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危重患者的优化热量蛋白营养

2022年3月14日 更新者:José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos

危重患者的优化热量蛋白营养:对短期和长期结果的影响

在这项前瞻性随机对照试验中,研究人员打算比较基于间接量热法和高蛋白质摄入量(2.0 至 2.2 g/kg/天)确定的热量摄入的营养疗法与基于 25 Kcal/kg 的营养方案的使用/天和蛋白质摄入量通常建议重症患者(1.4 至 1.5 克/公斤/天)。

研究概览

详细说明

目标

评估与 25 kcal/kg/天和 1.4 至 1、5 g/kg/天的营养疗法相比,通过间接量热法和高蛋白质摄入量(2.0 至 2.2 g/kg/天)确定的热量摄入的营养疗法的效果在重症 ICU 患者随机分组 3 个月和 6 个月后,蛋白质对短期结果和生活质量物理成分 (PCS) 的影响。

主要目标是评估 SF-36(简表 36)的物理成分摘要 (PCS),这是一份用于评估生活质量的调查问卷,已针对巴西人口进行验证。 患者将在随机分组后至少 3 个月和 6 个月接受评估。

次要目标:测量在研究第 7 天和第 14 天以及从 ICU 出院时测量的握力、ICU 死亡率、住院死亡率、机械通气时间和 ICU 停留时间。

方法

该研究将包括 18 岁以上、未怀孕、接受机械通气、预计在 ICU 停留时间超过 3 天的患者。

样本量根据以下参数计算:机械通气患者人数,528,SF-36 工具评估参数的相对风险降低 15%,显着性水平 (α) 为 5%,测试功效为 80% ,因此要抽样的人数为 294,即两组 147 名患者。 使用计算机生成的随机列表和顺序编号的不透明密封信封。 拒绝原假设的显着性水平为 5%,即 p <0.05 的值将被视为具有统计显着性。

已从患者或其近亲处获得知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MA
      • Sao Luis、MA、巴西、65060-000
        • Hospital São Domingos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重症患者 机械通气 预计在 ICU 的时间 > 3 天

排除标准:

  • 妊娠对吸入氧气 (FIO2) 的需求 > 0.60 高输出支气管胸膜瘘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组

热量需求将通过间接量热法确定。 该组患者将接受 2.0 至 2.2 克/公斤/天的蛋白质。

入院后24小时内开始营养治疗。

营养配方将为 Peptamen Intense(1.0 kcal/ml,93 g/L 蛋白质(雀巢保健品))。

研究组将接受含有 1.0 kcal/ml 和 93 g/L 蛋白质的营养配方
ACTIVE_COMPARATOR:控制组

该组患者将接受 25 Kcal/kg/天和 1.4 至 1.5 克/kg/天的蛋白质。

该组中的营养配方将是 Novasource senior (Nestle Health Care)。

入院后24小时内开始营养治疗。

对照组将接受含有 1.2 kcal/ml 和 65 g/L 蛋白质的营养配方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36个数
大体时间:随机分组后 6 个月
简表 36 的物理成分摘要
随机分组后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:入院后第 7、14 天和最多 30 天
使用校准的测力计测量
入院后第 7、14 天和最多 30 天
ICU死亡率
大体时间:最多 30 天
ICU结果
最多 30 天
住院死亡率
大体时间:长达 6 个月
医院结果
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月21日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSaoDomingos

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Peptamen 激烈的临床试验

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