Nutrition calorique-protéique optimisée chez les patients gravement malades
Nutrition calorique-protéique optimisée chez les patients gravement malades : impact sur les résultats à court et à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
Évaluer l'effet d'une nutrithérapie avec un apport calorique déterminé par calorimétrie indirecte et un apport élevé en protéines (2,0 à 2,2 g/kg/jour) par rapport à une nutrithérapie avec 25 kcal/kg/jour et 1,4 à 1,5 g/kg/jour des protéines sur les résultats à court terme et la composante physique (PCS) de la qualité de vie après 3 et 6 mois de randomisation chez les patients sévères en soins intensifs.
L'objectif principal sera l'évaluation du résumé de la composante physique (PCS) du SF-36 (Short Form 36), un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie, validé pour la population brésilienne. Les patients seront évalués au moins 3 et 6 mois après la randomisation.
Objectifs secondaires : mesure de la force de préhension mesurée au 7e et 14e jour de l'étude et à la sortie de l'USI, de la mortalité en USI, de la mortalité hospitalière, du temps de ventilation mécanique et de la durée du séjour en USI.
MÉTHODES
L'étude inclura des patients de plus de 18 ans, non enceintes, soumis à une ventilation mécanique, dont l'espérance de séjour en USI est supérieure à 3 jours.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des paramètres suivants : population de patients sous ventilation mécanique, 528, réduction du risque relatif de 15 % dans le paramètre d'évaluation de l'outil SF-36, Niveau de signification (α) de 5 %, puissance du test de 80 % , ainsi le nombre d'individus à prélever sera de 294, soit deux groupes de 147 patients. Une liste générée par ordinateur pour la randomisation et des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement est utilisée. Le niveau de signification pour rejeter l'hypothèse nulle sera de 5 %, c'est-à-dire qu'une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Le consentement éclairé a été obtenu du patient ou d'un proche parent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MA
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Sao Luis, MA, Brésil, 65060-000
- Hospital São Domingos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades Sous ventilation mécanique Durée prévue en USI > 3 jours
Critère d'exclusion:
- Grossesse Besoin en oxygène inspiré (FIO2) > 0,60 Fistule bronchopleurale à haut débit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les besoins caloriques seront déterminés par calorimétrie indirecte. Les patients de ce groupe recevront 2,0 à 2,2 grammes/kg/jour de protéines. La thérapie nutritionnelle sera initiée dans les premières 24 heures après l'admission. La formule nutritionnelle sera Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/L de protéines (Nestle Health Care). |
Le groupe d'étude recevra une formule nutritionnelle contenant 1,0 kcal/ml et 93 g/L de protéines
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront 25 Kcal/kg/jour et 1,4 à 1,5 gramme/kg/jour de protéines. La formule nutritionnelle de ce groupe sera Novasource senior (Nestle Health Care). La thérapie nutritionnelle sera initiée dans les premières 24 heures après l'admission. |
Le groupe témoin recevra une formule nutritionnelle contenant 1,2 kcal/ml et 65 g/L de protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PC de SF-36
Délai: 6 mois après la randomisation
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Résumé de la composante physique du formulaire abrégé 36
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 7e, 14e après l'admission et jusqu'à 30 jours
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre étalonné
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7e, 14e après l'admission et jusqu'à 30 jours
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Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Résultat de l'USI
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Jusqu'à 30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Résultat hospitalier
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSaoDomingos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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