重症患者における最適化されたカロリー-タンパク質栄養
重症患者における最適化されたカロリー - タンパク質栄養：短期および長期の転帰への影響
調査の概要
詳細な説明
目的
間接熱量測定によって決定されるカロリー摂取量と高タンパク質摂取量 (2.0 ～ 2.2 g/kg/日) による栄養療法の効果を、25 kcal/kg/日および 1.4 ～ 1.5 g/kg/日の栄養療法と比較して評価すること重度の ICU 患者における 3 か月および 6 か月の無作為化後の生活の質の短期転帰および身体的要素 (PCS) に対するタンパク質の影響。
主な目的は、SF-36 (Short Form 36) の物理的要素の要約 (PCS) の評価です。これは、ブラジルの人口に対して検証された、生活の質を評価するために使用されるアンケートです。 患者は、無作為化から少なくとも 3 か月および 6 か月後に評価されます。
副次的な目的: 研究の 7 日目と 14 日目、ICU からの退院時に測定された握力、ICU 死亡率、病院死亡率、機械換気時間、ICU 滞在期間の測定。
方法
この研究には、妊娠していない18歳以上の患者が含まれ、人工呼吸器に提出され、ICUでの滞在が3日を超えると予想されます。
サンプル サイズは、次のパラメーターに基づいて計算されました: 人工呼吸下の患者集団、528、SF-36 ツールの評価パラメーターで 15% の相対リスク低減、5% の有意水準 (α)、80% のテスト検出力したがって、サンプリングされる個人の数は 294、つまり 147 人の患者の 2 つのグループになります。 無作為化および連続番号付けされた不透明封印封筒用のコンピューター生成リストが使用されます。 帰無仮説を棄却する有意水準は 5% です。つまり、p < 0.05 の値は統計的に有意と見なされます。
インフォームド コンセントは、患者または近親者から得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MA
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Sao Luis、MA、ブラジル、65060-000
- Hospital Sao Domingos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重症患者 人工呼吸器を使用 ICU での予想される期間 > 3 日
除外基準:
- 妊娠 吸気酸素の必要量 (FIO2) > 0.60 高出力気管支胸膜瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
必要なカロリーは、間接熱量測定によって決定されます。 このグループの患者は、2.0 ～ 2.2 グラム/kg/日のタンパク質を摂取します。 栄養療法は、入院後最初の 24 時間で開始されます。 栄養処方は、ペプタメン インテンス (1.0 kcal/ml、93 g/L タンパク質 (Nestle Health Care)) になります。 |
研究グループは、1.0 kcal/ml と 93 g/L のタンパク質を含む栄養処方を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループの患者は、25 Kcal/kg/日と 1.4 ～ 1.5 グラム/kg/日のタンパク質を摂取します。 このグループの栄養処方は Novasource シニア (Nestle Health Care) になります。 栄養療法は、入院後最初の 24 時間で開始されます。 |
対照群には、1.2 kcal/ml と 65 g/L のタンパク質を含む栄養処方が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36のPCS
時間枠：無作為化後6ヶ月
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Short Form 36 の物理コンポーネントの概要
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：入会後7日、14日、30日まで
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校正済み動力計を使用して測定
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入会後7日、14日、30日まで
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ICU死亡率
時間枠：30日まで
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ICU アウトカム
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30日まで
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病院死亡率
時間枠：6ヶ月まで
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病院の転帰
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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