- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03059407
치료견 존재가 소아 심초음파에 미치는 영향
동물 보조 요법이 임상 심초음파 검사를 받는 아동의 품질, 완전성, 환자 및 부모 만족도에 미치는 영향
알려진 또는 의심되는 심장 질환이 있는 어린 소아는 종종 임상적으로 지시된 심초음파에 협조하는 데 어려움을 겪습니다. 현재 산만 기술은 효능이 다양합니다. 심초음파의 질과 완전성, 환자/부모의 경험을 개선하기 위해 동물 보조 요법의 사용을 조사한 연구는 없습니다.
가설:
- 임상 환경에서 심초음파 검사를 받는 어린 아이들과 치료견의 존재 및 상호 작용은 표준 산만 기술에 비해 더 완전하고 고품질의 심초음파 결과를 얻을 것입니다.
- 부모는 견 보조 요법의 도움으로 수행된 심초음파 검사에 대해 표준 산만 기법을 사용하는 것보다 자녀의 방문 만족도 점수가 더 높고 검사가 더 편안하다고 보고할 것입니다.
연구 활동 및 모집단:
파일럿 단계: 개와 환자의 상호작용을 관찰하고 개/조종사 팀을 심장초음파 프로토콜에 포함시키기 위한 모범 사례를 결정하기 위해 10마리의 심초음파를 위한 훈련된 치료견(Pets at Duke Therapy Program에서 승인) 도입.
연구 단계: 연구 기간 동안 임상적으로 지시된 심초음파 검사를 위해 1세에서 5세 사이의 모든 어린이 중에서 150명의 대상 연령이 선택됩니다. 피험자는 다음 세 그룹 중 하나로 지정됩니다. 1) 송곳니 보조 요법만; 2) 개 보조 요법과 표준 주의 산만 기법; 및 3) 표준 산만 기술에만 해당됩니다. 심초음파 검토자는 주제 연구 그룹에 대해 눈이 멀고 검증된 기준에 따라 품질 및 완전성 점수를 할당합니다. 검증된 설문조사 도구를 사용하여 부모 만족도를 평가합니다.
데이터 분석 및 위험/안전 문제:
모든 피험자에게는 Duke Redcap 데이터베이스에 저장된 PHI에 대한 유일한 링크와 함께 무작위 피험자 ID가 할당됩니다. 통계 테스트는 테스트 도구 개발을 지원한 Tracy Spears(DCRI의 생물통계학자)의 도움으로 수행됩니다. 연구의 심초음파 부분과 관련된 신체적 위험은 없으며 치료견 부분의 위험은 매우 적습니다. 연구 문서에 포함된 "Pets at Duke" 정책을 참조하십시오. 대상 ID와 PHI 사이의 유일한 링크가 Duke Recap 데이터베이스에 저장되지만 기밀성이 손실될 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
설계 및 절차:
연구 기간 동안 임상적으로 지시된 심초음파 검사를 위해 Duke University Pediatric Echocardiography Laboratory에 제출하는 1~5세의 모든 어린이 중에서 160명의 연구 피험자가 선택됩니다.
듀크 대학 병원에는 훈련되고 인증된 치료견의 병상 방문을 포함하는 애완동물 치료를 위한 확립된 프로그램이 있습니다. 현재 이러한 개 조련사 팀은 치료견으로 인증을 받은 후 병실에 들어갈 수 있도록 추가 인증 요구 사항을 충족합니다. 이 프로그램 및 인증 요구 사항이 이미 설정되었으므로 이 프로젝트는 Pets at Duke 프로그램과 연락하여 연구에 적합한 개 조련사 팀을 제공할 수 있습니다. 치료견 인증을 받으려면 공인 치료견 프로그램(North Carolina Pet Partners 및 Carolina Canines for Service 포함)을 통한 교육 및 인증뿐만 아니라 AKC Good Citizen Test를 통과해야 합니다. 현재 치료견으로 인증된 개(품종에 관계없이)는 듀크 대학교 팀의 평가를 받고 적절한 경우 로비 방문(레벨 2 개) 또는 침대/병실 방문(레벨 3 개)을 수행할 수 있습니다. 이 연구에는 3등급 개만 포함됩니다.
