som presenterer for Duke University Pediatric Echokardiografi Laboratory for et klinisk bestilt ekkokardiogram i løpet av studieperioden.
Duke University Hospital har et etablert program for kjæledyrterapi som inkluderer nattbordsbesøk fra trente og sertifiserte terapihunder. For tiden er disse hundeførerteamene sertifisert som terapihunder, og oppfyller deretter ytterligere sertifiseringskrav for å få adgang til pasientrom. Siden dette programmet og sertifiseringskravene allerede er etablert, vil dette prosjektet være i stand til å samarbeide med Pets at Duke-programmet for å tilby passende hundeførerteam for studien. Terapihundsertifisering krever gjennomføring av AKC Good Citizen Test samt instruksjon og sertifisering gjennom et anerkjent terapihundprogram (inkludert North Carolina Pet Partners og Carolina Canines for Service). Foreløpig gjennomgår hunder (av alle raser) som er sertifisert som terapihunder evaluering av et team ved Duke University og, hvis det er aktuelt, kan de utføre lobbybesøk (nivå 2 hunder) eller senge-/pasientromsbesøk (nivå 3 hunder). Bare nivå 3-hunder vil bli inkludert i denne studien.
Datainnsamling:
- Emnets demografi (alder, etnisitet, kjønn, fødselsrekkefølge, postnummer i hjemmet, by/landlig betegnelse)
- Tilstedeværelse og type hjertesykdom og intervensjoner, hvis noen
- Tilstedeværelse av en hund (rase spesifiseres) eller annet kjæledyr hjemme, eksponering for andre dyr
- Historie om traumatisk hundeopplevelse (frykt, bitt)
- Tilstedeværelse av foreldres angst med hunder
- Fullstendighet av ekkokardiogram basert på eksisterende protokoll QA-dokument
- Kvaliteten på ekkokardiogrammet (dårlig, gjennomsnittlig, bra, utmerket)
- Tid som kreves for å utføre ekkokardiogram
- Vurdering av ekkokardiogramkompleksitet (lav, middels, høy)
- Pasient og foreldre/foresatte komfort og tilfredshet med ekkokardiogramopplevelse
- Håndteres vurdering av hundens komfort gjennom ekkokardiogram
- Håndteringsvurdering av kvalitet på hund-subjekt interaksjon
Ekkokardiografidata Ekkokardiografiens fullstendighet, kvalitet, tid og kompleksitet vil bli vurdert av enten co-PI, som vil bli blindet for faggruppen eller tilstedeværelsen av en hund under ekkokardiogrammet.
- Ekkofullstendighet vil bli vurdert ved å bruke en numerisk versjon av det eksisterende protokolldokumentet som brukes for QA
- Kvaliteten på ekkokardiogrammet vil bli vurdert ved hjelp av en kvalitativ skala utledet fra publiserte pediatriske ekkokardiografistudier
- Tiden som kreves for å utføre ekkokardiogram vil bli målt fra tidsstempel på første bilde til tidsstempel på siste bilde, automatisk vist for hvert ekko.
Videoopptak av terapihundens interaksjon med subjektet Et videoopptak av terapihundens interaksjon med personen vil bli utført. Denne videoanmeldelsen er en del av en egen Duke University-studie som undersøker hvordan terapihunder oppfører seg rundt små barn (Duke IACUC Protocol A112-14-05) og vil ikke bli analysert som en del av denne studien. Det er sannsynlig at et bilde av motivet vil bli tatt på videoen, men ingen av motivets beskyttede helseinformasjon eller emne-ID-nummer vil bli inkludert i videoen. Ingen videoopptak vil bli frigitt utover terapihundanalysen.
Tidslinje:
Studien vil bli delt inn i 4 forskjellige faser:
- Innledende fase (3 måneder): Opplæring av medisinsk team og inkludering av studieberegninger i daglig rutine ved Duke University Hospital Pediatric Echokardiografi Laboratory.
Pilotfase (3 måneder):
- 10 ikke-randomiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert og matchet med hundeførerteam
- Gjennom observasjon av hund-fører-barn atferd og foreslåtte intervensjoner vil det bli utviklet en liste over teknikker for bruk i hovedstudien. Dette vil være en utvidelse av kunnskap fra pasientbesøk utført av terapihunder i andre settinger innen Duke Hospital.
Jeg. Foreslåtte intervensjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til: å la hunden ligge ved siden av barnet på sengen, la barnet trene på å hvile hånden på hunden, demonstrere sondeplassering på hunden før plassering på barnet c. Atferdene som er vurdert som mest nyttige av sonografer og hundeførere vil bli valgt ut som en liste over teknikker som kan velges fra for konsekvent bruk under hovedstudien.
Studiefase (12 måneder)
- Emner vil bli kontaktet for deltakelse og randomisert til studiegruppe som skissert ovenfor
- Studiedata vil bli samlet inn som beskrevet ovenfor
- Dataanalyse og manuskriptinnlevering (12 måneder)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieemner vil bli valgt fra alle barn i alderen 1 til 5 år som presenterer for Duke University Pediatric Echocardiography Laboratory (Duke Peds Echo Lab) for et klinisk bestilt ekkokardiogram i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- foreldre eller barn nekter å delta;
- kjent allergi mot hunder;
- frykt for hunder;
- bekymring for overdreven aggressiv oppførsel hos barn mot hunden;
- eller bekymring for immunsystemets funksjon/infeksjonsrisiko som kan forverres ved eksponering av dyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun hundeterapi
Hundeassistert terapi kun under ekkokardiogram
|
Hundeassistert terapi kun under ekkokardiogram
|
|
Annen: Hund pluss standard distraksjonsteknologi
Hundeassistert terapi pluss standard distraksjonsteknikker under ekkokardiogram
|
Hundeassistert terapi pluss standard distraksjonsteknikker under ekko
|
|
Annen: Kun standard distraksjonsteknikk
Standard distraksjonsteknikker kun under ekkokardiogram.
|
Standard distraksjonsteknikker (som å se en film) kun under ekkokardiogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på ekkokardiogram
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografiens fullstendighet, kvalitet, tid og kompleksitet vil bli vurdert av co-PI, som vil bli blindet for faggruppen eller tilstedeværelsen av en hund under ekkokardiogrammet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 time
|
Dette resultatet vil bli målt med foreldrespørreskjemaer.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piers Barker, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00081186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .