Влияние присутствия собаки-терапевта на педиатрическую эхокардиограмму
Влияние анималотерапии на качество, полноту и удовлетворенность пациентов и родителей у детей, проходящих клиническую эхокардиографию
Маленькие дети с известным или подозреваемым заболеванием сердца часто испытывают трудности при выполнении клинической эхокардиограммы. Современные методы отвлечения различаются по эффективности. Не проводилось исследований, изучающих использование терапии с помощью животных для улучшения качества и полноты эхокардиограммы, а также опыта пациентов/родителей.
Гипотезы:
- Присутствие и взаимодействие собак-терапевтов с маленькими детьми, которым проводится эхокардиография в клинических условиях, приведет к получению более полных и качественных эхокардиограмм по сравнению со стандартными методами дистракции.
- Родители будут сообщать о более высоких показателях удовлетворенности посещением и большем комфорте при обследовании для своих детей при эхокардиограммах, выполненных с помощью терапии с помощью собак, по сравнению с использованием стандартных методов отвлечения внимания.
Учебная деятельность и группа населения:
Пилотная фаза: введение обученных собак-терапевтов (одобренных программой Pets at Duke Therapy Program) для проведения 10 эхокардиограмм для наблюдения за взаимодействием собак и пациентов и определения передовых методов включения команды собак/дрессировщиков в протокол эхокардиограммы.
Фаза исследования: 150 возрастных субъектов будут отобраны из всех детей в возрасте от 1 до 5 лет, представленных для клинически заказанных эхокардиограмм в течение периода исследования. Субъекты будут распределены в одну из трех групп: 1) только терапия с помощью собак; 2) Собачья терапия плюс стандартные методы отвлечения внимания; и 3) Только стандартные методы отвлечения внимания. Рецензенты эхокардиографии не будут знать группу предметных исследований и будут назначать баллы качества и полноты на основе утвержденных критериев. Удовлетворенность родителей будет оцениваться с использованием проверенных инструментов опроса.
Анализ данных и вопросы риска/безопасности:
Всем субъектам будет присвоен случайный идентификатор субъекта, а единственная ссылка на PHI будет храниться в базе данных Duke Redcap. Статистическое тестирование будет проводиться при содействии Трейси Спирс (специалиста по биостатистике DCRI), которая помогала в разработке инструментов тестирования. Физические риски, связанные с частью исследования, связанной с эхокардиограммой, отсутствуют, а риски с собакой-терапевтом очень минимальны. Пожалуйста, ознакомьтесь с политикой «Домашние животные в Duke», включенной в учебные документы. Существует потенциальная потеря конфиденциальности, хотя единственная связь между идентификатором субъекта и PHI будет храниться в базе данных Duke Recap.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и процедуры:
160 субъектов исследования будут отобраны из всех детей в возрасте от 1 до 5 лет, поступающих в лабораторию детской эхокардиографии Университета Дьюка для клинической эхокардиографии в течение периода исследования.
Университетская больница Дьюка имеет установленную программу терапии домашних животных, которая включает в себя визиты к постели обученных и сертифицированных собак-терапевтов. В настоящее время эти команды кинологов сертифицированы как собаки-терапевты, а затем выполняют дополнительные сертификационные требования, чтобы их допустили в палаты пациентов. Поскольку эта программа и требования к сертификации уже установлены, этот проект сможет наладить связь с программой Pets at Duke, чтобы предоставить подходящие команды кинологов для исследования. Сертификация собак-терапевтов требует прохождения теста AKC Good Citizen Test, а также обучения и сертификации в рамках признанной программы собак-терапевтов (включая North Carolina Pet Partners и Carolina Canines for Service). В настоящее время собаки (любой породы), которые сертифицированы как собаки-терапевты, проходят оценку командой Университета Дьюка и, при необходимости, могут посещать вестибюль (собаки уровня 2) или посещать койку/палату пациента (собаки уровня 3). В это исследование будут включены только собаки уровня 3.
Сбор данных:
- Демографические данные субъекта (возраст, этническая принадлежность, пол, порядок рождения, домашний почтовый индекс, название города/сельской местности)
- Наличие и тип болезни сердца и вмешательства, если таковые имеются
- Наличие собаки (порода должна быть указана) или другого домашнего животного дома, контакт с другими животными
- История любого травмирующего собачьего опыта (страхи, укусы)
- Наличие родительского беспокойства с собаками
- Полнота эхокардиограммы на основе существующего протокола QA
- Качество эхокардиограммы (плохое, среднее, хорошее, отличное)
- Время, необходимое для выполнения эхокардиограммы
- Оценка сложности эхокардиограммы (низкая, средняя, высокая)
- Комфорт и удовлетворение пациента и родителей/опекунов в результате проведения эхокардиограммы
- Оценка дрессировщиком комфорта собаки во время эхокардиограммы
- Оценка хендлером качества взаимодействия собаки с субъектом
Данные эхокардиографии Полнота, качество, время и сложность эхокардиографии будут оцениваться либо co-PI, который не будет знать об исследуемой группе, либо присутствием собаки во время эхокардиограммы.
- Полнота эхо будет оцениваться с использованием числовой версии существующего протокола, используемого для обеспечения качества.
- Качество эхокардиограммы будет оцениваться с использованием качественной шкалы, полученной на основе опубликованных исследований педиатрической эхокардиографии.
- Время, необходимое для выполнения эхокардиограммы, будет измеряться от отметки времени на первом изображении до отметки времени на последнем изображении, автоматически отображаемой для каждого эхо.
Видеозапись взаимодействия собаки-терапевта с субъектом Будет выполнена видеозапись взаимодействия собаки-терапевта с субъектом. Этот видеообзор является частью отдельного исследования Университета Дьюка, изучающего, как собаки-терапевты ведут себя с маленькими детьми (протокол Duke IACUC A112-14-05), и не будет анализироваться в рамках этого исследования. Вполне вероятно, что изображение субъекта будет захвачено на видео, но ни одна из защищенной информации о состоянии здоровья субъекта или его идентификационного номера не будет включена в видео. Никакие видеозаписи не будут опубликованы, кроме анализа собак-терапевтов.
График:
Исследование будет разбито на 4 отдельных этапа:
- Начальная фаза (3 месяца): обучение медицинской бригады и включение показателей исследования в повседневную работу лаборатории детской эхокардиографии Университетской больницы Дьюка.
Пилотный этап (3 месяца):
- 10 нерандомизированных субъектов будут набраны и сопоставлены с командами кинологов.
- Путем наблюдения за поведением собаковода и ребенка и предлагаемых вмешательств будет разработан список методов для использования в основном исследовании. Это будет дополнением к знаниям, полученным в ходе визитов пациентов, проводимых собаками-терапевтами в других учреждениях больницы Дьюка.
я. Предлагаемые вмешательства могут включать, но не ограничиваться следующим: уложить собаку рядом с ребенком на кровати, дать ребенку потренироваться класть руку на собаку, продемонстрировать размещение зонда на собаке перед тем, как поместить его на ребенка c. Поведение, оцененное врачами УЗИ и кинологами как наиболее полезное, будет выбрано в виде списка техник, из которых можно выбрать для последовательного использования в ходе основного исследования.
Учебный этап (12 месяцев)
- Субъекты будут предложены для участия и рандомизированы в исследовательскую группу, как указано выше.
- Данные исследования будут собираться, как указано выше.
- Анализ данных и подача рукописи (12 месяцев)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования будут выбраны среди всех детей в возрасте от 1 до 5 лет, поступающих в лабораторию детской эхокардиографии Университета Дьюка (Duke Peds Echo Lab) для клинической эхокардиографии в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- отказ родителей или детей от участия;
- известная аллергия на собак;
- боязнь собак;
- беспокойство по поводу чрезмерно агрессивного поведения ребенка по отношению к собаке;
- или озабоченность по поводу функции иммунной системы/инфекционного риска, который может ухудшиться в результате контакта с животными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только собачья терапия
Терапия с помощью собак только во время эхокардиографии
|
Терапия с помощью собак только во время эхокардиографии
|
|
Другой: Собака плюс стандартная технология отвлечения внимания
Терапия с помощью собак плюс стандартные методы отвлечения во время эхокардиографии
|
Терапия с помощью собак плюс стандартные методы отвлечения во время эхокардиографии
|
|
Другой: Только стандартная техника отвлечения
Стандартные методы дистракции только во время эхокардиограммы.
|
Стандартные методы отвлечения внимания (например, просмотр фильма) только во время эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество эхокардиограммы
Временное ограничение: 1 час
|
Полнота, качество, время и сложность эхокардиографии будут оцениваться со-PI, который не будет знать об испытуемой группе или присутствии собаки во время эхокардиограммы.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 1 час
|
Этот результат будет оцениваться с помощью анкет для родителей.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piers Barker, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .