Geoptimaliseerde calorie-eiwitvoeding bij ernstig zieke patiënten
Geoptimaliseerde calorie-eiwitvoeding bij ernstig zieke patiënten: impact op korte- en langetermijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
Evalueren van het effect van voedingstherapie met calorie-inname bepaald door indirecte calorimetrie en hoge eiwitinname (2,0 tot 2,2 g/kg/dag) in vergelijking met voedingstherapie met 25 kcal/kg/dag en 1,4 tot 1,5 g/kg/dag van eiwit op kortetermijnresultaten en fysieke component (PCS) van kwaliteit van leven na 3 en 6 maanden randomisatie bij ernstige IC-patiënten.
Het primaire doel is de evaluatie van de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) van SF-36 (Short Form 36), een vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren, gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking. Patiënten zullen ten minste 3 en 6 maanden na randomisatie worden beoordeeld.
Secundaire doelstellingen: Meting van handknijpkracht gemeten op de 7e en 14e dag van het onderzoek en bij ontslag van de IC, IC-sterfte, ziekenhuissterfte, mechanische beademingstijd en verblijfsduur op de IC.
METHODEN
De studie omvat patiënten ouder dan 18 jaar, niet zwanger, onderworpen aan mechanische beademing, van wie de verwachting dat ze langer dan 3 dagen op de IC zullen blijven.
De steekproefomvang werd berekend op basis van de volgende parameters: patiëntenpopulatie onder mechanische ventilatie, 528, 15% relatieve risicoreductie in de evaluatieparameter van de SF-36-tool, significantieniveau (α) van 5%, testvermogen van 80% dus het aantal te bemonsteren individuen zal 294 zijn, d.w.z. twee groepen van 147 patiënten. Er wordt een door de computer gegenereerde lijst voor randomisatie en opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen gebruikt. Het significantieniveau om de nulhypothese te verwerpen is 5%, dat wil zeggen dat een waarde van p <0,05 als statistisch significant wordt beschouwd.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt of een naaste.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazilië, 65060-000
- Hospital São Domingos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten Mechanisch beademd Verwachte duur op de IC > 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap Vereiste voor ingeademde zuurstof (FIO2) > 0,60 High output bronchopleurale fistel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Calorische behoeften worden bepaald door indirecte calorimetrie. Patiënten in deze groep krijgen 2,0 tot 2,2 gram/kg/dag eiwit. Voedingstherapie wordt gestart in de eerste 24 uur na opname. De voedingsformule is Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/L eiwit (Nestle Health Care). |
Studiegroep krijgt een voedingsformule met 1,0 kcal/ml en 93 g/L eiwit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen 25 Kcal/kg/dag en 1,4 tot 1,5 gram/kg/dag eiwit. Voedingsformule in deze groep is Novasource senior (Nestle Health Care). Voedingstherapie wordt gestart in de eerste 24 uur na opname. |
De controlegroep krijgt een voedingsformule met 1,2 kcal/ml en 65 g/L eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STUKS van SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Samenvatting fysieke componenten van Short Form 36
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 7e, 14e na opname en tot 30 dagen
|
Gemeten met een gekalibreerde dynamometer
|
7e, 14e na opname en tot 30 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Uitkomst op de IC
|
Tot 30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Ziekenhuis uitkomst
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSaoDomingos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .