Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu kaloripitoinen ja proteiinipitoinen ravitsemus kriittisesti sairaille potilaille

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Optimoitu kaloripitoinen ja proteiinipitoinen ravitsemus kriittisesti sairailla potilailla: Vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata epäsuoralla kalorimetrialla määritettyyn kalorien saantiin perustuvan ravitsemushoidon käyttöä ja korkeaa proteiinin saantia (2,0–2,2 g/kg/vrk) ravitsemusohjelmaan, joka perustuu 25 kcal/kg:aan. /vrk ja proteiinin saantia suositellaan yleensä kriittisesti sairaille potilaille (1,4-1,5 grammaa/kg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Arvioida ravitsemusterapian vaikutuksia epäsuoralla kalorimetrialla määritetyn kalorin saannin ja korkean proteiinin saannin (2,0-2,2 g/kg/vrk) kanssa verrattuna ravitsemushoitoon, jossa on 25 kcal/kg/vrk ja 1,4-1,5 g/kg/vrk. proteiinin lyhytaikaisiin tuloksiin ja elämänlaadun fyysiseen komponenttiin (PCS) 3 ja 6 kuukauden satunnaistamisen jälkeen vakavilla teho-osastopotilailla.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SF-36:n (lyhyt lomake 36) fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), elämänlaadun arviointiin käytettävä kyselylomake, joka on validoitu Brasilian väestölle. Potilaat arvioidaan vähintään 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: Kädensijan voimakkuuden mittaus mitattuna 7. ja 14. tutkimuspäivänä sekä teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä, teho-osastokuolleisuus, sairaalakuolleisuus, koneellinen ventilaatioaika ja tehoosastolla oleskelun kesto.

MENETELMÄT

Tutkimukseen osallistuu yli 18-vuotiaita, ei raskaana olevia, koneellista ventilaatiota saaneita potilaita, joiden teho-osastolla oleskelun odotus on yli 3 päivää.

Otoskoko laskettiin seuraavien parametrien perusteella: potilaspopulaatio koneellisessa ventilaatiossa, 528, suhteellinen riski pieneni SF-36-työkalun arviointiparametrissa 15 %, merkitsevyystaso (α) 5 %, testiteho 80 %. , joten näytteistävien yksilöiden määrä on 294, eli kaksi 147 potilaan ryhmää. Käytetään tietokoneella luotua luetteloa satunnaistamista ja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria varten. Nollahypoteesin hylkäämisen merkitsevyystaso on 5 %, eli arvoa p <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tietoinen suostumus saatiin potilaalta tai lähiomaiselta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilia, 65060-000
        • Hospital Sao Domingos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat potilaat Mekaanisesti ventiloitu Odotettu kesto teho-osastolla > 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden tarve sisäänhengitetylle hapen (FIO2) > 0,60 Korkean tuotoksen bronkopleuraalinen fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä

Kaloritarpeet määritetään epäsuoralla kalorimetrialla. Tämän ryhmän potilaat saavat 2,0–2,2 grammaa/kg/päivä proteiinia.

Ravitsemushoito aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.

Ravintokaava on Peptamen Intense (1,0 kcal/ml, 93 g/l proteiinia (Nestle Health Care).
Muut: Peptamen intensiivinen
Tutkimusryhmä saa ravintokaavan, joka sisältää 1,0 kcal/ml ja 93 g/l proteiinia
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä

Tämän ryhmän potilaat saavat 25 kcal/kg/vrk ja 1,4-1,5 grammaa/kg/vrk proteiinia.

Tämän ryhmän ravintokaava on Novasource senior (Nestle Health Care).

Ravitsemushoito aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Muut: Novasource vanhempi
Kontrolliryhmä saa ravintokaavan, joka sisältää 1,2 kcal/ml ja 65 g/l proteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCS SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lyhyen lomakkeen 36 fyysisten komponenttien yhteenveto
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 7., 14. päivänä maahanpääsyn jälkeen ja enintään 30 päivää
Mitattu kalibroidulla dynamometrillä
7., 14. päivänä maahanpääsyn jälkeen ja enintään 30 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
ICU tulos
Jopa 30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sairaalan tulos
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sao Domingos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSaoDomingos

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa