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Nutrição calórico-proteica otimizada em pacientes criticamente enfermos

14 de março de 2022 atualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Nutrição calórico-proteica otimizada em pacientes críticos: impacto nos resultados de curto e longo prazo

Neste ensaio clínico randomizado controlado prospectivo os pesquisadores pretendem comparar o uso de uma terapia nutricional baseada na ingestão calórica determinada por calorimetria indireta e uma alta ingestão proteica (2,0 a 2,2 g/kg/dia) com um regime nutricional baseado em 25 Kcal/kg /dia e ingestão proteica geralmente recomendada para pacientes críticos (1,4 a 1,5 gramas/kg/dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS

Avaliar o efeito da terapia nutricional com ingestão calórica determinada por calorimetria indireta e alta ingestão proteica (2,0 a 2,2 g/kg/dia) comparada à terapia nutricional com 25 kcal/kg/dia e 1,4 a 1,5 g/kg/dia de proteína em resultados de curto prazo e componente físico (PCS) de qualidade de vida após 3 e 6 meses de randomização em pacientes graves de UTI.

O objetivo primário será a avaliação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 (Short Form 36), questionário utilizado para avaliar a qualidade de vida, validado para a população brasileira. Os pacientes serão avaliados pelo menos 3 e 6 meses após a randomização.

Objetivos secundários: Mensuração da força de preensão manual aferida no 7º e 14º dia de estudo e na alta da UTI, mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar, tempo de ventilação mecânica e tempo de internação na UTI.

MÉTODOS

Serão incluídos no estudo pacientes maiores de 18 anos, não gestantes, submetidos à ventilação mecânica, cuja expectativa de permanência na UTI seja superior a 3 dias.

O tamanho da amostra foi calculado com base nos seguintes parâmetros: população de pacientes em ventilação mecânica, 528, redução de risco relativo de 15% no parâmetro de avaliação da ferramenta SF-36, nível de significância (α) de 5%, poder do teste de 80% , assim o número de indivíduos a serem amostrados será de 294, ou seja, dois grupos de 147 pacientes. Uma lista gerada por computador para randomização e envelopes selados opacos numerados sequencialmente é usada. O nível de significância para rejeitar a hipótese nula será de 5%, ou seja, um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

O consentimento informado foi obtido do paciente ou de um parente próximo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes críticos Ventilação mecânica Duração esperada na UTI > 3 dias

Critério de exclusão:

  • Gravidez Necessidade de oxigênio inspirado (FIO2) > 0,60 Fístula broncopleural de alto débito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos

As necessidades calóricas serão determinadas por calorimetria indireta. Os pacientes deste grupo receberão 2,0 a 2,2 gramas/kg/dia de proteína.

A terapia nutricional será iniciada nas primeiras 24 horas após a internação.

A fórmula nutricional será Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/L de proteína (Nestle Health Care).
Outro: Peptamen intenso
O grupo de estudo receberá uma fórmula nutricional contendo 1,0 kcal/ml e 93 g/L de proteína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle

Os pacientes deste grupo receberão 25 Kcal/kg/dia e 1,4 a 1,5 gramas/kg/dia de proteína.

A fórmula nutricional neste grupo será Novasource sênior (Nestle Health Care).

A terapia nutricional será iniciada nas primeiras 24 horas após a internação.
Outro: Novasource sênior
O grupo controle receberá uma fórmula nutricional contendo 1,2 kcal/ml e 65 g/L de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCS de SF-36
Prazo: 6 meses após a randomização
Resumo do componente físico do Formulário Curto 36
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 7, 14 após a admissão e até 30 dias
Medido usando um dinamômetro calibrado
7, 14 após a admissão e até 30 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: Até 30 dias
Resultado da UTI
Até 30 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 6 meses
Resultado hospitalar
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Sao Domingos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSaoDomingos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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