危重患者的优化热量蛋白营养
危重患者的优化热量蛋白营养:对短期和长期结果的影响
研究概览
详细说明
目标
评估与 25 kcal/kg/天和 1.4 至 1、5 g/kg/天的营养疗法相比,通过间接量热法和高蛋白质摄入量(2.0 至 2.2 g/kg/天)确定的热量摄入的营养疗法的效果在重症 ICU 患者随机分组 3 个月和 6 个月后,蛋白质对短期结果和生活质量物理成分 (PCS) 的影响。
主要目标是评估 SF-36(简表 36)的物理成分摘要 (PCS),这是一份用于评估生活质量的调查问卷,已针对巴西人口进行验证。 患者将在随机分组后至少 3 个月和 6 个月接受评估。
次要目标:测量在研究第 7 天和第 14 天以及从 ICU 出院时测量的握力、ICU 死亡率、住院死亡率、机械通气时间和 ICU 停留时间。
方法
该研究将包括 18 岁以上、未怀孕、接受机械通气、预计在 ICU 停留时间超过 3 天的患者。
样本量根据以下参数计算:机械通气患者人数,528,SF-36 工具评估参数的相对风险降低 15%,显着性水平 (α) 为 5%,测试功效为 80% ,因此要抽样的人数为 294,即两组 147 名患者。 使用计算机生成的随机列表和顺序编号的不透明密封信封。 拒绝原假设的显着性水平为 5%,即 p <0.05 的值将被视为具有统计显着性。
已从患者或其近亲处获得知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
MA
-
Sao Luis、MA、巴西、65060-000
- Hospital São Domingos
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 重症患者 机械通气 预计在 ICU 的时间 > 3 天
排除标准:
- 妊娠对吸入氧气 (FIO2) 的需求 > 0.60 高输出支气管胸膜瘘
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
热量需求将通过间接量热法确定。 该组患者将接受 2.0 至 2.2 克/公斤/天的蛋白质。 入院后24小时内开始营养治疗。 营养配方将为 Peptamen Intense(1.0 kcal/ml,93 g/L 蛋白质(雀巢保健品))。 |
研究组将接受含有 1.0 kcal/ml 和 93 g/L 蛋白质的营养配方
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ACTIVE_COMPARATOR:控制组
该组患者将接受 25 Kcal/kg/天和 1.4 至 1.5 克/kg/天的蛋白质。 该组中的营养配方将是 Novasource senior (Nestle Health Care)。 入院后24小时内开始营养治疗。 |
对照组将接受含有 1.2 kcal/ml 和 65 g/L 蛋白质的营养配方
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36个数
大体时间:随机分组后 6 个月
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简表 36 的物理成分摘要
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间:入院后第 7、14 天和最多 30 天
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使用校准的测力计测量
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入院后第 7、14 天和最多 30 天
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ICU死亡率
大体时间:最多 30 天
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ICU结果
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最多 30 天
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住院死亡率
大体时间:长达 6 个月
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医院结果
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长达 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Peptamen 激烈的临床试验
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Nestlé完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNestlé Foundation未知