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Nutrición calórico-proteica optimizada en pacientes críticos

14 de marzo de 2022 actualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Nutrición calórico-proteica optimizada en pacientes en estado crítico: impacto en los resultados a corto y largo plazo

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, los investigadores pretenden comparar el uso de una terapia nutricional basada en la ingesta calórica determinada por calorimetría indirecta y una ingesta alta en proteínas (2,0 a 2,2 g/kg/día) con un régimen nutricional basado en 25 Kcal/kg. /día y la ingesta de proteínas generalmente recomendada para pacientes críticos (1,4 a 1,5 gramos/kg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS

Evaluar el efecto de la terapia nutricional con aporte calórico determinado por calorimetría indirecta y alto aporte proteico (2,0 a 2,2 g/kg/día) frente a la terapia nutricional con 25 kcal/kg/día y 1,4 a 1,5 g/kg/día de proteína en los resultados a corto plazo y el componente físico (PCS) de la calidad de vida después de 3 y 6 meses de aleatorización en pacientes graves de la UCI.

El objetivo principal será la evaluación del resumen del componente físico (PCS) del SF-36 (Short Form 36), cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida, validado para la población brasileña. Los pacientes serán evaluados al menos 3 y 6 meses después de la aleatorización.

Objetivos secundarios: Medición de la fuerza de prensión manual medida el día 7 y 14 del estudio y al alta de UCI, mortalidad UCI, mortalidad hospitalaria, tiempo de ventilación mecánica y tiempo de estancia en UCI.

MÉTODOS

Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, no embarazadas, sometidas a ventilación mecánica, cuya expectativa de estancia en la UCI sea mayor a 3 días.

El tamaño de la muestra se calculó en base a los siguientes parámetros: población de pacientes bajo ventilación mecánica, 528, reducción del riesgo relativo del 15% en el parámetro de evaluación de la herramienta SF-36, nivel de significación (α) del 5%, poder de prueba del 80% , por lo que el número de individuos a muestrear será de 294, es decir, dos grupos de 147 pacientes. Se utiliza una lista generada por computadora para la aleatorización y sobres sellados opacos numerados secuencialmente. El nivel de significación para rechazar la hipótesis nula será del 5%, es decir, se considerará como estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Se obtuvo el consentimiento informado del paciente o de un familiar cercano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes críticos Ventilados mecánicamente Tiempo esperado en la UCI > 3 días

Criterio de exclusión:

  • Embarazo Necesidad de oxígeno inspirado (FIO2) > 0,60 Fístula broncopleural de alto gasto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio

Las necesidades calóricas se determinarán por calorimetría indirecta. Los pacientes de este grupo recibirán de 2,0 a 2,2 gramos/kg/día de proteína.

La terapia nutricional se iniciará en las primeras 24 horas después del ingreso.

La fórmula nutricional será Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/L de proteína (Nestle Health Care).

El grupo de estudio recibirá una fórmula nutricional que contiene 1,0 kcal/ml y 93 g/L de proteína
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control

Los pacientes de este grupo recibirán 25 Kcal/kg/día y 1,4 a 1,5 gramos/kg/día de proteínas.

La fórmula nutricional en este grupo será Novasource senior (Nestle Health Care).

La terapia nutricional se iniciará en las primeras 24 horas después del ingreso.

El grupo de control recibirá una fórmula nutricional que contiene 1,2 kcal/ml y 65 g/L de proteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PC de SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Resumen de componentes físicos de Short Form 36
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 7, 14 después del ingreso y hasta 30 días
Medido con un dinamómetro calibrado
7, 14 después del ingreso y hasta 30 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Resultado de la UCI
Hasta 30 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Resultado hospitalario
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSaoDomingos

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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