- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060668
Nutrición calórico-proteica optimizada en pacientes críticos
Nutrición calórico-proteica optimizada en pacientes en estado crítico: impacto en los resultados a corto y largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
Evaluar el efecto de la terapia nutricional con aporte calórico determinado por calorimetría indirecta y alto aporte proteico (2,0 a 2,2 g/kg/día) frente a la terapia nutricional con 25 kcal/kg/día y 1,4 a 1,5 g/kg/día de proteína en los resultados a corto plazo y el componente físico (PCS) de la calidad de vida después de 3 y 6 meses de aleatorización en pacientes graves de la UCI.
El objetivo principal será la evaluación del resumen del componente físico (PCS) del SF-36 (Short Form 36), cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida, validado para la población brasileña. Los pacientes serán evaluados al menos 3 y 6 meses después de la aleatorización.
Objetivos secundarios: Medición de la fuerza de prensión manual medida el día 7 y 14 del estudio y al alta de UCI, mortalidad UCI, mortalidad hospitalaria, tiempo de ventilación mecánica y tiempo de estancia en UCI.
MÉTODOS
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, no embarazadas, sometidas a ventilación mecánica, cuya expectativa de estancia en la UCI sea mayor a 3 días.
El tamaño de la muestra se calculó en base a los siguientes parámetros: población de pacientes bajo ventilación mecánica, 528, reducción del riesgo relativo del 15% en el parámetro de evaluación de la herramienta SF-36, nivel de significación (α) del 5%, poder de prueba del 80% , por lo que el número de individuos a muestrear será de 294, es decir, dos grupos de 147 pacientes. Se utiliza una lista generada por computadora para la aleatorización y sobres sellados opacos numerados secuencialmente. El nivel de significación para rechazar la hipótesis nula será del 5%, es decir, se considerará como estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Se obtuvo el consentimiento informado del paciente o de un familiar cercano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
- Hospital Sao Domingos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos Ventilados mecánicamente Tiempo esperado en la UCI > 3 días
Criterio de exclusión:
- Embarazo Necesidad de oxígeno inspirado (FIO2) > 0,60 Fístula broncopleural de alto gasto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Las necesidades calóricas se determinarán por calorimetría indirecta. Los pacientes de este grupo recibirán de 2,0 a 2,2 gramos/kg/día de proteína. La terapia nutricional se iniciará en las primeras 24 horas después del ingreso. La fórmula nutricional será Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/L de proteína (Nestle Health Care). |
El grupo de estudio recibirá una fórmula nutricional que contiene 1,0 kcal/ml y 93 g/L de proteína
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán 25 Kcal/kg/día y 1,4 a 1,5 gramos/kg/día de proteínas. La fórmula nutricional en este grupo será Novasource senior (Nestle Health Care). La terapia nutricional se iniciará en las primeras 24 horas después del ingreso. |
El grupo de control recibirá una fórmula nutricional que contiene 1,2 kcal/ml y 65 g/L de proteína
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PC de SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Resumen de componentes físicos de Short Form 36
|
6 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 7, 14 después del ingreso y hasta 30 días
|
Medido con un dinamómetro calibrado
|
7, 14 después del ingreso y hasta 30 días
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Resultado de la UCI
|
Hasta 30 días
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Resultado hospitalario
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSaoDomingos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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