Optimalizált kalóriatartalmú fehérje táplálkozás kritikus állapotú betegeknél
Optimalizált kalóriatartalmú fehérje táplálkozás kritikus állapotú betegeknél: hatás a rövid és hosszú távú eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
Az indirekt kalorimetriával meghatározott kalóriabevitellel és magas fehérjebevitellel (2,0-2,2 g/ttkg/nap) végzett táplálkozási terápia hatásának értékelése a 25 kcal/kg/nap és 1,4-1,5 g/ttkg/nap táplálkozási terápiával összehasonlítva. a fehérje rövid távú kimenetelére és az életminőség fizikai összetevőjére (PCS) 3 és 6 hónapos randomizálás után súlyos intenzív osztályos betegeknél.
Az elsődleges cél az SF-36 (Short Form 36) fizikai komponens-összefoglalójának (PCS) kiértékelése lesz. Ez egy olyan kérdőív, amelyet az életminőség értékelésére használnak, és amelyet a brazil lakosság számára validáltak. A betegeket legalább 3 és 6 hónappal a randomizálás után értékelik.
Másodlagos célok: A vizsgálat 7. és 14. napján, valamint az intenzív osztályból való elbocsátáskor mért markolat erejének mérése, az intenzív osztály halálozási aránya, a kórházi mortalitás, a gépi lélegeztetés idejének és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának mérése.
MÓD
A vizsgálatba olyan 18 év feletti, nem terhes, gépi lélegeztetésnek alávetett betegeket vonnak be, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodásuk várhatóan meghaladja a 3 napot.
A minta méretét a következő paraméterek alapján számítottuk ki: gépi lélegeztetés alatt álló betegpopuláció, 528, az SF-36 eszköz értékelési paraméterében 15%-os relatív kockázatcsökkenés, 5%-os szignifikanciaszint (α), 80%-os tesztteljesítmény , így a mintavételre kerülő egyedek száma 294, azaz két 147 betegből álló csoport lesz. A véletlenszerű besoroláshoz számítógép által generált listát és sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékokat használnak. A nullhipotézis elutasításának szignifikancia szintje 5%, azaz a p <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
A betegtől vagy hozzátartozójától tájékozott beleegyezést kaptunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazília, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikus állapotú betegek Mechanikusan lélegeztetett Várható időtartam az intenzív osztályon > 3 nap
Kizárási kritériumok:
- Terhesség Belélegzett oxigénigény (FIO2) > 0,60 Nagy teljesítményű bronchopleurális fisztula
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A kalóriaszükségletet közvetett kalorimetria határozza meg. Az ebbe a csoportba tartozó betegek 2,0-2,2 gramm/kg/nap fehérjét kapnak. A táplálkozási terápia a felvételt követő első 24 órában kezdődik. A tápszer Peptamen Intense lesz (1,0 kcal/ml, 93 g/l fehérje (Nestle Health Care). |
A vizsgálati csoport 1,0 kcal/ml és 93 g/l fehérjét tartalmazó tápszert kap.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 25 Kcal/kg/nap és 1,4-1,5 gramm/kg/nap fehérjét kapnak. Az ebbe a csoportba tartozó táplálkozási képlet a Novasource senior (Nestle Health Care) lesz. A táplálkozási terápia a felvételt követő első 24 órában kezdődik. |
A kontrollcsoport 1,2 kcal/ml és 65 g/l fehérjét tartalmazó tápszert kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 PCS
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A 36. rövid űrlap fizikai összetevőinek összefoglalása
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 7., 14. a felvétel után és 30 napig
|
Kalibrált dinamométerrel mérve
|
7., 14. a felvétel után és 30 napig
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Akár 30 napig
|
ICU eredménye
|
Akár 30 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Kórházi eredmény
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSaoDomingos
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .