Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av terapihundens tilstedeværelse på pediatrisk ekkokardiogram

19. februar 2025 oppdatert av: Duke University

Virkningen av dyreassistert terapi på kvalitet, fullstendighet og pasient- og foreldretilfredshet hos barn som gjennomgår klinisk ekkokardiografi

Små barn med kjent eller mistenkt hjertesykdom har ofte problemer med å samarbeide med et klinisk bestilt ekkokardiogram. Nåværende distraksjonsteknikker varierer i effektivitet. Det har ikke vært studier som har undersøkt bruken av dyreassistert terapi for å forbedre ekkokardiogrammets kvalitet og fullstendighet, samt pasientens/foreldreopplevelsen.

Hypoteser:

  1. Tilstedeværelsen og interaksjonen av terapihunder med små barn som gjennomgår ekkokardiografi i en klinisk setting vil resultere i mer komplette og høyere kvalitet ekkokardiogrammer sammenlignet med standard distraksjonsteknikker.
  2. Foreldre vil rapportere høyere besøkstilfredshet og større eksamenskomfort for barna sine for ekkokardiogrammer utført ved hjelp av hundeassistert terapi sammenlignet med bruk av standard distraksjonsteknikker.

Studieaktiviteter og befolkningsgruppe:

Pilotfase: Introduksjon av trente terapihunder (godkjent av Pets at Duke Therapy Program) for 10 ekkokardiogrammer for å observere hunde-pasient-interaksjoner og bestemme beste praksis for inkludering av hunde-/førerteam i ekkokardiogramprotokollen.

Studiefase: 150 forsøkspersoner i alderen vil bli valgt fra alle barn i alderen 1 til 5 år som presenterer for klinisk bestilte ekkokardiogrammer i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner vil bli tildelt en av tre grupper: 1) Kun hundeassistert terapi; 2) Hundeassistert terapi pluss standard distraksjonsteknikker; og 3) Kun standard distraksjonsteknikker. Ekkokardiografi-anmeldere vil bli blindet for fagstudiegruppen og vil tildele kvalitets- og fullstendighetsscore basert på validerte kriterier. Foreldretilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av validerte undersøkelsesverktøy.

Dataanalyse og risiko/sikkerhetsproblemer:

Alle forsøkspersoner vil bli tildelt en tilfeldig emne-ID, med den eneste lenken til PHI lagret i en Duke Redcap-database. Statistisk testing vil bli utført med bistand fra Tracy Spears (biostatistiker i DCRI) som har bistått med utvikling av testverktøy. Det er ingen fysisk risiko forbundet med ekkokardiogramdelen av studien, og svært minimal risiko med terapihunddelen av studien. Se retningslinjene for "Kjæledyr hos Duke" inkludert i studiedokumentene. Det er et potensielt tap av konfidensialitet, selv om den eneste koblingen mellom emne-ID og PHI vil bli lagret i en Duke Recap-database.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design og prosedyrer:

160 studieobjekter vil bli valgt fra alle barn i alderen 1 til 5 år som presenterer for Duke University Pediatric Echokardiografi Laboratory for et klinisk bestilt ekkokardiogram i løpet av studieperioden.

Duke University Hospital har et etablert program for kjæledyrterapi som inkluderer nattbordsbesøk fra trente og sertifiserte terapihunder. For tiden er disse hundeførerteamene sertifisert som terapihunder, og oppfyller deretter ytterligere sertifiseringskrav for å få adgang til pasientrom. Siden dette programmet og sertifiseringskravene allerede er etablert, vil dette prosjektet være i stand til å samarbeide med Pets at Duke-programmet for å tilby passende hundeførerteam for studien. Terapihundsertifisering krever gjennomføring av AKC Good Citizen Test samt instruksjon og sertifisering gjennom et anerkjent terapihundprogram (inkludert North Carolina Pet Partners og Carolina Canines for Service). Foreløpig gjennomgår hunder (av alle raser) som er sertifisert som terapihunder evaluering av et team ved Duke University og, hvis det er aktuelt, kan de utføre lobbybesøk (nivå 2 hunder) eller senge-/pasientromsbesøk (nivå 3 hunder). Bare nivå 3-hunder vil bli inkludert i denne studien.

Datainnsamling:

  • Emnets demografi (alder, etnisitet, kjønn, fødselsrekkefølge, postnummer i hjemmet, by/landlig betegnelse)
  • Tilstedeværelse og type hjertesykdom og intervensjoner, hvis noen
  • Tilstedeværelse av en hund (rase spesifiseres) eller annet kjæledyr hjemme, eksponering for andre dyr
  • Historie om traumatisk hundeopplevelse (frykt, bitt)
  • Tilstedeværelse av foreldres angst med hunder
  • Fullstendighet av ekkokardiogram basert på eksisterende protokoll QA-dokument
  • Kvaliteten på ekkokardiogrammet (dårlig, gjennomsnittlig, bra, utmerket)
  • Tid som kreves for å utføre ekkokardiogram
  • Vurdering av ekkokardiogramkompleksitet (lav, middels, høy)
  • Pasient og foreldre/foresatte komfort og tilfredshet med ekkokardiogramopplevelse
  • Håndteres vurdering av hundens komfort gjennom ekkokardiogram
  • Håndteringsvurdering av kvalitet på hund-subjekt interaksjon

Ekkokardiografidata Ekkokardiografiens fullstendighet, kvalitet, tid og kompleksitet vil bli vurdert av enten co-PI, som vil bli blindet for faggruppen eller tilstedeværelsen av en hund under ekkokardiogrammet.

  • Ekkofullstendighet vil bli vurdert ved å bruke en numerisk versjon av det eksisterende protokolldokumentet som brukes for QA
  • Kvaliteten på ekkokardiogrammet vil bli vurdert ved hjelp av en kvalitativ skala utledet fra publiserte pediatriske ekkokardiografistudier
  • Tiden som kreves for å utføre ekkokardiogram vil bli målt fra tidsstempel på første bilde til tidsstempel på siste bilde, automatisk vist for hvert ekko.

Videoopptak av terapihundens interaksjon med subjektet Et videoopptak av terapihundens interaksjon med personen vil bli utført. Denne videoanmeldelsen er en del av en egen Duke University-studie som undersøker hvordan terapihunder oppfører seg rundt små barn (Duke IACUC Protocol A112-14-05) og vil ikke bli analysert som en del av denne studien. Det er sannsynlig at et bilde av motivet vil bli tatt på videoen, men ingen av motivets beskyttede helseinformasjon eller emne-ID-nummer vil bli inkludert i videoen. Ingen videoopptak vil bli frigitt utover terapihundanalysen.

Tidslinje:

Studien vil bli delt inn i 4 forskjellige faser:

  1. Innledende fase (3 måneder): Opplæring av medisinsk team og inkludering av studieberegninger i daglig rutine ved Duke University Hospital Pediatric Echokardiografi Laboratory.
  2. Pilotfase (3 måneder):

    1. 10 ikke-randomiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert og matchet med hundeførerteam
    2. Gjennom observasjon av hund-fører-barn atferd og foreslåtte intervensjoner vil det bli utviklet en liste over teknikker for bruk i hovedstudien. Dette vil være en utvidelse av kunnskap fra pasientbesøk utført av terapihunder i andre settinger innen Duke Hospital.

    Jeg. Foreslåtte intervensjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til: å la hunden ligge ved siden av barnet på sengen, la barnet trene på å hvile hånden på hunden, demonstrere sondeplassering på hunden før plassering på barnet c. Atferdene som er vurdert som mest nyttige av sonografer og hundeførere vil bli valgt ut som en liste over teknikker som kan velges fra for konsekvent bruk under hovedstudien.

  3. Studiefase (12 måneder)

    1. Emner vil bli kontaktet for deltakelse og randomisert til studiegruppe som skissert ovenfor
    2. Studiedata vil bli samlet inn som beskrevet ovenfor
  4. Dataanalyse og manuskriptinnlevering (12 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studieemner vil bli valgt fra alle barn i alderen 1 til 5 år som presenterer for Duke University Pediatric Echocardiography Laboratory (Duke Peds Echo Lab) for et klinisk bestilt ekkokardiogram i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre eller barn nekter å delta;
  • kjent allergi mot hunder;
  • frykt for hunder;
  • bekymring for overdreven aggressiv oppførsel hos barn mot hunden;
  • eller bekymring for immunsystemets funksjon/infeksjonsrisiko som kan forverres ved eksponering av dyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun hundeterapi
Hundeassistert terapi kun under ekkokardiogram
Hundeassistert terapi kun under ekkokardiogram
Annen: Hund pluss standard distraksjonsteknologi
Hundeassistert terapi pluss standard distraksjonsteknikker under ekkokardiogram
Hundeassistert terapi pluss standard distraksjonsteknikker under ekko
Annen: Kun standard distraksjonsteknikk
Standard distraksjonsteknikker kun under ekkokardiogram.
Standard distraksjonsteknikker (som å se en film) kun under ekkokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på ekkokardiogram
Tidsramme: 1 time
Ekkokardiografiens fullstendighet, kvalitet, tid og kompleksitet vil bli vurdert av co-PI, som vil bli blindet for faggruppen eller tilstedeværelsen av en hund under ekkokardiogrammet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 time
Dette resultatet vil bli målt med foreldrespørreskjemaer.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piers Barker, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere