Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert kalori-protein ernæring hos kritisk syke pasienter

14. mars 2022 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Optimalisert kalori-proteinernæring hos kritisk syke pasienter: innvirkning på kort- og langsiktige resultater

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne bruken av en ernæringsterapi basert på kaloriinntak bestemt ved indirekte kalorimetri og et høyt proteininntak (2,0 til 2,2 g/kg/dag) med et ernæringsregime basert på 25 kcal/kg /dag og proteininntak anbefales vanligvis til kritisk syke pasienter (1,4 til 1,5 gram/kg/dag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL

For å evaluere effekten av ernæringsterapi med kaloriinntak bestemt av indirekte kalorimetri og høyt proteininntak (2,0 til 2,2 g/kg/dag) sammenlignet med ernæringsterapi med 25 kcal/kg/dag og 1,4 til 1, 5 g/kg/dag av protein på kortsiktige utfall og fysisk komponent (PCS) av livskvalitet etter 3 og 6 måneders randomisering hos alvorlige ICU-pasienter.

Hovedmålet vil være evalueringen av den fysiske komponentsammendraget (PCS) av SF-36 (Short Form 36), et spørreskjema som brukes til å evaluere livskvalitet, validert for den brasilianske befolkningen. Pasientene vil bli vurdert minst 3 og 6 måneder etter randomisering.

Sekundære mål: Måling av håndgrepsstyrke målt på 7. og 14. dag av studien og ved utskrivning fra intensivavdelingen, dødelighet på intensivavdelingen, dødelighet på sykehus, mekanisk ventilasjonstid og liggetid på intensivavdelingen.

METODER

Studien vil omfatte pasienter over 18 år, som ikke er gravide, underkastet mekanisk ventilasjon, hvis forventning om opphold på intensivavdelingen er større enn 3 dager.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på følgende parametere: pasientpopulasjon under mekanisk ventilasjon, 528, 15 % relativ risikoreduksjon i evalueringsparameteren til SF-36-verktøyet, Signifikansnivå (α) på 5 %, testeffekt på 80 % , og dermed vil antallet individer som skal prøves være 294, dvs. to grupper på 147 pasienter. En datamaskingenerert liste for randomisering og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter brukes. Signifikansnivået for å forkaste nullhypotesen vil være 5 %, det vil si at en verdi på p <0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Informert samtykke ble innhentet fra pasienten eller en pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
        • Hospital São Domingos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter Mekanisk ventilert Forventet lengde på intensivavdelingen > 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskrav for inspirert oksygen (FIO2) > 0,60 Bronchopleural fistel med høy utgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe

Kaloribehov vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri. Pasienter i denne gruppen vil få 2,0 til 2,2 gram/kg/dag protein.

Ernæringsterapi vil bli igangsatt i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.

Ernæringsformelen vil være Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/L protein (Nestle Health Care).
Annen: Peptamen intens
Studiegruppen vil motta en ernæringsformel som inneholder 1,0 kcal/ml og 93 g/L protein
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Pasienter i denne gruppen vil få 25 kcal/kg/dag og 1,4 til 1,5 gram/kg/dag protein.

Ernæringsformel i denne gruppen vil være Novasource senior (Nestle Health Care).

Ernæringsterapi vil bli igangsatt i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.
Annen: Novasource senior
Kontrollgruppen vil motta en ernæringsformel som inneholder 1,2 kcal/ml og 65 g/l protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCS av SF-36
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Fysisk komponentsammendrag av Short Form 36
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 7., 14. etter innleggelse og inntil 30 dager
Målt med et kalibrert dynamometer
7., 14. etter innleggelse og inntil 30 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
ICU-utfall
Opptil 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sykehusutfall
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSaoDomingos

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peptamen intens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere