Optimalizovaná kaloricko-proteinová výživa u kriticky nemocných pacientů
Optimalizovaná kaloricko-proteinová výživa u kriticky nemocných pacientů: Vliv na krátkodobé a dlouhodobé výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE
Zhodnotit efekt nutriční terapie s kalorickým příjmem stanoveným nepřímou kalorimetrií a vysokým příjmem bílkovin (2,0 až 2,2 g/kg/den) ve srovnání s nutriční terapií 25 kcal/kg/den a 1,4 až 1,5 g/kg/den proteinu na krátkodobé výsledky a fyzickou složku (PCS) kvality života po 3 a 6 měsících randomizace u těžkých pacientů na JIP.
Primárním cílem bude vyhodnocení souhrnu fyzikálních složek (PCS) SF-36 (Short Form 36), dotazníku používaného k hodnocení kvality života, validovaného pro brazilskou populaci. Pacienti budou hodnoceni alespoň 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Sekundární cíle: Měření síly stisku ruky měřené 7. a 14. den studie a při propuštění z JIP, mortalita na JIP, nemocniční mortalita, doba umělé ventilace a délka pobytu na JIP.
METODY
Studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let, netěhotné, podrobené umělé plicní ventilaci, u nichž je předpoklad pobytu na JIP delší než 3 dny.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě následujících parametrů: populace pacientů pod umělou ventilací, 528, 15% snížení relativního rizika v parametru hodnocení nástroje SF-36, hladina významnosti (α) 5 %, síla testu 80 % , takže počet jedinců, kteří budou odebráni, bude 294, tj. dvě skupiny po 147 pacientech. Používá se počítačově generovaný seznam pro randomizaci a sekvenčně očíslované neprůhledné zapečetěné obálky. Hladina významnosti pro zamítnutí nulové hypotézy bude 5 %, tj. hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Informovaný souhlas byl získán od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazílie, 65060-000
- Hospital São Domingos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti Mechanicky ventilovaní Předpokládaná délka na JIP > 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství Požadavek na vdechovaný kyslík (FIO2) > 0,60 Vysoce výkonná bronchopleurální píštěl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Kalorická potřeba bude určena nepřímou kalorimetrií. Pacienti v této skupině budou dostávat 2,0 až 2,2 gramů/kg/den bílkovin. Nutriční terapie bude zahájena během prvních 24 hodin po přijetí. Nutriční vzorec bude Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/l proteinu (Nestle Health Care). |
Studijní skupina obdrží nutriční vzorec obsahující 1,0 kcal/ml a 93 g/l bílkovin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou 25 kcal/kg/den a 1,4 až 1,5 gramu/kg/den bílkovin. Nutriční vzorec v této skupině bude Novasource senior (Nestle Health Care). Nutriční terapie bude zahájena během prvních 24 hodin po přijetí. |
Kontrolní skupina dostane nutriční formuli obsahující 1,2 kcal/ml a 65 g/l bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCS SF-36
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Shrnutí fyzických součástí krátkého formuláře 36
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 7., 14. po přijetí a do 30 dnů
|
Měřeno pomocí kalibrovaného dynamometru
|
7., 14. po přijetí a do 30 dnů
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až 30 dní
|
Výsledek JIP
|
Až 30 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výsledek nemocnice
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSaoDomingos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .