Zoptymalizowane odżywianie kaloryczne i białkowe u pacjentów w stanie krytycznym

CELE

Ocena wpływu terapii żywieniowej z podażą kalorii określoną kalorymetrią pośrednią i wysoką podażą białka (2,0 do 2,2 g/kg/dobę) w porównaniu z terapią żywieniową z 25 kcal/kg/dobę i 1,4 do 1,5 g/kg/dobę białka na krótkoterminowe wyniki i komponent fizyczny (PCS) jakości życia po 3 i 6 miesiącach randomizacji u pacjentów z ciężkimi chorobami na OIT.

Głównym celem będzie ocena podsumowania składowych fizycznych (PCS) SF-36 (Short Form 36), kwestionariusza stosowanego do oceny jakości życia, zatwierdzonego dla populacji brazylijskiej. Pacjenci będą oceniani co najmniej 3 i 6 miesięcy po randomizacji.

Cele drugorzędne: Pomiar siły chwytu dłoni mierzonej w 7 i 14 dniu badania oraz w dniu wypisu z OIT, śmiertelności na OIT, śmiertelności szpitalnej, czasu wentylacji mechanicznej i długości pobytu na OIT.

METODY

Badaniem zostaną objęci pacjenci powyżej 18 roku życia, niebędący w ciąży, poddani wentylacji mechanicznej, u których przewidywany czas pobytu na OIT jest dłuższy niż 3 dni.

Liczebność próby obliczono na podstawie następujących parametrów: populacja pacjentów wentylowanych mechanicznie 528, 15% redukcja ryzyka względnego w parametrze oceny narzędzia SF-36, poziom istotności (α) 5%, moc testu 80% , zatem liczba osób, od których zostaną pobrane próbki, wyniesie 294, tj. dwie grupy po 147 pacjentów. Stosowana jest wygenerowana komputerowo lista do randomizacji i kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert. Poziom istotności do odrzucenia hipotezy zerowej wyniesie 5%, to znaczy wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Świadomą zgodę uzyskano od pacjenta lub najbliższego krewnego.