데이터 수집:
- 대상 인구 통계(연령, 민족, 성별, 출생 순서, 집 우편번호, 시/군 지정)
- 심장 질환의 존재와 유형 및 개입(있는 경우)
- 집에 개(특정 품종) 또는 다른 애완동물이 있거나 다른 동물에 대한 노출
- 외상성 송곳니 경험(두려움, 물림)의 역사
- 개에 대한 부모의 불안의 존재
- 기존 프로토콜 QA 문서 기반 심초음파 완성도
- 심초음파의 품질(나쁨, 보통, 양호, 우수)
- 심초음파 시행에 필요한 시간
- 심초음파 복잡도 평가(낮음, 중간, 높음)
- 심초음파 경험을 통한 환자 및 부모/보호자의 편안함과 만족도
- 심초음파를 통한 개 편안함에 대한 핸들러 평가
- 개-피험자 상호 작용의 품질에 대한 핸들러 평가
심장초음파 데이터 심장초음파의 완전성, 품질, 시간 및 복잡성은 심초음파 동안 대상 그룹 또는 개의 존재에 대해 눈이 먼 공동 PI에 의해 평가됩니다.
- Echo 완전성은 QA에 사용되는 기존 프로토콜 문서의 숫자 버전을 사용하여 평가됩니다.
- 심초음파의 품질은 발표된 소아 심초음파 연구에서 파생된 정성적 척도를 사용하여 평가됩니다.
- 심초음파를 수행하는 데 필요한 시간은 첫 번째 이미지의 타임 스탬프에서 마지막 이미지의 타임 스탬프까지 측정되며 각 에코에 대해 자동으로 표시됩니다.
치료견과 피험자와의 상호 작용 비디오 녹화 치료견과 피험자와의 상호 작용을 비디오로 녹화합니다. 이 비디오 검토는 치료견이 어린 아이들 주위에서 어떻게 행동하는지 조사하는 별도의 Duke University 연구의 일부이며(Duke IACUC 프로토콜 A112-14-05) 이 연구의 일부로 분석되지 않습니다. 피험자의 이미지가 비디오에 캡처될 가능성이 있지만 피험자의 보호되는 건강 정보 또는 피험자 ID 번호는 비디오에 포함되지 않습니다. 치료견 분석 이외의 영상은 공개하지 않습니다.
일정:
이 연구는 4개의 뚜렷한 단계로 나뉩니다.
- 초기 단계(3개월): 듀크 대학교 병원 소아 심초음파 연구실의 일상에 의료 팀 교육 및 연구 지표 포함.
파일럿 단계(3개월):
- 10명의 비무작위 피험자가 모집되어 개 조련사 팀과 매칭됩니다.
- 개-조련사-아동의 행동을 관찰하고 제안된 개입을 통해 본 연구에서 사용할 기술 목록을 개발할 것입니다. 이것은 듀크 병원 내의 다른 환경에서 치료견이 수행한 환자 방문에서 얻은 지식의 확장이 될 것입니다.
나. 제안된 개입에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 침대에서 아이 옆에 개를 눕히기, 아이가 개 위에 손을 얹는 연습을 하게 하기, 아이 위에 배치하기 전에 개 위에 프로브 배치 시연하기 c. 소노그래퍼와 개 조련사가 가장 도움이 된다고 평가한 행동은 본 연구 동안 일관된 사용을 위해 선택할 수 있는 기술 목록으로 선택됩니다.
연구 단계(12개월)
- 피험자는 참여를 위해 접근하고 위에서 설명한 대로 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 데이터는 위에서 설명한 대로 수집됩니다.
- 데이터 분석 및 원고 투고 (12개월)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 연구 기간 동안 임상적으로 지시된 심초음파 검사를 위해 Duke University Pediatric Echocardiography Laboratory(Duke Peds Echo Lab)에 제출하는 1~5세의 모든 어린이 중에서 선택됩니다.
제외 기준:
- 부모 또는 자녀의 참여 거부;
- 개에 대한 알려진 알레르기;
- 개에 대한 두려움;
- 개에 대한 지나치게 공격적인 아동 행동에 대한 우려;
- 또는 동물 노출에 의해 악화될 수 있는 면역 체계 기능/감염 위험에 대한 우려.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개 치료 전용
심초음파 동안에만 개 보조 요법
|
심초음파 동안에만 개 보조 요법
|
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다른: 개 플러스 표준 산만 기술
송곳니 보조 요법과 심초음파 동안 표준 산만 기술
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송곳니 보조 요법과 에코 중 표준 산만 기술
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다른: 표준 산만 기술만
심초음파 동안에만 표준 산만 기술.
|
심초음파 검사 동안에만 표준 산만 기술(예: 영화 감상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파의 질
기간: 1 시간
|
심초음파의 완전성, 품질, 시간 및 복잡성은 심초음파 동안 대상 그룹 또는 개의 존재에 대해 눈이 먼 공동 PI에 의해 평가됩니다.
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
학부모 만족도
기간: 1 시간
|
이 결과는 학부모 설문지로 측정됩니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piers Barker, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00081186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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